СІЛДЕНАФІЛ КВАЛІГЕН 25 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Кваліген 25мг жувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген
3. Як приймати Сілденафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Кваліген і для чого він використовується

Сілденафіл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані сексуального збудження. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в стані сексуального збудження. Не слід приймати Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Сілденафілу не показане у жінок.

Сілденафіл Кваліген показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген

Не приймайте Сілденафіл Кваліген

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісна спадкова офтальмологічна хвороба (така як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Особливі розгляди у дітей та підлітків

Використання Сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Особливі розгляди у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Прийом Сілденафілу Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної потреби вам потрібно повідомити будь-якому медичному спеціалісту, що ви приймаєте Сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протеази, такими як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або легкість у голові, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому Сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів вам потрібно регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати Сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Кваліген можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафілу Кваліген не показане у жінок.

Відновлення та використання машин

Сілденафіл Кваліген може викликати головокружіння та впливати на зір. Вам потрібно знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Кваліген, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,15 мг аспартаму (Е-951) в кожній таблетці, що еквівалентно 0,03 мг/кг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку потрібно розжувати та ковтати.

Не слід приймати Сілденафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Вам потрібно приймати цей лікарський засіб приблизно за одну годину до того, як ви плануєте займатися статевою діяльністю.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в стані сексуального збудження. Час, необхідний цьому лікарському засобу для дії, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Сілденафілу Кваліген може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо цей лікарський засіб не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Кваліген, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час або після статевої діяльності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування вашого болю в грудній клітці.
• Негайно зверніться до вашого лікаря.

Всі лікарські засоби, включно з Сілденафілом, можуть викликати алергічні реакції. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо після прийому Сілденафілу ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Було повідомлено про випадки тривалих та іноді болісних ерекцій після прийому Сілденафілу.

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб): червоність обличчя, диспепсія, ефекти на зір (включно з аномальною сприйняттям кольорів, чутливістю до світла або розмитим зором або зниженням зору), закладення носа та головокружіння.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб): нудота, блювота, висипання на шкірі, кровотеча в задній частині ока, подразнення очей, виливання очей/червоні очі, біль в очах, подвійне бачення, аномальне відчуття в очах, слізотеча, нерегулярний або швидкий серцевий ритм, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудній клітці, відчуття втоми, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або в семені.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб): високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, втрату свідомості, інсульт, серцевий напад, носова кровотеча та раптова втрата слуху.

Побічні ефекти, повідомлені під час післямаркетингового спостереження, включають: серцебиття, біль у грудній клітці, раптова смерть або зниження кровотоку до деяких частин мозку. Більшість, але не всі вони, мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з Сілденафілом. Також було повідомлено про випадки судом та важких шкірних реакцій, які супроводжуються висипанням, пухирем, лущенням шкіри та болем, які потребують негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Кваліген

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Кваліген 25мг

• Активний інгредієнт Сілденафілу Кваліген - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, гідроксид потасію (Е-525) (для регулювання pH) або хлоридну кислоту (Е-507) (для регулювання pH), стеарат магнію (Е-572), колоїдна діоксид силіцію, аспартам (Е-951), кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза моногідрат, повідон К-30 (Е-1201) та ментоловий смак (модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сілденафілу Кваліген 25 мг мають трикутну форму, біконвексну, білого кольору та гравіровані з "25" на одній стороні.

Сілденафіл Кваліген 25 мг випускається в блистерах по 1, 4, 8 та 12 таблеток на упаковку.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

Сілденафіл Кваліген 50 мг, упаковки по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Сілденафіл Кваліген 100 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Genepharm S.A.

18 км Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.