СИЛОДОЗИН АЛЬТЕР 8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Силодосін Alter 4 мг тверді капсули EFG

Силодосін Alter 8 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Силодосін Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Силодосін Alter
3. Як приймати Силодосін Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Силодосіна Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодосін Alter і для чого він використовується

щоєСилодосін

Силодосін Alter належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренорецепторів альфа-1А.

Силодосін є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовиводі. Блокуючи ці рецептори, він викликає розслаблення гладкої мускулатури цих тканин. Це робить легшим сечовипускання та полегшує ваші симптоми.

Для чого використовується Силодосін Alter

Цей лікарський засіб використовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (ДГП), таких як:

• утруднення початку сечовипускання
• чуття неповного спорожнення сечового міхура
• більш часте сечовипускання, навіть вночі

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Силодосін Alter

Не приймайтеСилодосін

Якщо ви алергічні на силодосін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Силодосін

• Якщо вам мають виконати очну операцію через катаракту (операцію на кристалічному тілі), важливо негайно повідомити вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте або приймали раніше Силодосін. Це пов'язано з тим, що деякі пацієнти, які приймали цей тип лікарських засобів, мали порушення тонусу м'язів райдужної оболонки під час цієї операції. Офтальмолог може вжити необхідних заходів щодо медичних та хірургічних технік, які потрібно застосувати. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування цим лікарським засобом, коли ви будете готуватися до операції на катаракту.

• Якщо ви колись мали випадки втрати свідомості або головокружіння при раптовому піднятті, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Силодосін.

Під час прийому цього лікарського засобу при піднятті може виникнути головокружіннята, іноді, втрата свідомості, особливо при початку лікування або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть, і повідомте вашому лікареві якнайшвидше (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки, не слід приймати Силодосін, оскільки він не був оцінений у цій ситуації.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ваші проблеми з нирками є помірними, ваш лікар може розпочати лікування Силодосін Alter з обережністю та, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 "Дозування").

Якщо ваші проблеми з нирками є важкими, не слід приймати Силодосін.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть викликати такі самі симптоми, ваш лікар огляне вас, щоб виключити рак простати перед тим, як розпочати лікування Силодосін. Цей лікарський засіб не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Силодосін може викликати аномальну еякуляцію (зменшення кількості семені, що викидається під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодосін. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає відповідних показань для цієї вікової групи.

Прийом Силодосіна Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(особливо блокатори альфа-1, такі як празосин або доксазосин), оскільки може існувати потенційний ризик збільшення дії цих лікарських засобів під час прийому Силодосіна Alter.

• антифунгальні лікарські засоби(такі як кетоконазол або ітраконазол), лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу(такі як ритонавір) або лікарські засоби, використовувані після трансплантації для запобігання відторгненню органів(такі як циклоспорин), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію силодосіна в крові.
• лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з досягненням або підтриманням ерекції(такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє спільне застосування з Силодосін може викликати легке зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби для лікування епілепсії або рифампіцину(лікарського засобу, використовуваного для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодосіна може бути знижена.

Вагітність та лактація

Силодосін Alter не призначений для прийому жінками.

Фертильність

Цей лікарський засіб може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на вашу здатність до запліднення. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сонливість чи маєте розмитий зір.

Силодосін Alter містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Силодосін Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу Силодосіна 8 мг на добу шляхом перорального прийому.

Прийом капсули завжди разом з їжею, бажано в один і той же час кожної доби. Не розбивайте та не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з склянкою води.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками помірної тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна форма Силодосіна Alter 4 мг.

Якщо ви прийняли більше Силодосіна Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, негайно повідомте вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Силодосін Alter

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо ви забули прийняти її раніше. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо ви припинили лікування Силодосін Alter

Якщо ви припинили лікування, можливо, що симптоми повернуться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їхні наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття втрати свідомості, свербіж шкіри або кропив'янка.

Найбільш частим побічним ефектом є аномальна еякуляція. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодосін. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникнути головокружіння, включно з головокружінням при піднятті, та, іноді, втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, сядьте або лягайте негайно до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте головокружіння при піднятті або втрату свідомості, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Силодосін може викликати ускладнення під час операції на катаракту(операції на кристалічному тілі; див. розділ "Попередження та обережність").

Важливо негайно повідомити вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше Силодосін.

Можливі побічні ефекти вказані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша або непомітна кількість семені під час статевого акту; див. розділ "Попередження та обережність")

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння, включно з головокружінням при піднятті (див. також вище в цьому розділі)
• Секреція або обструкція носа
• Діарея

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• Прискорення серцебиття
• Симптоми алергічної реакції, що впливають на шкіру, такі як висип, свербіж, кропив'янка та висип, викликаний лікарським засобом
• Аномалії функції печінки
• Низький артеріальний тиск

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Швидкі або нерегулярні серцебиття (такі як палпітації)
• Втрата свідомості/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

?upila flácida під час операції на катаракту (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте вашому лікареві, якщо ваші статеві стосунки впливаються

Спілкуванняпро побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Силодосіна Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

силодосінA

Силодосін Alter 4 мг

Активним складником є силодосін. Кожна капсула містить 4 мг силодосіна.

Інші складники - переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), дібегенат гліцерину, лаурілсульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та складники друкарської фарби (гуми лаки, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію).

Силодосін Alter 8 мг

Активним складником є силодосін. Кожна капсула містить 8 мг силодосіна.

Інші складники - переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), дібегенат гліцерину (Е471), лаурілсульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171) та складники друкарської фарби (гуми лаки, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Силодосін Alter 4 мг - тверді желатинові капсули з опалним жовтим тілом, розмір 3, та кришкою, позначеною "4" чорною фарбою.

Силодосін Alter 8 мг - тверді желатинові капсули з опалним білим тілом, розмір 0, та кришкою, позначеною "8" чорною фарбою.

Силодосін Alter випускається в блистерній упаковці з PVC/PE/PVDC-алюмінієм. Упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012,

Лариса, 41500, Греція

Дата останньої ревізії цього опису травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es