СІЛКІС 3 мікрограми/г МАСТЬ

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

СІЛКІС 3 мікрограми/г масть

Кальцитріол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Сілкіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сілкіс
3. Як використовувати Сілкіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілкіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілкіс і для чого він використовується

Сілкіс використовується для місцевого лікування псоріазу в пластинках легкого до середнього ступеня, з ураженням до однієї третини поверхні тіла.

Він містить активну речовину кальцитріол (похідну вітаміну D), яка інгібує і нормалізує надмірний ріст клітин у ураженій псоріазом шкірі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сілкіс

Не використовуйте Сілкіс:

• якщо ви проходите системне лікування (орально) від дефіциту кальцію.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові або ви страждаєте на порушення обміну кальцію.
• якщо ви алергічні на кальцитріол або інші компоненти цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Сілкіс

• Нанесіть масть з обережністю на обличчя, оскільки на обличчі є більший ризик подразнення. Уникайте контакту з очима.
• Після використання масті, вимийте руки, щоб уникнути випадкового контакту з іншими незураженими ділянками.
• Через потенційний ризик порушення обміну кальцію, масть не повинна наноситися під окулярними пов'язками.
• У разі виникнення сильного подразнення або алергічної реакції лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• Хоча в клінічних дослідженнях з цією мастю не було спостережено значної гіперкальціємії (високого рівня кальцію в крові), відбувається певна абсорбція кальцитріолу через шкіру. Це може призвести до ризику підвищення рівня кальцію в крові або сечі. Цей ризик мінімальний, якщо ви дотримуєтеся інструкцій вашого лікаря.

Діти

Існують обмежені дані про використання цього лікарського засобу в дітей. Тому використання в дітей повинно бути уникнено.

Інші лікарські засоби та Сілкіс:

Сілкіс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, такими як:

• Тіазидні діуретики, оскільки використання цих засобів з цим лікарським засобом може підвищити рівень кальцію в крові.
• Лікарські засоби, дія яких може бути змінена зміненим рівнем кальцію в крові, такими як дигоксин.
• Додатки кальцію або високі дози вітаміну D.
• Ексфоліюючі засоби, аSTRINGентні засоби або подразнюючі засоби, оскільки можуть виникнути додаткові подразнюючі ефекти.

Повідомте вашому лікареві про будь-яке інше місцеве лікування, яке ви могли використовувати або використовуєте для своїх уражень псоріазом, перед тим, як почати це лікування.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Сілкіс не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Лікування не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Сілкіс

Сілкіс - це масть для місцевого застосування на шкірі.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції з нанесення:

• Спочатку вимийте і висушіть уражені ділянки шкіри.
• Нанесіть тонкий шар Сілкіса на уражені ділянки, які підлягають лікуванню, двічі на день, вранці і ввечері перед сном або згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вимийте руки обережно після кожного нанесення, щоб уникнути випадкового контакту з іншими незураженими ділянками.
• Не використовуйте більше 30 г масті на день і не покривайте мастю більше однієї третини поверхні тіла (приблизно весь руку і ногу)

Цей лікарський засіб призначений тільки для місцевого застосування на шкірі. Не ковтайте його. Якщо ви ковтнули його випадково, негайно зверніться до лікаря.

Пам'ятайте контролювати своє лікування регулярно, суворо дотримуючись інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Сілкіса, ніж потрібно:

• Якщо лікарський засіб наноситься надмірно, не буде досягнуто кращих результатів ні швидше, а може викликати сильне червоніння, лущення або подразнення шкіри.
• Зверніться завжди до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати або припинити лікування, якщо ви використовували надмірно Сілкіс.
• Після використання надмірної кількості кальцитріолу можуть виникнути гіпотонія (зниження м'язового тонусу), нудота, блювота, відсутність апетиту, запор і депресія. Тому, якщо виникнуть ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використовувати Сілкіс.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі сильного подразнення або алергічної реакції лікування повинно бути припинено, і ви повинні звернутися до вашого лікаря. Якщо підтверджено алергічну реакцію, лікування повинно бути припинено.

Цей лікарський засіб може іноді викликати побічні ефекти в місці нанесення, такі як:

• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Свербіж (свербіж шкіри)

Підразнення шкіри

Червоніння шкіри

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Сухість шкіри

Погіршення псоріазу

• Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Відімання шкіри

Контактний дерматит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілкіса

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Викиньте трубку через 8 тижнів після першого відкриття.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на коробці.
• Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілкіса

Активна речовина - кальцитріол (3 мікрограми на грам).

Інші компоненти - рідка парафін, легка біла парафін і альфа-токоферол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілкіс - це прозора біла масть.

Ця масть доступна за рецептом вашого лікаря в трубках по 15 г, 30 г або 100 г масті. (Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані).

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Гальдерма

ЗІ.- Монтдезір

74540, Альбі-сюр-Шеран

Франція

або

Гальдерма Лабораторіум ГмбХ

Тулузька аллея 23а40211 Дюссельдорф

Німеччина

Дата останньої редакції цього листка:

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/