СІЛДЕНАФІЛ РАТІОФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл Ратіофарм 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сілденафіл

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Ратіофарму
3. Як приймати Сілденафіл Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденафілу Ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Ратіофарм і для чого він використовується

Що таке Сілденафіл Ратіофарм

Сілденафіл Ратіофарм містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Цей лікарський засіб дозволяє досягти ерекції, яка триває достатньо довго, щоб ви могли успішно завершити свою статеву діяльність. Він зменшує вплив природних хімічних речовин вашого організму, які роблять ерекцію короткочасною. Сілденафіл Ратіофарм буде діяти тільки якщо ви будете статево збуджені.

Для чого використовується Сілденафіл Ратіофарм

Сілденафіл Ратіофарм є лікуванням для дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу Ратіофарму

Не приймайте Сілденафіл Ратіофарм

• якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати (наприклад, тринітрат гліцерилу) або донори оксиду азоту (наприклад, нітрит амілу, також звані "поппери"). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення симптомів болю в грудній клітці (стенокардія). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби з Сілденафілом Ратіофармом, ваш тиск може бути серйозно порушений. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем.
• якщо ви мали недавно інсульт або інфаркт міокарду.
• якщо у вас низький тиск.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у вас є певні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментна ретиніт).
• якщо ви коли-небудь відчували втрату зору через захворювання очей, відоме як "апоплексія очей" (ішемічна оптична нейропатія, не пов'язана з артеріальною гіпертензією).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденафілу Ратіофарму.

• якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи готове ваше серце до додаткової нагрузки під час статевої діяльності.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих захворювань або симптомів, ви можете відчувати більше побічних ефектів:

• анемія (анемія серпоподібних клітин);
• лейкоз (рак крові);
• мієлома (рак кісткового мозку);
• будь-яке захворювання або деформація пеніса.

• якщо у вас є будь-які з цих захворювань, повідомте вашому лікареві, який перевірить, чи підходить цей лікарський засіб для вас:

• якщо у вас є виразка шлунка;
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Повідомте вашому лікареві про це. У цьому випадку лікар може вирішити призначити вам меншу дозу.

Ви не повинні прийматицей лікарський засіб

• якщо ви вже використовуєте інше лікування еректильної дисфункції.
• якщо ви вже використовуєте лікування артеріальної гіпертензії легень, яке містить сілденафіл або інший інгібітор ФДЕ5.
• якщо у вас немає еректильної дисфункції.
• якщо ви жінка.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, зупіньте прийом Сілденафілу Ратіофарму і негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначенийдітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Сілденафілу Ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

У разі медичної нагальної потреби ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, який вас лікує, що ви приймаєте Сілденафіл Ратіофарм.

Не приймайтеСілденафіл Ратіофарм, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати (наприклад, тринітрат гліцерилу) або донори оксиду азоту (наприклад, нітрит амілу, також звані "поппери"). Ці лікарські засоби часто використовуються для полегшення симптомів болю в грудній клітці (стенокардія). Одночасний прийом нітратів або донорів оксиду азоту з Сілденафілом Ратіофармом може мати серйозні наслідки для вашого тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте Сілденафіл Ратіофарм разом з певними лікарськими засобами, ви можете відчувати проблеми. Тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів:

• ритонавір або саквінавір (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (антібіотик);
• циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунка та виразок);
• альфа-блокатори (група лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози [доброякісної гіпертрофії передміхурової залози]). Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, коли вони встають. Це симптоми зниження тиску при швидкому переході з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія). Ці симптоми зазвичай виникають протягом 4 годин після прийому Сілденафілу Ратіофарму. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні почати приймати Сілденафіл Ратіофарм тільки після того, як ви будете добре контрольовані регулярною добовою дозою альфа-блокатору.
• лікарські засоби, які містять сакубітрил/валсартан, використовувані для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам початкову дозу 25 мг Сілденафілу Ратіофарму. Якщо ви приймаєте ритонавір, ви не повинні перевищувати максимальну дозу 25 мг сілденафілу протягом 48 годин.

Прийом Сілденафілу Ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Якщо цей лікарський засіб приймається з їжею, він може діяти трохи довше.

Напої, які містять алкоголь, можуть погіршувати труднощі з ерекцією. Для досягнення максимальної користі від вашого лікарського засобу рекомендується уникати вживання алкоголю перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у деяких людей головокружіння, порушення зору або слуху. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або якщо ваша зір чи слух порушені після прийому Сілденафілу Ратіофарму.

Сілденафіл Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Прийміть половину або одну таблетку, покриту оболонкою, Сілденафілу Ратіофарму приблизно за 1 годину до початку вашої статевої діяльності. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води.

Ви не повинні прийматибільше таблеток, покритих оболонкою, Сілденафілу Ратіофарму, ніж вказано вашим лікарем.

Ви не повинні прийматиСілденафіл Ратіофарм більше одного разу на добу.

Цей лікарський засіб допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви будете статево збуджені. Час, необхідний для дії Сілденафілу Ратіофарму, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє довше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допоможе вам досягти ерекції або якщо ваша ерекція не триває достатньо довго, щоб завершити статеву діяльність, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Ратіофарму, ніж потрібно

Чоловіки, які приймають надмірну кількість Сілденафілу Ратіофарму, можуть відчувати більше побічних ефектів або сильний біль у м'язах. Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Ратіофарму, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, пов'язані з використанням сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, зупіньте прийом Сілденафілу Ратіофарму і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція: це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці: це відбувається рідко.

Якщо вони виникають під час або після статевої діяльності:

• Помістіться в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції: це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо ви відчуваєте ерекцію, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору: це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри: це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, пухирчасту ерозію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади: це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, порушення сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоність очей, біль в очах, порушення зору, чутливість до світла, слізоточивість, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск, низький тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (серед симптомів включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та втома.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове порушення кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, порушення зору, порушення чутливості в оці, набряк ока або повіки, малі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи мали ці епізоди прямий зв'язок з Сілденафілом Ратіофармом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденафілу Ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу ратіофарм

• Активна речовина - сілденафіл.

Кожна плівкова таблетка містить цитрат сілденафілу, еквівалентний 50 мг сілденафілу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрій кроскамелоза, стеарат магнію, кальцій гідрофосфат, тальк, макрогол 6000, діоксид титану, червоний залізний оксид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл ратіофарм випускається у вигляді білуватих або майже білуватих плівкових таблеток, подовженої форми, з ребром і виїмкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Сілденафіл ратіофарм випускається в упаковках по 1, 2, 4, 8, 12 або 24 плівкові таблетки в блистерах. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Німеччина

Виробники

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Мартін

Словаччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.