СІЛДЕНАФІЛ АКТАВІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Сілденафіл Актавіс 25 мг, 50 мг і 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл Актавіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сілденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сілденафіл Актавіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс
3. Як приймати Сілденафіл Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сілденафілу Актавіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденафіл Актавіс і для чого він використовується

Сілденафіл Актавіс містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розслаблення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові притікати, коли ви статево стимулюєтеся. Сілденафіл Актавіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимулюєтеся.

Сілденафіл Актавіс призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс

Не приймайте Сілденафіл Актавіс

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як Сілденафіл Актавіс, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на певні спадкові захворювання очей, такі як ретініт пігментоза.

• Якщо ви раніше пережили втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкоз (рак крові), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.

• Якщо у вас є виразка шлунка або проблеми з кровотечею (такі як гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору; припиніть приймати Сілденафіл Актавіс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується використовувати Сілденафіл Актавіс одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс з препаратами для лікування легеневої гіпертензії, які містять сілденафіл або інші інгібітори ПДЕ5.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Сілденафілу Актавіс не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Сілденафілу Актавіс не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Сілденафілу Актавіс з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати будь-які інші препарати.

Таблетки Сілденафілу Актавіс можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Сілденафіл Актавіс і коли ви його прийняли. Не приймайте Сілденафіл Актавіс з іншими препаратами, якщо ваш лікар не сказав вам, що це можна зробити.

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо ви приймаєте препарати, звані нітратами, оскільки їх поєднання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Сілденафіл Актавіс, якщо ви використовуєте будь-які з препаратів, званих донорами оксиду азоту, таких як нітрит амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Актавіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденафілу Актавіс. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати вашу щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед тим, як почати приймати Сілденафіл Актавіс. Ваш лікар може порекомендувати вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Сілденафілу Актавіс.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять сакубітріл/вальсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Сілденафілу Актавіс з харчуванням, напоями та алкоголем

Сілденафіл Актавіс можна приймати з або без харчування. Однак ви можете помітити, що Сілденафіл Актавіс починає діяти трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності препарату, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом Сілденафілу Актавіс.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Сілденафілу Актавіс не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл Актавіс може викликати головокружіння та вплинути на зір. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини, ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденафіл Актавіс.

Сілденафіл Актавіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сілденафіл Актавіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не приймайте Сілденафіл Актавіс більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Сілденафіл Актавіс приблизно за годину до статевої активності. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденафілу Актавіс quá сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Сілденафіл Актавіс допоможе вам досягти ерекції тільки якщо ви статево стимулюєтеся. Час, необхідний для дії Сілденафілу Актавіс, варіюється від особи до особи, але зазвичай становить від півгодини до години. Ви можете помітити, що Сілденафіл Актавіс починає діяти трохи пізніше, якщо ви його приймаєте з повним обідом.

У разі, якщо Сілденафіл Актавіс не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевої активності, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Сілденафілу Актавіс, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, зареєстровані при використанні сілденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Сілденафіл Актавіс і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 100)

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається рідко

Якщо вони виникають під час або після статевої активності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000)

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Зниження або раптова втрата зору - це відбувається рідко

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, кон'юнктивіт та головокружіння.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висип, кон'юнктивіт, гіперемія ока/червоні очі, біль в оці, спалах світла, яскравість зору, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, тахікардія, гіпертонія, гіпотонія, міалгія, сонливість, зниження чутливості, вертіго, тинітус, сухість у роті, блокування або кон'юнктивіт носових проходів, риніт (між симптомами включено насморк, чхання та кон'юнктивіт), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печія в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): синкоп, інсульт, інфаркт міокарда, аритмія, транзиторне зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в тилу ока, диплопія, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повік, малі частинки або плями в зорі, спалах світла навколо джерел світла, мідріаз, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко реєструвалися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сілденафілу Актавіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденафілу Актавіс

• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Активна речовина - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідона К29-32, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 6000, лак альмінію кармін індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмова таблетка.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 25 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 10,0 х 5,0 мм і мають маркування "SL25" на одній стороні.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 50 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 13,0 х 6,5 мм і мають маркування "SL50" на одній стороні.

Таблетки Сілденафілу Актавіс 100 мг мають синій колір, є еліптичними, двовигнутими, розміром 17,0 х 8,5 мм і мають маркування "SL100" на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 1, 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та особи, відповідальні за виробництво

Власник дозволу на продаж

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Ісландія

Особи, відповідальні за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zetjun ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.