СІБНАЯЛ 8 мЕкв ГРАНУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сібнайал 8 мЕк гранули з тривалою дією

Сібнайал 24 мЕк гранули з тривалою дією

цитрат калію/карбонат калію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сібнайал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сібнайала
3. Як приймати Сібнайал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібнайала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібнайал і для чого він використовується

Сібнайал містить два активні речовини, цитрат калію і карбонат калію (також відомий як бікарбонат калію).

Сібнайал - це препарат, який використовується для контролю кислотності крові, викликаної захворюванням нирок, яке називається дистальною трубчастою ацидозом нирок(ДТАН).

Сібнайал допоможе зменшити вплив ДТАН на вашу повсякденне життя.

Сібнайал використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сібнайала

Не приймайте Сібнайал

• якщо ви алергічні на цитрат калію або бікарбонат калію чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте важке захворювання нирок або ниркову недостатність,
• якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Сібнайала

• якщо ви маєте захворювання або приймаєте препарат, який може збільшити рівень калію в крові (див. розділ «Інші препарати та Сібнайал»),
• якщо у вас часто трапляються симптоми шлунково-кишкових розладів, такі як розширення живота, діарея, нудота або блювота,
• якщо ви маєте хронічне захворювання нирок.

Гранули Сібнайала з тривалою дією призначені для повільного вивільнення активних речовин після прийому препарату. Можливо, ви будете спостерігати залишки гранул у фекаліях. Це нормально і не зменшує ефективність препарату.

Якщо ви блюєте протягом двох годин після прийому, вам потрібно прийняти ще одну дозу.

Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря. Час від часу ваш лікар повинен проводити аналіз крові та сечі або кардіологічні тести для调整 дози Сібнайала. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу ниркову функцію, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 1 року, оскільки існує ризик задухи через заклинання.

Інші препарати та Сібнайал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Сібнайала або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Серед них:

• будь-який препарат, який збільшує рівень калію в крові, такий як:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань і ниркових захворювань у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу),
• діуретики, що зберігають калію (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, затримки рідини в тканинах [едем] і серцевих захворювань),
• додатки калію (використовуються для профілактики або лікування низького рівня калію в крові),
• циклоспорин (використовується для профілактики або лікування відторгнення трансплантату),
• гепарин натрію (використовується для профілактики або затримки згортання крові),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (використовуються для зменшення температури, болю та запалення),

• будь-який препарат, який може бути під впливом зміни рівня калію в крові, такий як:

• глікозиди (наприклад, дигоксин, використовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму),
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),

• будь-який інший препарат, який може викликати порушення серцевого ритму, такий як:

• аміодарон і хінідин (використовуються для контролю серцевого ритму),
• хлорпромазин (використовується для лікування деяких психічних захворювань),
• цізаприд (використовується для лікування серцевого спазму),
• еспарфлоксацин (використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій).

Деякі препарати можуть бути під впливом підвищення pH сечі у зв'язку з лікуванням Сібнайалом, такі як:

• саліцілати (використовуються для лікування болю та запалення, препарати, подібні до аспірину),
• тетрацикліни (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій),
• барбітурати (сонні препарати).

Вживання Сібнайала з їжею, напоями та алкоголем

Не змішуйте Сібнайал з їжею чи гарячими рідинами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Сібнайалом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сібнайал не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Сібнайал містить калію

Сібнайал 8 мЕк містить 308 мг калію на одну дозу. Це потрібно враховувати, якщо у вас ниркова недостатність або якщо ви дотримуєтеся дієти з контролем калію.

Сібнайал 24 мЕк містить 924 мг калію на одну дозу. Це потрібно враховувати, якщо у вас ниркова недостатність або якщо ви дотримуєтеся дієти з контролем калію.

3. Як приймати Сібнайал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Сібнайала, яку потрібно прийняти, залежить від віку, ваги та стану пацієнта. Ваш лікар призначить точну дозу Сібнайала, яку потрібно прийняти. Це завжди буде одна або кілька цілих пакетиків препарату.

Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу Сібнайала.

Вживання цього препарату потребує медичного контролю.

Посологія

Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від рівня бікарбонату в крові.

Як використовувати Сібнайал

Сібнайал потрібно приймати перорально (через рот).

Якщо ви не впевнені, як використовувати Сібнайал, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Помістіть пакетик у вертикальне положення та утримуйте його пальцями над лінією перерізу. Хитайте його добре з одного боку в інший, щоб переконатися, що весь вміст переміщується до нижньої частини пакетика.

1. Переріжте пакетик по лінії перерізу, використовуючи ножиці, якщо це необхідно.

1. Введіть весь вміст пакетика або його частину безпосередньо в рот на мову.

1. Проглотіть гранули негайно з великим скляним водою. Не слід жувати чи розчавлювати гранули. Повторіть кроки 1-4, якщо це необхідно, доки ви не приймете повну дозу.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати гранули

1. Змішайте Сібнайал з невеликою кількістю м'якої та холодної їжі (наприклад, фруктового пюре або йогурту) безпосередньо в ложці. Слід ковтати суміш препарату та м'якої їжі негайно. Не слід зберігати суміш для пізнішого використання.

1. Слід вводити суміш безпосередньо в рот та ковтати її без жування. Переконайтесь, що не залишилося жодних залишків Сібнайала в роті. Повторіть кроки 1 та 2, якщо це необхідно, доки ви не приймете повну дозу.

Не слід змішувати гранули з рідиною перед їх прийняттям.

Коли приймати Сібнайал

Слід приймати Сібнайал вранці та ввечері під час їжі. Слід тримати інтервал у 12 годин між прийняттям двох доз для покриття дня та ночі.

Коригування дози

Дозу слід збільшувати або зменшувати поступово протягом кількох тижнів. Ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашого стану. Рекомендована доза зазвичай становить 4-6 повних пакетиків по 24 мЕк на добу.

Якщо ви спостерігаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що потрібно буде коригувати дозу цього препарату.

Зміна з іншого алкалізуючого препарату на Сібнайал

При зміні з іншого алкалізуючого препарату на Сібнайал ваш лікар повинен щільно контролювати перехід.

Якщо ви прийняли більше Сібнайала, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше Сібнайала, ніж потрібно.

Ви можете відчувати нудоту, потребу блювати та діарею.

Якщо ви прийняли велику кількість Сібнайала, ви можете відчувати слабкість або незвичайну м'язову напругу, спазми (м'язові скорочення), незвичайне поколювання або відчуття паління, оніміння або втрату чутливості, порушення психіки або незвичайну частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Сібнайал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Проймайте її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не слід приймати більше двох доз на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Якщо ви припините лікування Сібнайалом

Цей препарат призначений для тривалого лікування. Він буде ефективним тільки якщо ви прийматимете його.

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• болі в животі (болі в животі)

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• болі в верхній частині живота (болі в верхній частині живота)
• болі та розлади шлунково-кишкових органів (болі та розлади кишечника та шлунка),
• диспепсія (погана травлення),
• блювота,
• діарея,
• нудота на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сібнайала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакетiku та коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після відкриття пакетика викиньте невикористаний вміст.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібнайала

Активними речовинами є цитрат калію та карбонат калію (також відомий як бікарбонат калію).

Кожен пакетик Сібнайала 8 мЕк містить 282 мг цитрату калію та 527 мг карбонату калію.

Кожен пакетик Сібнайала 24 мЕк містить 847 мг цитрату калію та 1582 мг карбонату калію.

Інші складові частини: гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460 (i)), дібегенат гліцерину, стеарат магнію (Е470b), колоїдна безводна діоксид силіцію, важкий оксид магнію (Е530), етилцелюлоза (Е462), хлорофілін (Е140 (ii)) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сібнайал - це суміш гранул з тривалою дією зеленого та білого кольорів, які поставляються в пакетиках.

Коробки містять 60 пакетиків.

Сібнайал поставляється в багаторазових упаковках, які містять 2, 3, 4, 5 та 6 коробок, кожна з яких містить 60 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Париж

Франція

[email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Виробник

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Валбонн

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.