СІЛДЕНАФІЛ ТАРБІС ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс Фарма
3. Як приймати Сілденафіл Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Сілденафіл Тарбіс Фарма містить активну речовину сілденафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Цей лікарський засіб призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати тверду ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс Фарма

Не приймайте сілденафіл

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте цей лікарський засіб з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (ХАП), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання цього лікарського засобу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання цього лікарського засобу не показане у осіб молодших 18 років.

Використання сілденафілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної потреби ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих лікарських засобів може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих лікарських засобів також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому цього лікарського засобу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати вашу добову дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому сілденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання сілденафілу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчових продуктів. Однак ви можете відчувати, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчових продуктів.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання цього лікарського засобу не показане у жінок.

Керування транспортними засобами та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати сілденафіл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються в роті.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект сілденафілу може бути відкладений, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчових продуктів.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше сілденафілу, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, пов'язані з використанням сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.
  • Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, набряк носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, сльозотеча/червоність очей, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльозотеча, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (серед симптомів включено насморк, чхання та набряк носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носа, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з цим лікарським засобом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження сілденафілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад сілденафілу

Активна речовина - цитрат сілденафілу.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 35,12 мг цитрату сілденафілу, що еквівалентно 25 мг сілденафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), анігідрид фосфату кальцію (Е341), содій кармелози (Е468), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка:

Полі(вініловий) спирт - частково гідролізований (Е1203), гіпромелоза 5сп (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), триацетин (Е1518), лака індіго карміну (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, мають синій колір, круглу форму, двовигнуту, з позначкою 124 на одній стороні та J на іншій стороні.

Сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252ТР

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Сілденафіл Амарокс 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Сілденафіл Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/