СІЛДЕНАФІЛ ВІАТРІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Віатріс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому препарату уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Віатріс
3. Як приймати Сілденафіл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Віатріс і для чого він використовується

Сілденафіл Віатріс належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розслабляючи кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Сілденафіл є препаратом для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Віатріс

Не приймайтеСілденафіл Віатріс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігуат. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, викликаного кров'яними згортками). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, посилюють гіпертензивні ефекти цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігуат або не впевнені, повідоміть вашому лікареві.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте певними спадковими захворюваннями очей (наприклад, пігментною ретинопатією).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденафілу Віатріс:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномаляція червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Не слід використовувати сілденафіл одночасно з препаратами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви жінка.

Діти та підлітки

Применення сілденафілу не показане особам молодшим 18 років.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші препарати таСілденафіл Віатріс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Сілденафілу Віатріс можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, який вас лікує, що ви приймаєте Сілденафіл Віатріс і коли ви його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не сказав вам, що ви можете це зробити.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами або нікоранділ (препарат, подібний до нітратів), оскільки поєднання цих продуктів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомляйте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих продуктів також може викликати небезпечне зниження артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте ріоцігуат.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порекоменувати вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або проблем з простатою, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення можливості появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденафілу. Ваш лікар може порекоменувати вам почати лікування з меншої дози (25 мг) сілденафілу.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати препарати, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ПрийомСілденафілу Віатрісіз їжею та алкоголем

Сілденафіл Віатріс можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 "Як приймати Сілденафіл Віатріс"). Однак ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Применення сілденафілу не показане жінкам.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з машинами, ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл.

Сілденафіл Віатрісмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Віатріс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Віатріс більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за одну годину до статевого акту. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції, або якщо ерекція не триває достатньо часу для завершення статевого акту, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Віатріс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція.

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудній клітці.

Якщо це відбувається до або після статевого акту, сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте заспокоїтися.

Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Тривалі ерекції та, іноді, болісні.

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору.
• Серйозні реакції шкіри.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, пухирчастість рота, геніталій та навколо очей, лихоманка.

• Конвульсії або напади.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 людини з 10)

• Головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Нудота (розлад шлунка), червонівання обличчя, жар (симптоми включають раптове відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсія, ефекти на зір (включаючи аномальну сприйняття кольорів, як зір синього кольору, розмитість зору, порушення зору), закладення носа та головокружіння.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Вомітинг, висипання на шкірі, подразнення очей, очі, запальні/червоні, біль в очах, спалахи світла, ясність зору, чутливість до світла, слізоточивість очей, сильні серцеві удари, швидкий серцевий ритм, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або конгестія носових синусів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка (симптоми включають печію в шлунку), біль у руках або ногах, носова кровотеча, кров у сечі, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Омара, інсульт, серцевий напад, нерегулярний серцевий ритм, тимчасове зниження кровотоку до частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальні відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зір, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, запалення внутрішньої частини носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко були повідомлені випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, хоча й не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сілденафілу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСілденафілу Віатріс

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату сілденафілу).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію (ангідрид), содій кармелози (див. розділ 2 "Сілденафіл Віатріс містить натрій"), стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), лака алюмінію карміну індіго (Е-132), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Віатріс - це таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "M" на одній стороні та "SL 50" на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які містять 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 або 48 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: duraviril 50 мг покриті оболонкою таблетки

Австрія: Сілденафіл Аркана 50 мг покриті оболонкою таблетки

Бельгія: Сілденафіл Майлан 50 мг фільмовані таблетки

Кіпр: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Данія: Сілденафіл Майлан

Словаччина: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Словенія: Сілденафіл Майлан 50 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Сілденафіл Віатріс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Сілденафіл Віатріс 50 мг покриті оболонкою таблетки

Греція: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Ірландія: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Ісландія: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Італія: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Люксембург: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Мальта: Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Норвегія: Сілденафіл Майлан 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Сілденафіл Майлан 50 мг, покриті оболонкою таблетки

Португалія: Сілденафіл Майлан 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія (Північна Ірландія): Сілденафіл Майлан 50 мг покриті оболонкою таблетки

Чехія: Сілденафіл Майлан

Швеція: Сілденафіл Майлан 50 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цьогоопису:липень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /