СІЛДЕНАФІЛ КВАЛІГЕН 50 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Кваліген 50мг жувальні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген
3. Як приймати Сілденафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіла Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Кваліген і для чого він використовується

Сілденафіл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви сексуально стимульовані. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви сексуально стимульовані. Не слід приймати Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Сілденафіла не показане для жінок.

Сілденафіл Кваліген показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген

Не приймайте Сілденафіл Кваліген

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час сексуальної активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Особливі розгляди для дітей та підлітків

Використання Сілденафіла не показане для осіб молодше 18 років.

Особливі розгляди для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Прийом Сілденафіла Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Сілденафіла можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному спеціалісту, що приймаєте Сілденафіл і коли його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протеази, такими як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіла.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або легкість у голові, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому Сілденафіла з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафіла.

Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафіла.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафіла Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Кваліген можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденафіла Кваліген.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафіла Кваліген не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Кваліген може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Кваліген, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму (Е-951) в кожній таблетці, що еквівалентно 0,06 мг/кг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкісного спадкового захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку потрібно розжувати та ковтати.

Не слід приймати Сілденафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно за годину до того, як плануєте займатися сексуальною активністю.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви сексуально стимульовані. Час, необхідний для дії цього лікарського засобу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект цього лікарського засобу може бути запізнений, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

У разі, якщо Сілденафіл Кваліген не допомагає вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення сексуальної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіла Кваліген, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані при використанні Сілденафіла, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час або після сексуальної активності:

• Сядьте в півсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування вашого болю в грудній клітці.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі лікарські засоби, включаючи Сілденафіл, можуть викликати алергічні реакції. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому Сілденафіла: раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Було зареєстровано випадки тривалих та іноді болісних ерекцій після прийому Сілденафіла. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб): червоність обличчя, диспепсія, ефекти на зір (включаючи аномальну сприйняття кольорів, чутливість до світла або розмитість зору або зниження зору), закладення носа та головокружіння.

Помірно часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб): блювота, висипи на шкірі, кровотеча в задній частині ока, подразнення ока, виділення з ока/червоні очі, біль в оці, подвійне бачення, аномальне відчуття в оці, слізотеча, нерегулярний або швидкий серцевий ритм, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудній клітці, відчуття втоми, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або в семені.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб): високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, втрати свідомості, інсульт, серцевий напад, носова кровотеча та раптова втрату слуху.

Побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження, включають: серцебиття, біль у грудній клітці, раптова смерть або зниження кровотоку до деяких частин мозку. Більшість, але не всі вони, мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з Сілденафілом. Також було зареєстровано випадки судом та серйозних реакцій шкіри, які супроводжуються висипом, пухирями, лущенням шкіри та болем, які потребують негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафіла Кваліген

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафіла Кваліген 50мг

• Активний інгредієнт Сілденафіла Кваліген - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафіла.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, гідроксид потасію (Е-525) (для регулювання pH) або соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH), стеарат магнію (Е-572), колоїдна діоксид кремнію, аспартам (Е-951), кроскармелоза натрію (Е-466), лактоза моногідрат, повідон К-30 (Е-1201) та ментол (модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сілденафіла Кваліген 50 мг мають трикутну форму, двовигнуту, білого кольору та з написом "50" на одній стороні.

Сілденафіл Кваліген 50 мг випускається в блистерах по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток на упаковку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Сілденафіл Кваліген 25 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Сілденафіл Кваліген 100 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Genepharm S.A.

18 км Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.