СІЛДЕНАФІЛ ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл Пенса50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Пенса
3. Як приймати Сілденафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Пенса і для чого він використовується

Сілденафіл Пенса містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви статево стимульовані. Сілденафіл Пенса допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані.

Сілденафіл Пенса призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Пенса

Не приймайте Сілденафіл Пенса

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Пенса:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Пенса і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується приймати Сілденафіл Пенса одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Пенси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки Сілденафілу Пенси можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Пенса і коли ви його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл Пенса з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Не слід приймати Сілденафіл Пенса, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомляйте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Сілденафіл Пенса, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденафілу Пенси з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати Сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Сілденафілу Пенси з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Пенса можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Пенса починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед тим, як приймати Сілденафіл Пенса.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафілу Пенси не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Пенса може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Пенса, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

3. Як приймати Сілденафіл Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Пенса більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Пенса приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія Сілденафілу Пенси quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Пенса допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимульовані. Час, необхідний для дії Сілденафілу Пенси, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сілденафілу Пенси може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо Сілденафіл Пенса не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Сілденафілу Пенси, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні Сілденафілу Пенси, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Пенса і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція – це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці – це відбувається з рідкістю

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте заспокоїтися
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці

• Тривалі та іноді болісні ерекції – це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору – це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри – це відбувається рідко,

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція ротової порожнини, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади – це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, кон'юнктивіт та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виразка ока/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання шлунка, присутність крові в сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000): синкоп, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння ротової порожнини, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями на зір, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевого захворювання) та раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Пенси

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не вимагає особливих умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Пенси

• Активна речовина – сілденафіл.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк та лака кармін індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка Сілденафілу Пенси 50 мг, покрита оболонкою, містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

Сілденафіл Пенса 50 мг таблетки, покриті оболонкою, мають синій колір, подовжну форму та серігравіювання.

Сілденафіл Пенса 50 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах по 1, 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda де Вальдекаррізо, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид, Іспанія

або

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Міракампо, 7

Поліґон Промисловий Міракампо

19200 Асуекка-де-Енарес – Гвадалахара, Іспанія

Цей опис було переглянуто у березні 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/