СІЛДЕНАФІЛ КРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Сілденафіл Крка100мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Цитрат сілденафілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Крка
3. Як приймати Сілденафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сілденафілу Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Крка і для чого він використовується

Сілденафіл Крка містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Крка

Не приймайте Сілденафіл Крка:

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Крка, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас є низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову захворювання очей (таку як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеритичну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НОІА-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції. Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати цей препарат, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемамипечінкиабонирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підліткиЕксплуатація сілденафілу не показана у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Крка з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Препарати, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте цей препарат і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Використання Сілденафілу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете відчувати, що цей препарат діє трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сілденафіл Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Не слід прийматисілденафілбільше одного разу на добу.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви відчуваєте, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект сілденафілу може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більшесілденафілу, ніж потрібноУ разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 56204 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність. Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове звуження дихальних шляхів, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - це відбувається рідко.

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.
• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикулярний стоматит, геніталій або навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можутьвплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, кон'юнктивіт, закладеність носа та головокружіння.

Рідкі(можутьвплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, кон'юнктивіт, набряк очей/червоні очі, біль в очах, зір парпає, яскравість зору, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звон у вухах, сухість у роті, закладеність носа, риніт (серед симптомів включено насморк, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печія в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можутьвплинути на до 1 людини з 1000): синкоп, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, транзиторне зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння в роті, кровотеча в задній частині ока, двоїсте зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк очей або повік, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна встановити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Крка

• Активна речовина - сілденафіл цитрат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гідогенфосфат кальцію, содієва кармелоза, гіпромелоза, стеарат магнію в ядрі таблетки та моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл Крка 100 мг - таблетки з плівковим покриттям, біконвексні, овальні, білого або майже білого кольору та з гравіюванням "100" на одній стороні.

Сілденафіл Крка 100 мг випускається в упаковках по 1, 4, 8 та 12 таблеток з плівковим покриттям у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/