СІЛДЕНАФІЛ ЦІНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для пацієнта

сілденафіл цінфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке сілденафіл цінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сілденафіл цінфа
3. Як приймати сілденафіл цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження сілденафілу цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сілденафіл цінфа і для чого він використовується

Сілденафіл цінфа містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє кровотоку під час статичної стимуляції. Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статичної активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати сілденафіл цінфа

Не приймайте сілденафіл цінфа

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-який з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як ретініт пігментоза).

• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сілденафіл цінфа.

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або захворювання Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання сілденафілу не показане у жінок.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Прийом сілденафілу не показаний у осіб молодших 18 років.

Інші препарати та сілденафіл цінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної потреби ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте цей препарат і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звždy повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітрил/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або швидкому встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу цінфа з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу.

Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Прийом сілденафілу цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що цей препарат діє трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Прийом сілденафілу не показаний у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей препарат перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл цінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати сілденафіл цінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати сілденафіл більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки сілденафілу цінфа разом з таблетками сілденафілу цінфа, які розчиняються в роті.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути затриманий, якщо ви його приймаєте з великою кількістю їжі.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше сілденафілу цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з використанням сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

• Симптоми включають раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 людини з 100).

Якщо вони виникають під час або після статичної активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляція рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, кон'юнктивіт та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 100): блювота, висипання, кон'юнктивіт, набряк очей/червоність очей, біль в очах, спалах світла, яскравість зору, чутливість до світла, сльозотеча, палпітація, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, блокування або кон'юнктивіт носа (між симптомами включено ринорею, чхання та кон'юнктивіт), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000): синкоп, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, двоїстість зору, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, спалах світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в семені, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження сілденафілу цінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад сілденафілу цінфа

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг сілденафілу (у вигляді 140,48 мг цитрату сілденафілу).
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е-460), анігідрид фосфату кальцію (Е-341), кроскармелоза натрію, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), колоїдна анігідридна кремнезем та стеарат магнію.

Оболонка:гідроксипропілметилцелюлоза/гіпромелоза (Е-464), полідекстроза (Е-1200), діоксид титану (Е-171), кармін (Е-132), тальк (Е-553b), мальтодекстрин, тригліцериди середньої ланки, жовтий оксид заліза (Е-172) та триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки сілденафілу цінфа 100 мг сині, трикутні, двовигнуті та позначені "100" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках, розміщених в коробках, які містять 1, 4, 8 або 12 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Генефарм С.А.,

18 км Маратонської авеню,

15351 Палліні, Греція

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до проспекту та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html