СІЛДЕНАФІЛ ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Тева 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тева
3. Як приймати Сілденафіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіл Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Тева і для чого він використовується

Сілденафіл Тева містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розширити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл Тева допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл Тева призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тева

Не приймайте Сілденафіл Тева

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тева:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Тева і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Тева одночасно з будь-яким іншим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Тева з препаратами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафіл Тева не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушеннями нирок або проблемами з печінкою

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафіл Тева не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафіл Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Сілденафіл Тева можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Тева і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Тева з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Сілденафіл Тева, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіл Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденафіл Тева з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафіл Тева. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Сілденафіл Тева. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіл Тева.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафіл Тева з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Тева діє трохи пізніше, якщо його приймати з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому для досягнення максимальної користі від препарату рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом Сілденафіл Тева.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафіл Тева не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Тева може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Тева, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Тева більше одного разу на добу.

Не приймайте Сілденафіл Тева таблетки, покриті оболонкою, разом з буко-дисперсивними таблетками, які містять сілденафіл.

Ви повинні приймати Сілденафіл Тева приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Сілденафіл Тева quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Тева допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Сілденафіл Тева, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Сілденафіл Тева може бути запізненим, якщо його приймати з великою кількістю їжі.

У разі, якщо Сілденафіл Тева не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіл Тева, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілденафіл Тева, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Тева і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається рідко

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися
• Не використовуйте нітрати для лікування болю у грудній клітці

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикулярний стоматит, геніталій та навколо очей, а також лихорадку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, порушення кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання, подразнення очей, сльозотеча/червоність очей, біль в очах, порушення зору, гіперчутливість до світла, сльозотеча, палпітації, тахікардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, м'язовий біль, сонливість, зниження чутливості, вертігін, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (між симптомами включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках та ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): синкоп, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, транзиторна ішемія мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в оці, двоїння в очах, зниження зору, порушення зору, набряк очей або повік, маленькі частинки або плями в зорі, гало навколо світла, розширення зіниці, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носа, відчуття дискомфорту та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіл Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафіл Тева

Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію фосфату, натрієва солі кармелози, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полі(вінилалкоголь), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки Сілденафіл Тева 25 мг, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, з гравіюванням "S 25" на одній стороні та плоскі на іншій.

Сілденафіл Тева випускається в блистерах, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток, а також в блистерах однодозових, що містять 10 x 1 таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Велика Британія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/