СІЛДЕНАФІЛ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стада
3. Як приймати Сілденафіл Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сілденафіла Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Стада і для чого він використовується

Сілденафіл Стада містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стада

Не приймайте Сілденафіл Стада

• Якщо ви алергічні на сілденафіл, арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт, інфаркт міокарда або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, ретиніт пігментозний).

• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стада.

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних тілець), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілію).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте препарат ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не використовуйте сілденафіл одночасно з будь-яким іншим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не приймайте сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафіла не показане у жінок.

Особливі міркування для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафіла не показане у осіб молодших 18 років.

Інші препарати та Сілденафіл Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Таблетки сілденафіла можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, що приймаєте сілденафіл і коли його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафіла. Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафіла з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафіла. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокаторів перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафіла.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафіла Стада з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діє трохи пізніше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафіла.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафіла не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Стада містить соєву лецитин

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Сілденафіл Стада містить лак Понсо 4Р

Може викликати алергічні реакції.

Сілденафіл Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Сілденафіл Стада містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Сілденафіл Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати сілденафіл більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки сілденафіла, покриті оболонкою, разом з таблетками сілденафіла для розсмоктування.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденафіла надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафіла, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафіла може бути відкладений, якщо його приймати з повною їжею.

Якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіла Стада, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафіла, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сядьте в півсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, кон'юнктивіт і головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання, кон'юнктивіт, набряк ока/червоні очі, біль в оці, спалах світла, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, набряк слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння ротової порожнини, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіла Стада

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Стада

Активний інгредієнт - цитрат сілденафілу.

Кожна плівкова таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату)

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза Е 460

Гідроксипропілцелюлоза Е 464

Кроскармелоза натрію

Стеарилфумарат натрію

Колоїдна безводна діоксид кремнію Е 551

• Плівковий покрив:

Лак алуміній кармін індіго Е 132

Тригліцериди середньої ланки

Гіпромелоза Е 463

Мальтодекстрин

Полідексроза Е 1200

Лак алуміній Понсо 4Р Е 124

Тальк Е 553b

Діоксид титану Е 171

Декстроза моногідрат

Лецитин (соєвий) Е 322

Мальтодекстрин

Потасійовий силікат алюмінію/пігмент діоксиду потасію Е 555

Карбоксиметилцелюлоза натрію Е 466

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Стада 25 мг - плівкові таблетки синього кольору, перлові, круглі, двовігнуті діаметром близько 8 мм.

Сілденафіл Стада 50 мг - плівкові таблетки синього кольору, перлові, круглі, двовігнуті діаметром близько 10 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Відень

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштр. 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Вулиця Траскаului номер 10,

Муніципалітет Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Sildeanfil STADA 25 мг/50 мг Фільмтаблетки

Болгарія: Сілденафіл STADA 25 мг/50 мг ????????? ????????

Німеччина: Сілденафіл AL 25 мг/50 мг Фільмтаблетки

Іспанія: Сілденафіл Стада 25 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія: Сілденафіл ЕГ 25 мг/50 мг компреси, покриті плівкою

Нідерланди: Сілденафіл STADA 25 мг/50 мг фільмові таблетки

Португалія: Сілденафіл Циклум

Румунія: Сілденафіл Гемофарм 25мг/50 мг компреси, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/