СІЛДЕНАФІЛ СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стада
3. Як приймати Сілденафіл Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сілденафіла Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Стада і для чого він використовується

Сілденафіл Стада містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку під час статевого збудження. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стада

Не приймайте Сілденафіл Стада

• Якщо ви алергічні на сілденафіл, арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт, інфаркт міокарда або напад на серце, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як ретиніт пігментоза).

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Стада.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.

• Якщо у вас є виразка шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте препарат, званий ритонавіром (для лікування ВІЛ).

Не слід використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафіла не показане для жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з порушеннями нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафіла не показане для осіб молодших 18 років.

Інші препарати та Сілденафіл Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки сілденафіла можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафіла. Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому сілденафіла з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафіла. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокаторів перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафіла.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафіла Стада з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діє трохи довше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафіла.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафіла не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл Стада містить соєву лецитин

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Сілденафіл Стада містить лак Понсеау 4Р

Може викликати алергічні реакції.

Сілденафіл Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Сілденафіл Стада містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Сілденафіл Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати сілденафіл більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті оболонкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються у роті.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденафіла quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії сілденафіла, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафіла може бути затриманий, якщо його приймати з повною їжею.

Якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли quá багато Сілденафіла Стада

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхню силу. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати quá багато таблеток, ніж порадив лікар.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли quá багато таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафіла, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте якісь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після статевого акту:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на понад 1 з 10 людей): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 з 10 людей): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, кон'юнктивіт та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 з 100 людей): блювота, висипання, подразнення очей, кон'юнктивіт/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, блокування або кон'юнктивіт носових проходів, набряк слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та кон'юнктивіт), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунка в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 з 1000 людей): втрати свідомості, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіла Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Стада

Активний інгредієнт - цитрат сілденафілу.

Кожна плівкова таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату)

Кожна плівкова таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза Е 460

Гідроксипропілцелюлоза Е 464

Кроскармелоза натрію

Стеарилфумарат натрію

Колоїдна анігідритна кремнезем Е 551

• Плівковий покрив:

Лак алумінію кармін індіго Е 132

Тригліцериди середньої ланки

Гіпромелоза Е 463

Мальтодекстрин

Полідекстроза Е 1200

Лак алумінію Понсо 4Р Е 124

Тальк Е 553b

Діоксид титану Е 171

Декстроза моногідрат

Лецитин (соєвий) Е 322

Мальтодекстрин

Потасійовий силікат алюмінію/пігмент діоксиду потасію Е 555

Карбоксиметилцелюлоза натрію Е 466

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Стада 25 мг - плівкові таблетки блакитного кольору, перлові, круглі, двовигнуті діаметром близько 8 мм.

Сілденафіл Стада 50 мг - плівкові таблетки блакитного кольору, перлові, круглі, двовигнуті діаметром близько 10 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 і 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Відень

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштр. 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Вулиця Траскаулії номер 10,

Муніципалітет Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Sildeanfil STADA 25 мг/50 мг Фільмтаблетки

Болгарія: Сілденафіл STADA 25 мг/50 мг ????????? ????????

Німеччина: Сілденафіл AL 25 мг/50 мг Фільмтаблетки

Іспанія: Сілденафіл Стада 25 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія: Сілденафіл ЕГ 25 мг/50 мг компреси, покриті плівкою

Нідерланди: Сілденафіл STADA 25 мг/50 мг фільмові таблетки

Португалія: Сілденафіл Циклум

Румунія: Сілденафіл Гемофарм 25 мг/50 мг компреси, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/