СІЛДЕНАФІЛ ТАРБІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Тарбіс 100 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс
3. Як приймати Сілденафіл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Тарбіс
6. Зміст та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Тарбіс і для чого він використовується

Сілденафіл Тарбіс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви статево стимульовані. Сілденафіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані.

Сілденафіл Тарбіс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію пеніса, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Тарбіс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеритичну передню іскемічну нейропатію зору (НОІА-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденафілу Тарбіс:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Тарбіс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується приймати Сілденафіл Тарбіс одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Тарбіс не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушеннями нирок або проблемами печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Тарбіс не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Сілденафілу Тарбіс можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Тарбіс і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Тарбіс з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Тарбіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденафілу Тарбіс з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафілу Тарбіс. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед початком лікування Сілденафілу Тарбіс. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Тарбіс.

Прийом Сілденафілу Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Тарбіс можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Тарбіс трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з ситним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Сілденафілу Тарбіс.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу. Використання Сілденафілу Тарбіс не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Тарбіс може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Тарбіс, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не приймайте Сілденафіл Тарбіс 100 мг плівкові таблетки більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Тарбіс приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафілу Тарбіс quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані.

Час, необхідний для дії Сілденафілу Тарбіс, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Сілденафілу Тарбіс може бути затриманий, якщо його приймати з ситним обідом.

У разі, якщо Сілденафіл Тарбіс не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Тарбіс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Сілденафілу Тарбіс, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Тарбіс і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони з'являються під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(може вплинути більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітація, швидке серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко (може вплинути до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці ефекти безпосередньо пов'язані з Сілденафілом Тарбіс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сілденафілу Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Тарбіс 100 мг плівкові таблетки

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, лака кармін індіго (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Тарбіс 100 мг плівкові таблетки сині, подовжені та серігравіровані.

Сілденафіл Тарбіс 100 мг плівкові таблетки випускаються в блистерній упаковці по 4 або 8 таблеток.

Можлива комерціалізація тільки деяких розмірів упаковки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Віа Карлоса III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760 Трес Кантос - Мадрид

Іспанія

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авенюда Міралькампо, 7

Поліґон Індустріаль Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес - Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:04/2017..

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/