СІЛДЕНАФІЛ АРИСТО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сілденафіл Арísto 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сілденафіл Арísto і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Арísto
3. Як приймати Сілденафіл Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Арísto і для чого він використовується

Сілденафіл Арísto, який містить активний інгредієнт сілденафіл, належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові притікати під час статичної стимуляції. Сілденафіл Арísto допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані.

Сілденафіл Арísto призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції пеніса, достатньої для задовільної статичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Арísto

Не приймайте Сілденафіл Арísto

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "ангіни пекторіс"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори PDE5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментний ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (НОІА-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сілденафіл Арísto.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), мієломна хвороба (рак кісткового мозку)
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статичної активності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл Арísto і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується приймати Сілденафіл Арísto одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Арísto з препаратами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор PDE5.

Не слід приймати Сілденафіл Арísto, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Вживання Сілденафілу не показане у жінок.

Діти та підлітки

Вживання Сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Особливі обережності у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші препарати та Сілденафіл Арísto

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити будь-якому медичному спеціалісту, що приймаєте Сілденафіл та коли його прийняли. Не слід приймати Сілденафіл Арísto з іншими препаратами, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Не слід приймати Сілденафіл Арísto, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "ангіни пекторіс").

Не слід приймати Сілденафіл Арísto, якщо ви приймаєте препарати, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або швидкому встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми після прийняття Сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно протягом 4 годин після прийняття Сілденафілу. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Сілденафіл Арísto. Ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденафілу Арísto з їжею, напоями та алкоголем

Сілденафіл Арísto можна приймати з або без їжі. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Арísto діє трохи пізніше, якщо його приймати з повною їжею.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям Сілденафілу.

Вагітність та лактація

Вживання Сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Сілденафіл Арísto містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Арísto

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Сілденафіл Арísto 50 мг таблетки, покриті плівкою, більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Арísto приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися статичною активністю. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія Сілденафілу Арísto quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Арísto допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статично стимульовані. Час, необхідний для дії Сілденафілу Арísto, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Ефект Сілденафілу Арísto може бути відкладений, якщо його приймати з повною їжею.

У разі, якщо Сілденафіл Арísto не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не тримається достатньо довго для завершення статичної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Арísto, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування більше 100 мг не збільшує ефективність.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні Сілденафілу Арísto, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час або після статичної активності:

• Сядьте в півсидячу позицію та спробуйте розслабитися
• Не використовуйте нітратидля лікування вашого болю в грудній клітці
• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно

Всі препарати, включаючи Сілденафіл, можуть викликати алергічні реакції. Ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття Сілденафілу: раптовий свист під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла. Це відбувається рідко

Було зареєстровано випадки тривалих та іноді болісних ерекцій після прийняття Сілденафілу. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем негайно. Це відбувається рідко

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Сілденафіл та зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Це відбувається рідко

Найбільш частий побічний ефект (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)- це головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів) включають: нудоту, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла) диспепсію, ефекти на зір (включаючи аномальну сприйняття кольорів, чутливість до світла або розмитість зору або зниження зору), кон'юнктивіт та головокружіння.

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) включають: блювоту, висипи на шкірі, кровотечу в задній частині ока, подразнення ока, виразку ока/червоне око, біль в оці, подвійне бачення, аномальне відчуття в оці, слізотеча ока, нерегулярний чи швидкий серцевий ритм, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, нудоту, сухість у роті, біль у грудній клітці, відчуття втоми, кровотечу з пеніса, присутність крові в сечі та/або сміні.

Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів) включають: високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, втрату свідомості, інсульт, кровотечу з носа, раптову втрату слуху та серцевий напад.

Побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження, включають: серцебиття, біль у грудній клітці, раптову смерть, або тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку. Більшість, але не всі вони, мали проблеми з серцем до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи ці події були безпосередньо пов'язані з Сілденафілом Арísto. Також було зареєстровано випадки судом та важких реакцій шкіри, які супроводжуються висипом, лущенням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Арísto

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Сілденафіл Арísto після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Арísto 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активний інгредієнт - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Інші інгредієнти: дигідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, стеарат магнію, содіум-карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк та лака кармін індіго (E 132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Сілденафілу Арísto 50 мг, покриті плівкою EFG, мають синій колір, видовженої форми та серігравірування.

Випускаються в блистерах з алюмінію/ПВХ, які містять 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Мадрид, Іспанія

Або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промислова зона Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Гвадалахара, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/