СІЛДЕНАФІЛ СТАДАФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Стадафарм 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Стадафарм 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Стадафарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стадафарм
3. Як приймати Сілденафіл Стадафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Стадафарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Стадафарм і для чого він використовується

Сілденафіл Стадафарм містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса, коли ви статево стимульовані. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статево стимульовані.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стадафарм

Не приймайте Сілденафіл Стадафарм

• Якщо ви алергічні на сілденафіл, арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як ретиніт пігментоза).
• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є серцеві проблеми. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотеча (така як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші препарати та Сілденафіл Стадафарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийманні сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після приймання сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітрил/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Стадафарму з їжею,напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийманням сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Стадафарм містить соєву лецитин

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Сілденафіл Стадафарм містить червоний кокініль А (Понсо 4 Р)

Цей препарат може викликати алергічні реакції.

Сілденафіл Стадафарм містить лактозу та глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Сілденафіл Стадафарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Стадафарм

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Стадафарм більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються у роті, або жувальними таблетками.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статево стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути запізнений, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєтебільше Сілденафілу Стадафарму, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового приймання препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може впливати до 1 особи з 100). Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може впливати до 1 особи з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): нудота, червоніання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, набряк ока/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, кон'юнктивіт (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000): втрати свідомості, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння ротової порожнини, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носової порожнини, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до приймання цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сілденафілу Стадафарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Стадафарм

• Активна речовина - сілденафіл.

Кожна плівкова таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза Е 460

Гідроксипропілцелюлоза Е 464

Кроскармелоза натрію

Фумарат стеарилу і натрію

Колоїдна безводна діоксид силіцію Е 551

Матеріал покриття:

Кармін індиго Е 132

Тригліцериди середньої ланки

Гіпромелоза Е 463

Мальтодекстрин

Полідекстроза Е 1200

Червоний кокиніль А (Понсо 4 Р) Е 124

Тальк Е 553b

Діоксид титану Е 171

Декстроза моногідрат

Лецитин сої Е 322

Мальтодекстрин

Силікат алюмінію і потасію (Е555) / Діоксид титану

Карбоксиметилцелюлоза натрію Е 466

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Стадафарм 25 мг плівкові таблетки ЕФГ - це круглі, двовігнуті плівкові таблетки блакитного кольору, діаметром близько 8 мм.

Сілденафіл Стадафарм 50 мг плівкові таблетки ЕФГ - це круглі, двовігнуті плівкові таблетки блакитного кольору, діаметром близько 10 мм.

Таблетки поставляються в блистерах з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінію в коробках по 2, 4 і 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ньюве Донк 9

4879 АК Еттен-Леур

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Limited

3 Вотерфорд Роуд

Е91 Д768 Клонмель

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія ?????????? ????? 25 мг/ 50 мг ????????? ????????

Естонія Сілденафіл STADA

Іспанія Сілденафіл Стадафарм 25 мг/ 50 мг плівкові таблетки ЕФГ

Угорщина Сілденафіл STADA 25 мг/ 50 мг фільмовані таблетки

Ірландія Сілденафіл Клонмель 25 мг/ 50 мг фільмовані таблетки

Італія Сілденафіл ЕГ STADA ІТАЛІЯ 25 мг/ 50 мг таблетки, покриті плівкою

Литва Сілденафіл STADA 25 мг/ 50 мг плівкові таблетки

Латвія Сілденафіл STADA 25 мг/ 50 мг апвалкotas таблетки

Мальта Сілденафіл Клонмель 25 мг/ 50 мг фільмовані таблетки

Нідерланди Сілденафіл ХТП 25 мг/ 50 мг, фільмовані таблетки

Норвегія Сілденафіл STADA

Румунія Сілденафіл STADA 25 мг/ 50 мг компреси, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/