СИГНІФОР 10 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Signifor 10 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну ін'єкцію

Signifor 20 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну ін'єкцію

Signifor 30 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну ін'єкцію

Signifor 40 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну ін'єкцію

Signifor 60 мг порошок і розчин для ін'єкції під підшкірну ін'єкцію

пасіреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor
2. Як використовувати Signifor
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Signifor
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

Signifor - це лікарський засіб, який містить активну речовину пасіреотид. Він використовується для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Також він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких операція не є варіантом або для яких операція була невдалою.

Акромегалія

Акромегалія викликана певним типом пухлини, так званим гіпофізарним аденомою, яка з'являється в гіпофізі у основі мозку. Аденома викликає надмірну продукцію гормонів, які контролюють рост тканин, органів або кісток, що призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах.

Signifor зменшує продукцію цих гормонів і, можливо, також розмір аденоми. В результаті, зменшуються симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірну пітливість, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.

Хвороба Кушинга

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (гормональної залози, розташовані в основі мозку) так званим гіпофізарним аденомою. Це призводить до надмірної продукції гормону аденокортикотропного (АКТГ), який, в свою чергу, призводить до збільшення продукції іншого гормону - кортизолу.

Людський організм природно виробляє речовину, так звану соматостатин, яка блокує продукцію певних гормонів, включаючи АКТГ. Пасіреотид діє дуже подібно до соматостатину. Тому Signifor здатний блокувати продукцію АКТГ, допомагаючи контролювати надмірну продукцію кортизолу і покращувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Signifor або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor

Не використовуйте Signifor:

• якщо ви алергічні на пасіреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Signifor, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• проблемами з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність (тип серцевої хвороби, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові через організм) або раптовий і сильний біль у грудях (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиск, компресія або біль у всьому грудях);
• порушенням ритму серця, таким як нерегулярний серцевий ритм або аномальна електрична сигнал, так звана «пролонгування інтервалу QT» або «пролонгування QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями в жовчному міхурі;
• або якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для зменшення здатності крові згортатися), ваш лікар буде контролювати показники згортання крові і може коригувати вашу дозу антикоагулянта.

Під час лікування Signifor

• Signifor може викликати підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові і почати лікування або коригувати ваш лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
• Signifor контролює надмірну продукцію кортизолу. Контроль може бути надто сильним і може призвести до появи симптомів, пов'язаних з недостатньою продукцією кортизолу, таких як надмірна слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювоту або низький тиск. Якщо це відбувається з вами, негайно повідомте вашому лікарю.
• Signifor може зменшувати ваш серцевий ритм. Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (так званий «ЕКГ», або електрокардіограма). Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може потребувати коригування вашої дози.
• ваш лікар також може періодично контролювати вашу жовчну систему, печінкові ферменти та гіпофізарні гормони, оскільки всі вони можуть бути порушені цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає даних про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Signifor

Signifor може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Signifor (включаючи лікарські засоби без рецепта), ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю вашого серця або коригування дози Signifor чи інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для трансплантації органів для зменшення активності імунної системи (циклоспорин);

• лікарські засоби для лікування рівня цукру в крові, який є надто високим (як при цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (лікарські засоби для лікування цукрового діабету);

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, процінамід, хінідин, соталол, dofetilid, ibutilid, аміодарон або дронедарон;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, окрім шампуню);
• лікарські засоби для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, тіапрід, амісулпрід, сертіндол, метадон);
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (терфенадин, астемізол, мизоластин);
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісотигмін);

• лікарські засоби для контролю балансу електролітів (калій, магній) в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Не використовуйте Signifor під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки невідомо, чи проникає Signifor в грудне молоко.
• Якщо ви є сексуально активною жінкою, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Signifor може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Signifor, такі як головний біль, запаморочення та втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Signifor

Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Signifor

Цей лікарський засіб буде введений тільки кваліфікованим медичним працівником.

Яка доза Signifor повинна бути використана

Акромегалія

Рекомендована початкова доза Signifor при акромегалії становить 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переоцінити вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня гормонів росту або інших гормонів в вашому організмі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути необхідним зменшення або збільшення дози Signifor, яка вводиться при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо у вас є захворювання печінки перед початком лікування Signifor, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг.

Хвороба Кушинга

Нормальна початкова доза Signifor при хворобі Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування ваш лікар може переглянути вашу дозу. Це може включати вимірювання рівня кортизолу в крові або сечі. В залежності від результатів і того, як ви себе відчуваєте, може бути необхідним зменшення або збільшення дози Signifor, яка вводиться при кожній ін'єкції. Доза не повинна перевищувати 40 мг.

Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу реакцію на лікування Signifor і вирішувати, яка доза найкраще підходить для вас.

Як використовувати Signifor

Ваш лікар або медсестра введуть Signifor. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Signifor вводиться внутрішньом'язово. Це означає, що він вводиться за допомогою голки в м'язи ваших сідниць.

Як довго використовувати Signifor

Це довгострокове лікування, яке може тривати роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Ваше лікування Signifor повинно продовжуватися, поки ваш лікар не повідомить вам, що це необхідно.

Якщо ви припините лікування Signifor

Якщо ви припините лікування Signifor, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Signifor, якщо тільки ваш лікар не повідомить вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Високий рівень цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, виділення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втомлюваність, нудоту, блювоту або біль у животі.
• Жовчові камені або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати лихоманку, тремор, жовтушність шкіри/очей, раптовий біль у спині або біль у правому боці живота.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втомлюваність, втрату ваги, нудоту, блювоту та низький тиск.
• Низький серцевий ритм.
• Пролонгування інтервалу QT (аномальна електрична сигнал у вашому серці, яку можна спостерігати при проведенні досліджень).
• Проблеми з жовчною системою (холестаз). Ви можете відчувати жовтушність шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Воспалення жовчного міхуря (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
  • Нудота
  • Біль у животі
  • Втомлюваність

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Втомлюваність, слабкість, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Набухання
• Блювота
• Запаморочення
• Біль, дискомфорт, свербіж та набухання в місці ін'єкції
• Зміни результатів аналізів функції печінки
• Аномальні результати аналізів крові (ознаки підвищеного рівня креатинфосфокінази, глікозильованої гемоглобіну, ліпази в крові)
• Випадання волосся

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни результатів аналізів крові функції підшлункової залози (амілаза)
• Аномальні властивості згортання крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Повышення рівня кетонових тіл в сечі або крові (кетоацидоз цукрового діабету) як ускладнення високого рівня цукру в крові. Ви можете відчувати запах ацетону в диханні, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Signifor

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці, флаконі та шприці після «EXP»/«CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активний інгредієнт - пасіреотид.

Сігніфор 10 мг: кожна флакона містить 10 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 20 мг: кожна флакона містить 20 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 30 мг: кожна флакона містить 30 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 40 мг: кожна флакона містить 40 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

Сігніфор 60 мг: кожна флакона містить 60 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату)

• Інші компоненти:
• • У порошку: полі(Д,Л-лактид-ко-гліколід) (50‑60:40.50), полі(Д,Л-лактид-ко-гліколід) (50:50).
  • У розчиннику: карамелоза натрію, манітол, полоксамер 188, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор-порошок - це легкий жовтуватий порошок у флаконі. Розчинник - прозора, безбарвна або легка жовта чи легка коричнева рідина в попередньо заповненому шприці.

Сігніфор 10 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 10 мг пасіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 20 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 20 мг пасіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 30 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 30 мг пасіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 40 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 40 мг пасіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Сігніфор 60 мг випускається в індивідуальних упаковках, які містять флакон з порошком, що містить 60 мг пасіреотиду, та попередньо заповнений шприц з 2 мл розчинника.

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон та попередньо заповнений шприц у блистерній упаковці з адаптером для флакону та голкою для ін'єкції.

Сігніфор 40 мг та Сігніфор 60 мг також випускаються в багаторазових упаковках, які містять 3 проміжні упаковки.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Recordati Rare Diseases

Будинок Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Відповідальний за виробництво

Recordati Rare Diseases

Будинок Le Wilson

70 авеню генерала де Голля

92800 Пюто

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Нантерр

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ СІГНІФОРУ-ПОРошКУ ТА РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

ТІЛЬКИ ДЛЯ ГЛИБОКОЇ М'ЯСОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Набір для ін'єкції включає:

а Флакон, який містить порошок

б Попередньо заповнений шприц, який містить розчинник

в Адаптер для флакону для реконституції препарату

г Голка для ін'єкції (20G x 1,5”)

Виконуйте детальні інструкції нижче, щоб забезпечити правильну реконституцію Сігніфору-порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії перед глибокою м'язовою ін'єкцією.

Сігніфор-сuspensія повинна бути підготовлена лише безпосередньо перед адміністрацією.

Сігніфор повинен бути введений лише кваліфікованим медичним працівником.