СИЛІБІНІНА ВІАТРІС 350 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілібінін Віатріс 350 мг ліофілізований для розчину для перфузії

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілібінін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сілібінін Віатріс
3. Як використовувати Сілібінін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілібінínu Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілібінін Віатріс і для чого він використовується

Сілібінін є антидотом аматоксину (головної токсини отруйного гриба Amanita phalloides) і діє шляхом блокування захоплення аматоксину клітинами печінки (гепатоцитами), що призводить до переривання циркуляції ентеро-гепатичної токсини та сприяє її виведенню.

Сілібінін Віатріс призначений для лікування отруєння Amanita phalloides.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сілібінін Віатріс

Не використовуйте Сілібінін Віатріс

• Якщо ви алергічні на активну речовину сілібінін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

• Відбуватися повинен суворий контроль електролітного та кислотно-лужного балансу, а також балансу рідини у пацієнтів, які проходять лікування сілібініном.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (дієти з низьким вмістом солі), повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сілібінін.

Інші лікарські засоби та Сілібінін Віатріс

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує клінічних даних щодо застосування сілібініна у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої шкоди вагітності, розвитку ембріона/плоду, пологів або післяпологового розвитку. У разі необхідності застосування сілібініна вагітній жінці рекомендується застосовувати з обережністю.

Сілібінін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 1,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано впливу на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Сілібінін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб завжди буде введений професійним медичним працівником.

Введення цього лікарського засобу буде здійснено шляхом внутрішньовенної перфузії.

Рекомендована доза:

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується 4 внутрішньовенних перфузії тривалістю 2 години кожна, з інтервалом 4 години між ними, під контролем балансу рідини.

Тривалість лікування:

Перфузії повинні продовжуватися протягом кількох днів до повного зникнення симптомів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Чувство жару (flush) під час перфузії.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Лихоманка.
• Збільшення рівня білірубіну в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілібінínu Віатріс

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після реконституції розчин стабільний протягом 6 годин при 30 °C і 24 годин при 2-8 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілібінínu Віатріс

Одна флакон для перфузії з 598,5 мг ліофілізованого продукту містить:

Активна речовина - 528,5 мг сілібінін-C-2',3-дигідрогеносукцинат дисодіум, що відповідає 350 мг сілібінину.

Інші складові - інуліна.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілібінін Віатріс випускається в упаковках по 4 флакони для перфузії, що містять 598,5 мг ліофілізованого продукту.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

MADAUS GmbH

Lütticher Strasse, 5

53842 – Троїсдорф

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Перфузії з сілібініном повинні бути розпочаті якомога раніше після отруєння, навіть без чекання на підтвердження діагнозу отруєння грибами.
• Рекомендована доза - 20 мг сілібінину на кг ваги тіла та добу, розподілена на 4 внутрішньовенних перфузії тривалістю 2 години кожна, з інтервалом 4 години між ними, під контролем балансу рідини. При кожній перфузії вводяться 5 мг сілібінину на кг ваги тіла. Таким чином, для лікування пацієнта вагою 70 кг потрібно буде один флакон (350 мг сілібінину) для кожної перфузії.

• Інструкції щодо реконституції:

• Розпустіть вміст флакона мінімум у 35 мл розчину для перфузії, який буде введено (розчин хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%).
• Додайте необхідну кількість реконституїрованого розчину (1 мл = 10 мг сілібінину) залежно від ваги пацієнта до решти сироватки або глюкозного розчину.
• Після реконституції розчин стабільний протягом 6 годин при 30 °C і 24 годин при 2-8 °C.
• Введення препарату повинно бути здійснено внутрішньовенно шляхом перфузії протягом 2 годин.
• Через інтервал 4 години здійснюється наступна перфузія аналогічна попередній (2 години тривалості), так що протягом 24 годин здійснюються 4 перфузії. Ця схема повинна продовжуватися до повного зникнення симптомів отруєння.

• Обережність:

• Відбуватися повинен суворий контроль електролітного та кислотно-лужного балансу, а також балансу рідини у пацієнтів, які проходять лікування цим лікарським засобом.
• Згідно з добовою рекомендованою дозою 20 мг сілібінину на кг ваги тіла та відповідною кількістю сироватки, необхідної для його розчинення, вводяться до 0,39 ммоль натрію на кг ваги тіла/добу.
• Заходи з позасудинної детоксикації, такі як гемоперфузія або гемодіаліз, повинні здійснюватися в інтервалах, коли не вводиться перфузія, щоб уникнути виведення сілібінину з кровотоку.
• Виведення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es