СІЛДЕНАФІЛ ХЕК ФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл HEC Pharm 50мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу HEC Pharm
3. Як приймати Сілденафіл HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви сексуально стимульовані. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви сексуально стимульовані.

Цей препарат призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафілу HEC Pharm

Не приймайте Сілденафіл HEC Pharm

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болі в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову очну хворобу (таку як пігментна ретиніт).

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеритичну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сілденафілу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечі (такі як гемофілія) на даний момент.

• Якщо ви помітили раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви приймаєте препарат, званий ритонавіром (для лікування ВІЛ), не слід використовувати сілденафіл

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі обставини у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу HEC Pharm з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл, і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болі в серці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Не слід використовувати сілденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийому сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати альфа-блокатор регулярно перед початком прийому сілденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Використання Сілденафілу HEC Pharm з харчами, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без харчування. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл HEC Pharm пізніше починає діяти, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчування.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл HEC Pharm містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл HEC Pharm більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл у вигляді плівкових таблеток разом з сілденафілом у вигляді букодисперсивних таблеток.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви сексуально стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від особи до особи, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчування.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу HEC Pharm, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхню серйозність. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні сілденафілу, зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості та короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл HEC Pharm і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція: це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці: це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час статевої активності або після неї:

• Сядьте в напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції: це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Судоми або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, головокружіння, звук в вухах, сухість у роті, закладення носа або риніт (серед симптомів включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000): mất свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носової порожнини, відчуття дратівливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу HEC Pharm

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей. Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

C ildenafiloH arm

• Активна речовина Сілденафілу HEC Pharm - сілденафіл.

Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді сілденафілу цитрату).

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза PH102, кроскармелоза натрію, стеарат магнію
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910 (15 MPA.S), гіпромелоза 2910 (5 MPA.S), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тріацетин, поліетиленгліколь 6000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл HEC Pharm 50 мг плівкові таблетки: плівкові таблетки капсульної форми білого або майже білого кольору, з написом "L82" на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Таблетка має розмір 13×6 мм.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінію

Розміри упаковки: 4, 8, 10, 12 та 24 плівкові таблетки в кожній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) www.aemps.gob.es