СІЛДЕНАФІЛ ЦІНФА 50 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл Сінфа 50 мг жувальні таблетки EFG

Цитрат сілденафілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сілденафіл Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати сілденафіл Сінфа
3. Як приймати сілденафіл Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження сілденафілу Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сілденафіл Сінфа і для чого він використовується

Сілденафіл Сінфа містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл Сінфа допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл Сінфа призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, придатну для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати сілденафіл Сінфа

Не приймайте сілденафіл Сінфа

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("попери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НОІА-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сілденафіл Сінфа:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не приймайте сілденафіл з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не приймайте сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та сілденафіл Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тих, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної потреби ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звždy повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в грудній клітці").

Не приймайте сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("попери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) сілденафілу.

Прийом сілденафілу Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що цей лікарський засіб трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл Сінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб

Сілденафіл Сінфа містить аспартам.

Цей лікарський засіб містить 8,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його вивести правильно.

Сілденафіл Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати сілденафіл Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте сілденафіл Сінфа більше одного разу на добу.

Не приймайте жувальні таблетки сілденафілу разом з покритими таблетками, які містять сілденафіл, включно з покритими таблетками сілденафілу.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю.

Таблетку потрібно жувати та ковтати.

Жувальні таблетки повинні прийматися натще, оскільки ви помітите, що вони пізніше починають діяти, якщо їх приймати з повною їжею.

Якщо ви помітите, що дія сілденафілу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний сілденафілу для дії, варіюється від людини до людини, зазвичай складає від півгодини до однієї години.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше сілденафілу Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхню серйозність. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Боль у грудній клітці - побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Якщо вони з'являються під час або після статичної активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю у грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Серйозні реакції шкіри - побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000). Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикулярний стоматит, геніталії та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10): головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висипання на шкірі, очне подразнення, виразка ока/червоні очі, біль в оці, зір парплячих вогнів, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, блокування або закладення носових проходів, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунку в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): втрати свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у семені, сухість носа, набряк внутрішньої частини носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження сілденафілу Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібно жодних спеціальних температурних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад сілденафілу Сінфа

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді 70,24 мг цитрату сілденафілу).

• Інші компоненти: полакрилін потасію, колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, повідон K-30, аспартам (E-951), кроскармелоза натрію, ментоловий аромат (композиція з мальтодекстрину (кукурудзи), модифікованого крохмалю кукурудзи та ментолового масла (MENTHA ARVENSIS), стеарат магнію, гідроксид потасію (для регулювання pH) або хлоридну кислоту (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трикутні таблетки, біконвексні, білого кольору та з гравіюванням "50" на одній стороні.

Продається в блистерах з прозорого ПВХ/ПКТФЕ-Алюмінію. Кожна упаковка містить 1, 2, 4, 8 та 12 жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

GENEPHARM S.A.,

18-й Маратонський проспект, 153 51 Палліні Аттіки, - Греція

або

PHARMADOX HEALTHCARE, Ltd.,

KW20A Кордин Індустріальний Парк, Паола, PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/80114/P_80114.pdf