СІЛДЕНАФІЛ АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Ауровітас 50 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Ауровітас
3. Як приймати Сілденафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Ауровітас і для чого він використовується

Сілденафіл Ауровітас містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса, коли ви знаходитеся в стані статевого збудження. Сілденафіл Ауровітас допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження.

Сілденафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Ауровітас

Не приймайте Сілденафіл Ауровітас

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт, серцевий напад або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісну спадкову очну хворобу (таку як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НОІ-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Ауровітас.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак кров'яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або геморагічні проблеми (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не слід використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви жінка.

Особливі обставини у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Сілденафіл не слід призначати особам молодшим 18 років.

Інші препарати та Сілденафіл Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Препарати, які містять сакубітріл/вальсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної надзвичайної ситуації ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, що ви прийняли сілденафіл і коли ви його прийняли. Не приймайте сілденафіл з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звегда повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "болю в серці").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або швидкому встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед тим, як почати приймати сілденафіл. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з меншої дози (25 мг) сілденафілу.

Прийом Сілденафілу Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що сілденафіл трошки пізніше починає діяти, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Сілденафіл Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Сілденафіл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Сілденафіл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати сілденафіл більш ніж один раз на добу.

Не приймайте таблетки Сілденафілу Ауровітас з плівковим покриттям разом з букальними таблетками сілденафілу.

Ви повинні приймати сілденафіл приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія сілденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви знаходитеся в стані статевого збудження. Час, необхідний для дії сілденафілу, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект сілденафілу може бути запізнений, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо сілденафіл не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеСілденафілу Ауровітас, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування вище 100 мг не збільшує ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порадив лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до лікаря:

? Алергічна реакція – це відбувається рідко (може впливати до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Боль у грудній клітці – це відбувається рідко.

Якщо це відбувається під час або після статевого акту:

• Сядьте в напівсидячу позицію та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю у грудній клітці.

? Тривалі та іноді болісні ерекції – це відбувається рідко (може впливати до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

? Раптова втрата зору – це відбувається рідко.

? Серйозні реакції шкіри – це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикулярний стоматит, геніталій та навколо очей, а також лихорадку.

? Судоми або напади – це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може впливати більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може впливати до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, порушення сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, набряк носа та головокружіння.

Рідко(може впливати до 1 особи з 100): блювота, висипи на шкірі, подразнення очей, виразка ока/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 особи з 1000): втрату свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, подвійне бачення, зниження зору, порушення зору, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, кров у семені, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, блистерній упаковці та етикетці пляшки після зазначення "Кінець терміну дії". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Ауровітас

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату сілденафілу).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкове покриття:лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП, діоксид титану (E171), триацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям білого або білуватого кольору, двовигнуті, круглі (9,6 мм у діаметрі), з позначкою "SL" на одній стороні та "50" на іншій стороні.

Сілденафіл Ауровітас таблетки з плівковим покриттям випускаються в блистерних упаковках та пляшках з поліетилену високої щільності (ПВЩ).

Розміри упаковки:

Блістер: 1, 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки з плівковим покриттям.

Пляшки ПВЩ: 30, 1000 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сілденафіл PUREN 50 мг таблетки з плівковим покриттям

Іспанія: Сілденафіл Ауровітас 50 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Франція: Сілденафіл ARROW LAB 50 мг, таблетка з плівковим покриттям

Італія: Сілденафіл Ауробіндо 50 мг таблетки з плівковим покриттям

Мальта: Сілденафіл 50 мг таблетки з плівковим покриттям

Нідерланди: Сілденафіл Ауробіндо 50 мг, таблетки з плівковим покриттям

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).