СІЛДЕНАФІЛ ХЕК ФАРМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл HEC Pharm 100мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед початком прийому препарату уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафіл HEC Pharm
3. Як приймати Сілденафіл HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіл HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл HEC Pharm і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статевого збудження. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені.

Цей препарат призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденафіл HEC Pharm

Не приймайте Сілденафіл HEC Pharm

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову офтальмологічну захворювання (таку як пігментна ретиніт).

• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сілденафілу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку)

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія) наразі.

• Якщо ви помітили раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви приймаєте препарат, званий ритонавіром (для лікування ВІЛ), не слід використовувати сілденафіл

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі міркування для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафіл HEC Pharm з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими препаратами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Не слід використовувати сілденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при швидкому сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати альфа-блокатор перед початком прийому сілденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Використання Сілденафіл HEC Pharm з харчами, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без харчування. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл HEC Pharm діє трохи пізніше, якщо його приймати з великою кількістю харчування.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл HEC Pharm містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл HEC Pharm більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл таблетки, покриті плівкою, разом з сілденафілом таблетками, які розчиняються у роті.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути затриманий, якщо його приймати з великою кількістю харчування.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо часу для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіл HEC Pharm, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню тяжкість і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл HEC Pharm і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція: це відбувається з рідкістю(може впливати до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці: це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час статевої активності або після неї:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції: це відбувається рідко(може впливати до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Судоми або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може впливати більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може впливати до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідко(може впливати до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, очне подразнення, виділення з ока/червоні очі, біль в очах, зір парплячих вогнів, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, блокування або закладення носових проходів, запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у семені, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіл HEC Pharm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

C ildenafiloHEC P

• Активна речовина Сілденафіл HEC Pharm - сілденафіл.

Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді сілденафілцитрату).

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза PH102, кроскармелоза натрію, стеарат магнію
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910 (15 MPA.S), гіпромелоза 2910 (5 MPA.S), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тріацетин, поліетиленгліколь 6000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденафіл HEC Pharm 100 мг таблетки: Таблетки, покриті плівкою, капсульної форми, білого або майже білого кольору, з написом "L4" на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Таблетка має розмір 16×8 мм.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінієм

Розміри упаковки: 4, 8, 10, 12 та 24 таблетки, покриті плівкою, в кожній коробці з картону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-Променад 17,

10963 Берлін,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до використання в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) www.aemps.gob.es