Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspension inyectable

Протокол: информация для пациента

Signifor 10мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 20мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 30мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 40мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Signifor 60мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

пасиреотид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеSigniforи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияSignifor

3.Как использоватьSignifor

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеSignifor

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Signifor — это лекарство, содержащее активное вещество пасиреотид. Используется для лечения акромегалии у взрослых пациентов. Также используется для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, для которых хирургическое вмешательство не является вариантом или для которых хирургическое вмешательство не удалось.

Акромегалия

Акромегалия вызвана типом опухоли, называемой аденомой гипофизарной, которая появляется в гипофизе в основе мозга. Аденома приводит к тому, что организм производит большее количество гормонов, контролирующих рост тканей, органов или костей, что приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах.

Signifor уменьшает производство этих гормонов и, возможно, также размер аденомы. В результате уменьшается симптомы акромегалии, включая головную боль, увеличение потоотделения, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах.

Болезнь Кушинга

Болезнь Кушинга вызвана увеличением размера гипофизы (гlands, расположенной в основе мозга), называемой аденомой гипофизарной. Это приводит к тому, что организм производит большее количество гормона, называемого гормоном аденокортикотропным (АКТГ), что, в свою очередь, приводит к увеличению производства другой гормона, называемой кортизолом.

Человеческий организм производит естественным образом вещество, называемое соматостатином, которое блокирует производство определенных гормонов, включая АКТГ. Пасиреотид работает очень похожим образом на соматостатин. Signifor, следовательно, способен блокировать производство АКТГ, помогая контролировать превышение кортизола и улучшать симптомы болезни Кушинга.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Signifor или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Сигнифор:

• если вы аллергины на пассириотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Сигнифор, если у вас есть или были проблемы с уровнем сахара в крови, или если у вас есть:

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия/диабет) или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• проблемы с сердцем, такие как недавний инфаркт, сердечная недостаточность (一种 форма сердечной болезни, при которой сердце не может выбрасывать достаточно крови по всему телу) или острая боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль в груди).
• изменение сердечного ритма, такое как нерегулярное сердцебиение или аномальная электрическая сигнал, называемый «продолжением интервала QT», или «продолжением QT».
• низкий уровень калия или магния в крови.
• камни в желчном пузыре.
• или если вы принимаете противocoagулянты (лекарства, используемые для снижения способности крови свертываться), ваш врач будет контролировать показатели свертываемости крови и может изменить дозу противокоагулянтов.

Во время лечения Сигнифором

• Сигнифор может вызвать повышение уровня сахара в крови. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови и начать лечение или изменить ваш диабетический препарат.
• Сигнифор контролирует избыточное производство кортизола. Контроль может быть слишком сильным и может вызвать признаки или симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как крайняя слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Если это происходит, немедленно сообщите своему врачу.
• Сигнифор может снизить ваше сердцебиение. Ваш врач может контролировать ваше сердцебиение с помощью машины, которая измеряет электрическую активность сердца (электрокардиограмма). Если вы принимаете лекарство для лечения сердечных проблем, ваш врач также может понадобиться изменить дозу.
• Ваш врач также может периодически контролировать ваш желчный пузырь, ферменты печени и гормоны гипофиза, поскольку все они могут быть поврежденны этим препаратом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Другие лекарства и Сигнифор

Сигнифор может повлиять на то, как действуют другие лекарства. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Сигнифором (включая безрецептурные лекарства), ваш врач может понадобиться контролировать ваше сердце более тщательно или изменить дозу Сигнифора или других лекарств. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могут понадобиться другие лекарства. Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для снижения активности иммунной системы после пересадки органов (циклоспорин).

• лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (например, при диабете) или низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), такие как:

• инсулин
• метформин, лираглитид, вилдаглитин, натеглинид (антидиабетические препараты).

• лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как те, которые содержат дисопирамид, пропафенон, квинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (орально: кларитромицин, моксифлоксацин; инъекционно: эритромицин, пентамидин).
• лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, кроме шампуня).
• лекарства для лечения некоторых психических расстройств (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, amisulprida, сертиндол, метадон).
• лекарства для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин).
• лекарства, используемые для профилактики или лечения малярии (хлорохин, халофантрин, лумефантрин).
• лекарства для контроля артериального давления, такие как:

• бета-адреноблокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• ингибиторы колинэстеразы (ривастигмин, физостигмин).

• лекарства для контроля баланса электролитов (калия, магния) в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать любой препарат.

• Не используйте Сигнифор во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать этот препарат, поскольку неизвестно, проходит ли Сигнифор в грудном молоке.
• Если вы активны сексуально, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения. Поговорите с вашим врачом о необходимости контрацепции перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Сигнифор может иметь небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины, поскольку некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать при использовании Сигнифора, такие как головная боль, головокружение и усталость, могут снизить вашу способность вести машину и использовать машины безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Сигнифора

Сигнифор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат будет только назначен квалифицированным медицинским работником, обученным его применению.

Какое количество Signifor следует использовать

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза Signifor в акромегалии составляет 40мг каждые 4недели. После начала лечения ваш врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровней ростового гормона или других гормонов в вашем организме. В зависимости от результатов и как вы себя чувствуете, может потребоваться уменьшить или увеличить дозу Signifor, вводимую каждой инъекцией. Доза не должна превышать 60мг. Если у вас есть болезнь печени перед началом лечения Signifor, ваш врач может решить начать лечение с дозой 20мг.

Болезнь Кушинга

Нормальная начальная доза Signifor в болезни Кушинга составляет 10мг каждые 4недели. После начала лечения ваш врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровня кортизола в крови или моче. В зависимости от результатов и как вы себя чувствуете, может потребоваться уменьшить или увеличить дозу Signifor, вводимую каждой инъекцией. Доза не должна превышать 40мг.

Ваш врач регулярно будет контролировать, как вы реагируете на лечение Signifor, и решит, какая доза лучше всего подходит для вас.

Как использовать Signifor

Ваш врач или медицинская сестра введут Signifor. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

Signifor используется путем внутримышечной инъекции. Это означает, что он вводится с помощью иглы в мышцы ваших ягодиц.

За сколько времени использовать Signifor

Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться годы. Ваш врач регулярно будет контролировать вашу болезнь, чтобы проверить, действует ли лечение, как нужно. Вам следует продолжать лечение Signifor, пока ваш врач не скажет, что это необходимо.

Если прерывать лечение Signifor

Если вы прерываете лечение Signifor, ваши симптомы могут вернуться. Поэтому не прерывайте лечение Signifor, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медицинской сестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Высокий уровень сахара в крови. Вы можете заметить чрезмерную жажду, выделение мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, тошноту, рвоту, боль в животе.
• Желчные камни или связанные осложнения. Вы можете страдать от лихорадки, дрожи, желтоватый цвет кожи/глаз, внезапную боль в спине или боль в правом боку живота.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Низкие уровни кортизола. Вы можете показать крайнюю слабость, усталость, потерю веса, тошноту, рвоту и низкое артериальное давление.
• Низкий сердечный ритм.
• Пrolonged QT-интервал (измененная электрическая сигнал в вашем сердце, который можно увидеть в исследованиях).
• Проблемы с потоком желчи (colestasis). Вы можете показать желтоватый цвет кожи, темную мочу, светлые испражнения, и зуд.
• Воспаление желчного пузыря (colecistitis).

Другие побочные эффекты Signifor могут включать:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

-Диарея

• Тошнота
• Боль в животе
• Усталость

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Усталость, усталость, бледность кожи (знаки низкого уровня красных кровяных телец)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Отек
• Рвота
• Морская болезнь
• Боль, беспокойство, зуд и отек в месте инъекции
• Изменение результатов в анализах функции печени
• Измененные результаты в анализах крови (знак высокого уровня фосфорилированной креатинкиназы, гликозилированной гемоглобина, липазы в крови)
• Падение волос

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Изменение результатов в анализах крови функции поджелудочной железы (амилазы)
• Аномальные свойства свертываемости крови

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокие уровни кетонов (группа веществ, производимых в печени) в моче или крови (диабетическая кетоацидоз) как осложнение высокого уровня сахара в крови. Вы можете показать дыхание с запахом фруктов, проблемы с дыханием и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе и заряженной шприце после«EXP»/«CAD». Срок годности указан последний день месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Signifor

• Активное вещество — пассириотид.

Signifor 10мг: в каждом вials содержится 10мг пассириотид (как пассириотид памоат)

Signifor 20мг: в каждом вials содержится 20мг пассириотид (как пассириотид памоат)

Signifor 30мг: в каждом вials содержится 30мг пассириотид (как пассириотид памоат)

Signifor 40мг: в каждом вials содержится 40мг пассириотид (как пассириотид памоат)

Signifor 60мг: в каждом вials содержится 60мг пассириотид (как пассириотид памоат)

• Остальные компоненты:
• • В порошке: полидол-лактид-ко-гликолид (50‑60:40.50), полидол-лактид-ко-гликолид (50:50).
  • В растворителе: кармелоза натрия, маннитол, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид Signifor и содержание упаковки

Signifor в виде порошка — светло-желтый порошок в вials. Растворитель — прозрачная, бесцветная или слегка желтая или коричневая жидкость в предзаряженной игле.

Signifor 10мг доступен в упаковках единичных, содержащих вials с порошком, содержащим 10мг пассириотид и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 20мг доступен в упаковках единичных, содержащих вials с порошком, содержащим 20мг пассириотид и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 30мг доступен в упаковках единичных, содержащих вials с порошком, содержащим 30мг пассириотид и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 40мг доступен в упаковках единичных, содержащих вials с порошком, содержащим 40мг пассириотид и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Signifor 60мг доступен в упаковках единичных, содержащих вials с порошком, содержащим 60мг пассириотид и предзаряженную иглу с 2мл растворителя.

Каждая упаковка единичная содержит вials и предзаряженную иглу в упаковке из-под блестерной фольги с адаптером к вials и иглой для инъекции с безопасностью.

Signifor 40мг и Signifor 60мг также доступны в упаковках многофазных, содержащих 3средних упаковок.

Возможно, в вашей стране доступны только некоторые дозы и размеры упаковок.

Издатель разрешения на продажу

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Ответственный за производство

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю издателя разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Signifor Порошка И Растворителя ДЛЯ СУСПЕНСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ

ТОЛЬКО ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ В МУСКУЛЯРНЫЕ МИШЕНИ

Кит для инъекции включает:

aВials, содержащие порошок

bПредзаряженная игла, содержащая растворитель

cАдаптер к вials для восстановления препарата

dИгла для инъекции с безопасностью (20Gx1,5”)

Следуйте подробным инструкциям ниже, чтобы обеспечить правильное восстановление Signifor порошка и растворителя для суспензии для инъекции перед инъекцией в мышцу.

Signifor суспензия должна быть приготовлена непосредственно перед введением.

Signifor должен быть введен только медицинским работником с опытом.