СІЛДЕНАФІЛ КВАЛІГЕН 100 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Кваліген 100мг жувальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген
3. Як приймати Сілденафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіл Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Кваліген і для чого він використовується

Сілденафіл Кваліген належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити під час статевого збудження. Сілденафіл допоможе досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Не слід приймати Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Сілденафілу не показане для жінок.

Сілденафіл Кваліген показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген

Не приймайте Сілденафіл Кваліген

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментний ретиніт).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Кваліген.

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Особливі розгляди для дітей та підлітків

Використання Сілденафілу не показане для осіб молодше 18 років.

Особливі розгляди для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Прийом Сілденафілу Кваліген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні повідомити будь-якому медичному спеціалістові, що приймаєте Сілденафіл і коли його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив цього.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте препарати, які називаються інгібіторами протеази, такими як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або легкість у голові, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому Сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати лікування Сілденафілом. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати препарати, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Кваліген можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що цей препарат діє трохи пізніше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому для досягнення максимальної ефективності препарату рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафілу Кваліген не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Кваліген може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Кваліген, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 8,6 мг аспартаму (Е-951) в кожній таблетці, що еквівалентно 0,12 мг/кг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку потрібно розжувати та ковтати.

Не слід приймати Сілденафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Кваліген приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії цього препарату, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект цього препарату може бути запізненим, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо Сілденафіл Кваліген не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Кваліген, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту).

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Сілденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані при використанні Сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час або після статевої активності:

• Сядьте в півсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування вашого болю в грудній клітці.
• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі препарати, включаючи Сілденафіл, можуть викликати алергічні реакції. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо після прийому Сілденафілу ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Було зареєстровано випадки тривалих та іноді болісних ерекцій після прийому Сілденафілу. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): червоність обличчя, диспепсія, ефекти на зір (включаючи аномальну сприйняття кольорів, чутливість до світла або розмитість зору або зниження зору), закладення носа та головокружіння.

Побічні ефекти незначної частоти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): нудота, блювота, висипання на шкірі, кровотеча в задній частині ока, подразнення очей, кон'юнктивіт/червоні очі, біль в очах, двоїння в очах, аномальні відчуття в очах, слізотеча, нерегулярний або швидкий серцевий ритм, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертIGO, звук у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудній клітці, відчуття втоми, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або семені.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, обморок, інсульт, серцевий напад, носова кровотеча та раптова втрата слуху.

Побічні ефекти, зареєстровані після виходу препарату на ринок, включають: серцебиття, біль у грудній клітці, раптова смерть або зниження кровотоку до деяких частин мозку. Більшість, але не всі ці випадки, мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці випадки безпосередньо пов'язані з Сілденафілом. Також було зареєстровано випадки судом та серйозних реакцій шкіри, які супроводжуються висипанням, пухирями, лущенням шкіри та болем, які потребують негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Кваліген

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Кваліген 100 мг

• Активний інгредієнт Сілденафілу Кваліген - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, гідроксид потасію (Е-525) (для регулювання pH) або соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH), стеарат магнію (Е-572), колоїдна кремнезем, аспартам (Е-951), кроскармелоза натрію (Е-468), лактоза моногідрат, повідон К-30 (Е-1201) та ментоловий ароматизатор (модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сілденафілу Кваліген 100 мг мають трикутну форму, опуклу, білого кольору та позначені "100" на одній стороні.

Сілденафіл Кваліген 100 мг випускається в блистерах по 1, 4, 8 та 12 таблеток на упаковку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Сілденафіл Кваліген 50 мг, упаковки по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Сілденафіл Кваліген 25 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Genepharm S.A.

18 км Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.