СИГНІФОР 20 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Signifor 10мг порошок і розчинник для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 20мг порошок і розчинник для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 30мг порошок і розчинник для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 40мг порошок і розчинник для ін'єкції у вигляді суспензії

Signifor 60мг порошок і розчинник для ін'єкції у вигляді суспензії

пасиреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Signifor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor
3. Як використовувати Signifor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Signifor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

Signifor - це препарат, який містить активну речовину пасиреотид. Він використовується для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Також він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, у яких операція не є варіантом або у яких операція була невдалою.

Акромегалія

Акромегалія викликана певним типом пухлини, званої гіпофізарним аденомою, яка з'являється в гіпофізі у основі мозку. Аденома викликає надмірну продукцію гормонів, які контролюють ріст тканин, органів або кісток,导致уючи збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах.

Signifor зменшує продукцію цих гормонів і, можливо, також розмір аденоми. В результаті, зменшуються симптоми акромегалії, які включають головний біль, підвищену пітливість, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.

Хвороба Кушинга

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (гормональної залози, розташовується в основі мозку) через аденому гіпофізу. Це викликає надмірну продукцію гормону аденокортикотропного гормону (АКТГ), який, в свою чергу, викликає збільшення продукції іншого гормону - кортизолу.

Людина природно виробляє речовину, звану соматостатином, яка блокує продукцію певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасиреотид діє дуже схоже на соматостатин. Тому Signifor能够 блокувати продукцію АКТГ, допомагаючи контролювати надмірну продукцію кортизолу і покращувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Signifor або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor

Не використовуйте Signifor:

• якщо ви алергічні на пасиреотид або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Signifor, якщо ви страждаєте або страждали від:

• проблем з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблем з серцем, таких як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або раптовий і сильний біль у грудях;
• порушення ритму серця, такого як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична сигнал, звана «пролонгація інтервалу QT»;
• низького рівня калію або магнію в крові;
• жовчних каменів;
• або якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які зменшують здатність крові згортатися), ваш лікар буде контролювати показники згортання крові і може коригувати дозу антикоагулянта.

Під час лікування Signifor

• Signifor може викликати підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові і може призначити лікування або коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету.
• Signifor контролює надмірну продукцію кортизолу. Контроль може бути надто сильним і може викликати симптоми, пов'язані з недостатньою продукцією кортизолу, такі як надмірна слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювоту або низький тиск. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікарю.
• Signifor може зменшувати частоту серцевих скорочень. Ваш лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень за допомогою апарату, який вимірює електричну активність серця (електрокардіограму). Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може коригувати дозу цих препаратів.
• ваш лікар також може періодично контролювати вашу жовчну систему, печінкові ферменти та гормони гіпофізу, оскільки вони можуть бути вплинути препаратом.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про його безпеку в цій віковій групі.

Інші препарати та Signifor

Signifor може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Signifor (включаючи препарати без рецепта), ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вашим серцем або коригування дози Signifor або інших препаратів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати, які використовуються для трансплантації органів для зменшення активності імунної системи (циклоспорин);

• препарати для лікування підвищеного рівня цукру в крові (як при цукровому діабеті) або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (препарати для лікування цукрового діабету);

• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, процінамід, хінідин, соталол, dofetilid, ibutilid, аміодарон або дронедарон;
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (орально: кларитроміцин, моксифлоксацин; ін'єкційно: еритроміцин, пентамідин);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, окрім шампуню);
• препарати для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулпрід, сертіндол, метадон);
• препарати для лікування алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• препарати для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• препарати для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісостигмін);

• препарати для контролю рівнів електролітів (калій, магній) в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

• Не використовуйте Signifor під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки невідомо, чи Signifor проникає в грудне молоко.
• Якщо ви активна сексуально, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Signifor може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Signifor, такі як головний біль, запаморочення та втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Signifor

Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Signifor

Цей препарат буде введений лише кваліфікованим медичним працівником.

Яку дозу Signifor потрібно використовувати

Акромегалія

Рекомендована початкова доза Signifor для лікування акромегалії становить 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переоцінити вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня гормонів росту або інших гормонів у вашому організмі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути потрібно зменшити або збільшити дозу Signifor, яка вводиться кожної ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо у вас є захворювання печінки перед тим, як почати лікування Signifor, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг.

Хвороба Кушинга

Нормальна початкова доза Signifor для лікування хвороби Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переглянути вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня кортизолу в крові або сечі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути потрібно зменшити або збільшити дозу Signifor, яка вводиться кожної ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 40 мг.

Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу реакцію на лікування Signifor і вирішуватиме, яка доза найкраще підходить для вас.

Як використовувати Signifor

Ваш лікар або медсестра введуть Signifor. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Signifor вводиться внутрішньом'язово. Це означає, що він вводиться за допомогою голки в м'язи ваших сідниць.

Як довго використовувати Signifor

Це довгострокове лікування, яке може тривати роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Ваше лікування Signifor повинно продовжуватися, поки ваш лікар не повідомить вам, що це необхідно.

Якщо ви припините лікування Signifor

Якщо ви припините лікування Signifor, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Signifor, якщо ваш лікар не повідомить вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Signifor може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Високий рівень цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, підвищену діурез, підвищений апетит з втратою ваги, втомлюваність, нудоту, блювоту або низький тиск.
• Жовчні камені або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати жар, озноб, жовтяницю шкіри/очей, раптовий біль у спині або біль у правому боці живота.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювоту та низький тиск.
• Низька частота серцевих скорочень.
• Пролонгація інтервалу QT (аномальна електрична сигнал у серці, яку можна спостерігати на електрокардіограмі).
• Проблеми з жовчним потоком (холестаз). Ви можете відчувати жовтяницю шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Воспалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
  • Нудота
  • Біль у животі
  • Втомлюваність

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Втомлюваність, слабкість, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілочок)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Набухання
• Блювота
• Запаморочення
• Біль, дискомфорт, свербіж та набухання в місці ін'єкції
• Зміна результатів аналізів функції печінки
• Зміна результатів аналізів крові (ознаки підвищеного рівня креатинфосфокінази, глікозильованої гемоглобіну, ліпази в крові)
• Випадання волосся

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміна результатів аналізів крові функції підшлункової залози (амілази)
• Аномальні властивості згортання крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Повышення рівня кетонових тіл у сечі або крові (кетоацидоз цукрового діабету) як ускладнення високого рівня цукру в крові. Ви можете відчувати запах ацетону з рота, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Signifor

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, флаконі та шприці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активний інгредієнт - пасіреотид.

Сігніфор 10 мг: кожна флакон містить 10 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 20 мг: кожна флакон містить 20 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 30 мг: кожна флакон містить 30 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 40 мг: кожна флакон містить 40 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 60 мг: кожна флакон містить 60 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

• Інші компоненти:
• • У порошку: полі(Д,Л-лактида-ко-гліколіда) (50‑60:40.50), полі(Д,Л-лактида-ко-гліколіда) (50:50).
  • У розчиннику: карамелоза натрію, манітол, полоксамер 188, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор-порошок - це легкий жовтуватий порошок у флаконі. Розчинник - прозора, безбарвна або легка жовта чи легка коричнева рідина в попередньо наповненому шприці.

Сігніфор 10 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 10 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 20 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 20 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 30 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 30 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 40 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 40 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 60 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 60 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон та попередньо наповнений шприц у блистерній упаковці з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Сігніфор 40 мг та Сігніфор 60 мг також випускаються в багаторазових упаковках, які містять 3 проміжні упаковки.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ СІГНІФОРУ-ПОРошКУ ТА РОЗЧИННИКА ДЛЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛУБОКОЇ М'ЯСОВІЙ ІН'ЄКЦІЇ

Набір для ін'єкції включає:

а Флакон, що містить порошок

б Передньо наповнений шприц, що містить розчинник

в Адаптер до флакону для реконституції препарату

г Голка безпеки (20G x 1,5”)

Відповідно до детальних інструкцій нижче, щоб забезпечити правильну реконституцію Сігніфору-порошку та розчинника для суспензії перед глибокою м'язовою ін'єкцією.

Сігніфор-сuspensія повинна бути приготована лише безпосередньо перед застосуванням.

Сігніфор повинен бути застосований лише кваліфікованим медичним працівником.