СІЛДЕНАФІЛ БЕКСАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сілденафіл Бексал 100 мг таблетки EFG

сілденафіл

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Бексал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Бексал
3. Як приймати Сілденафіл Бексал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Бексал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Бексал і для чого він використовується

Сілденафіл Бексал містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви сексуально збуджені. Сілденафіл Бексал допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви сексуально збуджені.

Сілденафіл Бексал призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати тверду ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Бексал

Не приймайтеСілденафіл Бексал

• якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення стенокардії (або "болю в грудній клітці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом,
• якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрат амілу ("попери"), оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску,
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого артеріального тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою,
• якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову очну хворобу (наприклад, пігментну ретинопатію),
• якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати сілденафіл:

• якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак крові), мієломну хворобу (рак кісткового мозку),
• якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні,
• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (наприклад, гемофілію),
• якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Не слід використовувати сілденафіл разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл разом з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви жінка.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденафіл Бексал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної надзвичайної ситуації ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки поєднання цих продуктів може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення стенокардії (або "болю в грудній клітці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("попери"), оскільки їх поєднання також може викликати небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття безсилля, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати альфа-блокатор перед тим, як почати лікування сілденафілом. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

ПрийомСілденафілу Бексаліз харчуванням, напоями та алкоголем

Сілденафіл Бексал можна приймати з або без харчування. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Бексал починає діяти пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчування.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Для досягнення максимальної вигоди від лікарського засобу рекомендується не вживати велику кількість алкоголю перед прийомом Сілденафілу Бексал.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Відновлення та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Бексал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Бексал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Бексал більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілденафілу Бексал разом з лікарськими засобами, які містять сілденафіл у букальних таблетках.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна розділити на чверті для полегшення ковтання. Канавка служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою, і не для поділу її на рівні частини. У разі, якщо таблетку не можна ковтати цілою, таблетку можна розділити, і всі шматки повинні бути прийняті разом в один час (або послідовно).

Поділ таблетки

Помістіть таблетку на тверду та гладку поверхню з найбільшою канавкою зверху. Натисніть великим пальцем на половину таблетки, і таблетка розламається на чверті.

Якщо ви помітили, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви сексуально збуджені. Час, необхідний сілденафілу для початку дії, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ви можете помітити, що сілденафіл починає діяти пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю харчування.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеСілденафілу Бексал, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, повідомивши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція, яка відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 100). Симптоми включають раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці, які відбуваються рідко:

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції, які відбуваються рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору, яка відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри, які відбуваються рідко. Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, пухирі у роті, геніталіях та навколо очей, гарячка.

• Конвульсії або напади, які відбуваються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10):

• головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10):

• нудота
• червоність обличчя
• загрівання (серед симптомів включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла)
• розлад шлунка
• анормальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору,
• закупорка носа
• головокружіння

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100):

• вомітування
• виразки шкіри
• розлад очей, виразка ока/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах
• серцебиття або швидке серцебиття
• високий або низький артеріальний тиск
• біль у м'язах
• спання
• зменшення чутливості
• вертіг
• шум у вухах
• сухість у роті
• закупорка носа
• запалення слизової оболонки носа (серед симптомів включено ринорею, чхання та закупорку носа)
• біль у верхній частині живота
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів включено печію в шлунку)
• кров у сечі
• біль у руках або ногах
• кровотеча з носа
• чуття жару
• чуття втоми

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• омаріння,
• інсульт
• серцевий напад
• нерегулярне серцебиття
• тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку
• чуття стиснення в горлі
• оніміння рота
• кровотеча в тилу ока
• двоє зору, зниження гостроти зору, анормальне відчуття в оці, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в зорі, сприйняття світла навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока
• кровотеча з пеніса
• кров у сечі
• сухість носа
• набряк слизової оболонки носа
• чуття роздратування
• раптова втрата слуху

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Сілденафілу Бексал

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Бексал

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідона, кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е 470b), сакарина натрію (Е954), індіго-кармін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-синього кольору, круглої форми, легенько плямисті, з канавкою у вигляді хреста на обох сторонах та гравіюванням "100" на одній зі сторін.

Діаметр: 12,5 мм.

Таблетки упаковуються у блистери з полівінілхлориду-Аклар/Алюмінію або ПВХ/ПВДК/Алюмінію.

Розміри упаковки:

1, 2, 4, 8, 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Бексал Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровськова, 57

СЛО-1526 Любляна,

Словенія

або

Лек С.А.

Доманєвська 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Стріла Лівезень номер 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Данія: Семпавокс 100 мг таблетки

Естонія: Семпавокс 100 мг таблетки

Греція: Семпавокс 100 мг δισκ?α

Нідерланди: Семпавокс 100 мг, таблетки

Литва: Семпавокс 100 мг таблетки

Латвія: Семпавокс 100 мг таблетки

Велика Британія та у Великій Британії (Північна Ірландія): Семпавокс 100 мг таблетки

Дата останнього перегляду цьогоопису:серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/