СІЛДЕНАФІЛ КОМБІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Комбікс50 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Комбікс
3. Як приймати Сілденафіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафіл Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Комбікс і для чого він використовується і для чого він використовується

Сілденафіл Комбікс належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл Комбікс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Не приймайте Сілденафіл Комбікс, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Вживання Сілденафіл Комбікс не показане у жінок.

Сілденафіл Комбікс показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Комбікс

Не приймайте Сілденафіл

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сілденафілу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, які називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову офтальмологічну хворобу (таку як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НОІ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з шлунком або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте сілденафіл з препаратами для лікування артеріальної гіпертензії легенів (ГПЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не приймайте сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Вживання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Вживання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Прийом Сілденафілу зіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Завжди повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, які називаються донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати вашу добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Препарати, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Комбікс зїжею, напоями і алкоголем

Сілденафіл Комбікс можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що сілденафіл трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної вигоди від препарату, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність і лактація

Вживання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння і впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Сілденафіл Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сілденафіл Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза - 50 мг.

Не приймайте Сілденафіл Комбікс більше одного разу на добу.

Не приймайте сілденафіл у вигляді покритих таблеток разом з сілденафілом у вигляді букодисперсійних таблеток.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте мати статичні відносини. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія сілденафілу quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від особи до особи, зазвичай складає від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути відкладений, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафіл Комбікс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів і їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і зверніться до медичної допомоги негайно:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони з'являються під час або після статичної активності:

• • Сядьте в напівсидячу позицію і спробуйте розслабитися.
  • Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.
• Тривалі ерекції і часом болісні - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Раптове зниження або втрата зору - це відбувається рідко.
• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення і набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій і навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмита зір, погіршення зору, кон'юнктивіт і головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, очна іритація, кон'юнктивіт/червоні очі, біль в очах, зір парпалин, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук в вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (між симптомами включено насморк, чхання і закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару і відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носа, відчуття роздратування і раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) і раптової смерті. Важливо відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафіл Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафіл Комбікс

• Активний інгредієнт - сілденафіл цитрат. Кожна таблетка містить сілденафіл цитрат, еквівалентний 50 мг сілденафілу.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: фосфат дикальцію дигідрат (E341ii), мікрокристалічна целюлоза (460i), кроскармелоза натрію (E468), гіпромелоза (E464), стеарат магнію (E470b).
  • Покриття таблетки: Опадрі блакитний II 33K505028, який складається з: лактози моногідрату, гіпромелози (E464), діоксиду титану (E171), триацетину (E1518), лаки алюмінію з карміном індіго (E132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, блакитного або світло-блакитного кольору, з гравіюванням "50" на одній стороні і гладкою на іншій стороні.

Сілденафіл Комбікс 50 мг випускається в блистерних упаковках ОПА/АЛ/ПВХ-Алюмінієві або ПВХ/ПВДЦ-Алюмінієві (з десикантом) по 2, 4, 8 і 12 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК ле Оті Патюри

Парк д'активітес де Пеп'єри

25, Рю де Пеп'єри

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35, Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.