СИГНІФОР 0,9 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Signifor0,3мг розчин для ін'єкцій

Signifor 0,6мгрозчин для ін'єкцій

Signifor 0,9мгрозчин для ін'єкцій

пасіреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Signifor і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor
3. Як використовувати Signifor
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Signifor
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Signifor і для чого він використовується

Signifor - це лікарський засіб, який містить активну речовину пасіреотид. Він використовується для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, для яких операція не є варіантом або для яких операція була невдалою.

Хвороба Кушинга викликана збільшенням розміру гіпофізу (головної залози, розташовані в основі мозку), яке називається аденомою гіпофізу. Це призводить до того, що організм виробляє більшу кількість гормону аденокортикотропного (АКТГ), який, в свою чергу, призводить до збільшення виробництва іншого гормону - кортизолу.

Людський організм виробляє природним чином речовину, яка називається соматостатином, яка блокує виробництво деяких гормонів, включаючи АКТГ. Пасіреотид діє дуже подібно до соматостатину. Тому Signifor能够 блокувати виробництво АКТГ, допомагаючи контролювати надмірне виробництво кортизолу та покращувати симптоми хвороби Кушинга.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Signifor або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Signifor

Не використовуйте Signifor:

• якщо ви алергічні на пасіреотид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Signifor, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• проблемами з рівнем цукру в крові, або надто високим (як при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низьким (гіпоглікемія);
• проблемами з серцем, такими як недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або раптовий і сильний біль у грудях (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиск, компресія або біль у всьому грудях);
• порушення ритму серця, такими як нерегулярний серцевий ритм або аномальний електричний сигнал, який називається «пролонгація інтервалу QT» або «пролонгація QT»;
• низьким рівнем калію або магнію в крові;
• каменями в жовчному міхурі.

Під час лікування Signifor

• Signifor контролює надмірне виробництво кортизолу. Контроль може бути надто сильним і може призвести до появи симптомів, пов'язаних з недостатнім рівнем кортизолу, таких як надмірна слабкість, втома, втрату ваги, нудота, блювання або низький кров'яний тиск. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• Signifor може призвести до підвищення рівня цукру в крові. Ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові та призначити лікування або коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету.
• Signifor може знижувати частоту серцевих скорочень. Ваш лікар може контролювати частоту серцевих скорочень за допомогою апарату, який вимірює електричну активність серця (електрокардіограму). Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з серцем, ваш лікар також може потребувати коригування дози.
• ваш лікар також може періодично контролювати стан жовчного міхура, печінки та гіпофізу, оскільки всі вони можуть бути порушені цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Signifor

Signifor може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з Signifor (включаючи лікарські засоби без рецепта), ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вашим серцем або зміни дози Signifor чи інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як ті, які містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, dofetilid, ibutilid, аміодарон або дронедарон;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; парентерально: еритроміцин, пентамідин);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, крім шампуню);
• лікарські засоби для лікування деяких психіатричних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулпрід, сертіндол, метадон);
• лікарські засоби для лікування алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• лікарські засоби для профілактики або лікування малярії (хлорохін, галофантрин, лумефантрин);
• лікарські засоби для контролю артеріального тиску, такі як:

• бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, ділтіазем)
• інгібітори холінестерази (рівастигмін, фісостигмін);

• лікарські засоби для контролю електролітного балансу в організмі (калій, магній).

Особливо важливо повідомити про прийом цих лікарських засобів:

• циклоспорин (використовується при трансплантації органів для зниження активності імунної системи);
• лікарські засоби для лікування високого рівня цукру в крові (як при цукровому діабеті) або низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), такі як:

• інсулін;
• метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (лікарські засоби для лікування цукрового діабету).

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Не слід використовувати Signifor під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте вашому лікареві, який вирішить з вами, чи можна використовувати Signifor під час вагітності.
• Не слід годувати грудьми під час прийому Signifor. Не відомо, чи проникає Signifor в грудне молоко.
• Якщо ви активна сексуально, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність контрацепції перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Signifor може мати незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час прийому Signifor, такі як головокружіння, головний біль та втома, можуть знижувати вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини безпечно.

Важлива інформація про деякі компоненти Signifor

Signifor містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Signifor

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб випускається в ампулах, тобто у невеликих скляних контейнерах.

Яку дозу Signifor слід використовувати

Рекомендована доза - одна ампула Signifor 0,6 мг двічі на добу. Використання Signifor о同じній годині щодня допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати лікарський засіб. Після початку лікування ваш лікар може вирішити збільшити дозу до однієї ампули Signifor 0,9 мг двічі на добу.

Якщо з'являються побічні ефекти, ваш лікар може тимчасово зменшити дозу на 0,3 мг на ін'єкцію.

Якщо у вас є захворювання печінки перед початком лікування Signifor, ваш лікар може вирішити почати лікування з дози однієї ампули Signifor 0,3 мг двічі на добу.

Доступні ампули Signifor різних доз (0,3 мг, 0,6 мг та 0,9 мг) для введення призначеної вашим лікарем дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу реакцію на лікування Signifor та вирішуватиме, яка доза найкраще підходить вам.

Як використовувати Signifor

Ваш лікар або медсестра навчить вас, як самостійно вводити Signifor. Також слід прочитати інструкції, які наведені в кінці цього опису. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Signifor слід вводити підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину, яка розташована прямо під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірного введення. Використання різних місць введення для кожної ін'єкції допоможе уникнути болю та подразнення шкіри. Також слід уникати введення в місця, які болять або мають подразнення шкіри.

Не слід використовувати Signifor, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин повинен бути вільним від частинок, прозорим та безбарвним.

Як довго використовувати Signifor

Слід продовжувати використовувати Signifor протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Signifor, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Signifor, ніж призначено вашим лікарем, негайно повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Signifor

Не слід вводити подвійну дозу Signifor, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу Signifor, просто введіть наступну дозу вчасно.

Якщо ви припинили лікування Signifor

Якщо ви припинили лікування Signifor, ваш рівень кортизолу може знову підвищитися, і симптоми можуть з'явитися знову. Тому не слід припиняти використання Signifor, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зміна рівня цукру в крові. Ви можете відчувати надмірну спрагу, виділення сечі, підвищення апетиту з втратою ваги, втома, нудота, блювання, біль у животі.
• Жовчні камені або ускладнення, пов'язані з ними. Ви можете відчувати лихоманку, тремтячі руки, жовтуватий колір шкіри/очей, раптовий і сильний біль у спині або біль у правому боці живота.
• Надмірна втома.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький рівень кортизолу. Ви можете відчувати надмірну слабкість, втома, втрату ваги, нудота, блювання та низький кров'яний тиск.
• Низька частота серцевих скорочень.
• Низький кров'яний тиск. Ви можете відчувати головокружіння, легку важкість голови та головокружіння або непритомність при встанні.
• Проблеми з жовчним міхуром (холестаз). Ви можете відчувати жовтуватий колір шкіри, темну сечу, світлий кал та свербіж.
• Запалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Signifor можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нудота
• Біль у животі
• Біль у місці ін'єкції

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Пролонгація інтервалу QT (аномальний електричний сигнал у серці, який можна спостерігати при проведенні електрокардіограми)
• Втрата апетиту
• Блювання
• Головний біль
• Головокружіння
• Випадання волосся
• Свербіж (прурит)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Аномальні результати аналізів функції печінки
• Аномальні результати аналізів функції підшлункової залози
• Аномальні властивості згортання крові

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Повышення рівня кетонових тіл в сечі або крові (кетоацидоз, пов'язаний з високим рівнем цукру в крові). Ви можете відчувати запах ацетону в диханні, проблеми з диханням та сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Також ви можете повідомити про нього безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Signifor

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці ампули та на коробці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сігніфору

• Активний інгредієнт - пасіреотид.

Сігніфор 0,3 мг: Одна ампула по 1 мл розчину містить 0,3 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,6 мг: Одна ампула по 1 мл розчину містить 0,6 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

Сігніфор 0,9 мг: Одна ампула по 1 мл розчину містить 0,9 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду діаспартату).

• Інші компоненти - манітол, тартарова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Сігніфору та вміст упаковки

Сігніфор - прозорий та безбарвний розчин у ампулі. Кожна ампула містить 1 мл ін'єкційного розчину.

Сігніфор випускається в упаковках, що містять 6 ампул або в багаторазових упаковках, що містять 18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) або 60 (10 упаковок по 6) ампул.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі дози та розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

ІНСТРУКЦІЇЗАСТОСУВАННЯСІГНІФОРУ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Цей препарат представлений в ампулі, тобто у невеликому скляному контейнері. Сігніфор повинен бути введений за допомогою ін'єкційних шприців та голок.

Ваш лікар або медсестра повинні надати вам інструкції щодо використання ампул Сігніфору. Однак перед використанням ампули прочитайте наступну інформацію детально. Якщо ви не впевнені щодо того, як вводити собі ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря або медсестри за допомогою.

Ін'єкцію можна підготувати за допомогою двох різних голок для видалення та введення розчину або однієї короткої тонкої голки для цих двох кроків. На основі клінічної практики ваш лікар або медсестра інформуватимуть вас про те, який метод використовувати. Будь ласка, слідуйте їхнім інструкціям.

Зберігайте ампули Сігніфору згідно з умовами зберігання, вказаними на коробці.

Важлива інформація про безпеку

Обережно: Тримайте ампули поза межами досяжності дітей.

Що вам потрібно

Для введення собі ін'єкції вам потрібно:

1. Ампула Сігніфору
2. Ватна паличка з алкоголем або подібна
3. Стерильний шприц
4. Стерильна довга товста голка з тупим кінцем для видалення розчину (ваш лікар або медсестра інформуватимуть вас, якщо вам це потрібно)
5. Стерильна коротка тонка голка
6. Контейнер для голок або інший жорсткий закритий контейнер для видалення

Місце ін'єкції

Місце ін'єкції - це місце на вашому тілі, де буде введена ін'єкція. Сігніфор вводиться підшкірно. Це означає, що його вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину просто під шкірою. Стегна та живіт - це підходящі місця для підшкірної ін'єкції. Використання різних місць ін'єкції попереднього разу допоможе уникнути болю та подразнення. Також вам слід уникати ін'єкцій в місцях, які болять або де шкіра подразнена.

Підготовка

Коли ви будете готові вввести собі ін'єкцію, слідуйте наступним крокам:

• Ви мийте руки ретельно з водою та мильним розчином.
• Використовуйте стерильні шприци та голки кожен раз, коли вводите ін'єкцію. Використовуйте шприци та голки тільки один раз. Ніколине повинні ви ділитися голками чи шприцами.
• Видаліть ампулу з коробки.

• Перевірте ампулу. Не використовуйтеїї, якщо вона пошкоджена або якщо рідина виглядає каламутною чи містить частинки. У всіх цих випадках поверніть упаковку до аптеки.

Для зменшення місцевого дискомфорту рекомендується зберігати розчин при кімнатній температурі перед введенням.

Ампули повинні бути відкриті просто перед введенням, а будь-яка невикористана частина повинна бути видалена.

Перевірка терміну придатності та дози

Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці ампули (після «EXP»), та переконайтесь, що ампула містить дозу, яку призначив ваш лікар.

Не використовуйтепрепарат, якщо він просрочений або якщо доза не відповідає призначеній. У обох випадках поверніть упаковку до аптеки.

Як вводити Сігніфор