СІБНАЯЛ 24 мЕкв ГРАНУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сібнайал 8 мЕк гранули з тривалою дією

Сібнайал 24 мЕк гранули з тривалою дією

цитрат калію/карбонат калію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сібнайал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сібнайалу
3. Як приймати Сібнайал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібнайалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібнайал і для чого він використовується

Сібнайал містить два активні інгредієнти, цитрат калію і карбонат калію (також відомий як бікарбонат калію).

Сібнайал - це препарат, який використовується для контролю рівня кислотності крові, викликаної захворюванням нирок, яке називається дистальною тубулярною ацидозом нирок(ДТАН).

Сібнайал допоможе зменшити вплив ДТАН на вашу повсякденне життя.

Сібнайал використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сібнайалу

Не приймайте Сібнайал

• якщо ви алергічні на цитрат калію або бікарбонат калію чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте важке захворювання нирок або ниркову недостатність,
• якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Сібнайалу

• якщо ви маєте захворювання або приймаєте препарат, який може збільшити рівень калію в крові (див. розділ «Інші препарати та Сібнайал»),
• якщо у вас часто трапляються симптоми шлунково-кишкового тракту, такі як розширення живота, діарея, нудота або блювота,
• якщо ви маєте хронічне захворювання нирок.

Гранули Сібнайалу з тривалою дією призначені для повільного вивільнення активних інгредієнтів після прийому препарату. Можливо, ви будете спостерігати залишки гранул у фекаліях. Це нормально і не зменшує ефективність препарату.

Якщо ви блюєте протягом двох годин після прийому препарату, вам потрібно прийняти ще одну дозу.

Вам потрібно регулярно відвідувати вашого лікаря. Час від часу ваш лікар повинен проводити аналізи крові та сечі або кардіологічні тести для регулювання дози Сібнайалу. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу ниркову функцію, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 1 року, оскільки існує ризик задухи через закриття дихальних шляхів.

Інші препарати та Сібнайал

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Сібнайалу або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• будь-який препарат, який збільшує рівень калію в крові, такий як:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань і ниркових захворювань у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу),
• діуретики, що зберігають калію (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, затримки рідини в тканинах [едем] і серцевих захворювань),
• додатки калію (використовуються для профілактики або лікування низького рівня калію в крові),
• циклоспорин (використовується для профілактики або лікування відторгнення трансплантату),
• гепарин натрію (використовується для профілактики або запобігання зсіданню крові),
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (використовуються для зменшення температури, болю та запалення),

• будь-який препарат, який може бути під впливом зміни рівня калію в крові, такий як:

• глікозиди (як дигоксин, використовуються для лікування серцевої недостатності та певних порушень серцевого ритму),
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),

• будь-який інший препарат, який може викликати порушення серцевого ритму, такий як:

• аміодарон і хінідин (використовуються для контролю серцевого ритму),
• хлорпромазин (використовується для лікування певних психічних захворювань),
• цізаприд (використовується для лікування серцевого спазму),
• еспарфлоксацин (використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій).

Деякі препарати можуть бути під впливом підвищення pH сечі в зв'язку з лікуванням Сібнайалом, такі як:

• саліцилати (використовуються для лікування болю та запалення, препарати, подібні до аспірину),
• тетрацикліни (використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій),
• барбітурати (сонні препарати).

Вживання Сібнайалу з їжею, напоями та алкоголем

Не змішуйте Сібнайал з їжею чи гарячими рідинами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Сібнайалом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Відновлення та використання машин

Сібнайал не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Сібнайал містить калію

Сібнайал 8 мЕк містить 308 мг калію на одну дозу. Це потрібно враховувати, якщо у вас ниркова недостатність або якщо ви дотримуєтеся дієти з контролем калію.

Сібнайал 24 мЕк містить 924 мг калію на одну дозу. Це потрібно враховувати, якщо у вас ниркова недостатність або якщо ви дотримуєтеся дієти з контролем калію.

3. Як приймати Сібнайал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Сібнайалу, яку потрібно прийняти, залежить від віку, ваги та стану пацієнта. Ваш лікар призначить вам точну дозу Сібнайалу, яку потрібно прийняти. Це завжди буде один або кілька цілих пакетиків препарату.

Можливо, ваш лікар буде需要 регулювати дозу Сібнайалу.

Вживання цього препарату потребує медичного нагляду.

Дозування

Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від рівня бікарбонату в крові, який у вас є.

Як використовувати Сібнайал

Сібнайал потрібно приймати перорально (через рот).

Якщо ви не впевнені, як використовувати Сібнайал, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Помістіть пакетик у вертикальне положення та утримуйте його пальцями над лінією пунктирної лінії. Хитайте його з боку в бік, щоб переконатися, що весь вміст переміщується до нижньої частини пакетика.

1. Відсікаєте пакетик по пунктирній лінії, використовуючи ножиці, якщо це необхідно.

1. Введіть весь вміст пакетика або його частину безпосередньо в рот над язиком.

1. Проглотіть гранули негайно з великим склянкою води. Не слід жувати чи розчавлювати гранули. Повторіть кроки 1-4, якщо це необхідно, до тих пір, поки ви не приймете повну дозу.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати гранули

1. Змішайте Сібнайал з невеликою кількістю м'якої та холодної їжі (наприклад, фруктового пюре або йогурту) безпосередньо на ложці. Слід ковтати суміш препарату та м'якої їжі негайно. Не слід зберігати суміш для подальшого використання.

1. Слід вводити суміш безпосередньо в рот та ковтати її без жування. Переконайтеся, що не залишилося жодних залишків Сібнайалу в роті. Повторіть кроки 1 та 2, якщо це необхідно, до тих пір, поки ви не приймете повну дозу.

Не слід змішувати гранули з рідиною перед їх прийняттям.

Коли приймати Сібнайал

Слід приймати Сібнайал вранці та ввечері під час їжі. Слід тримати інтервал у 12 годин між прийняттям двох доз для покриття дня та ночі.

Корекція дози

Дозу слід збільшувати або зменшувати поступово протягом декількох тижнів. Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від вашого стану. Рекомендована доза зазвичай становить 4-6 повних пакетиків по 24 мЕк на добу.

Якщо ви спостерігаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати дозу цього препарату.

Зміна з іншого алкалізуючого препарату на Сібнайал

Під час зміни з іншого алкалізуючого препарату на Сібнайал ваш лікар повинен проводити щільний нагляд за переходом.

Якщо ви прийняли过 багато Сібнайалу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше Сібнайалу, ніж потрібно.

Ви можете відчувати нудоту, потребу блювати та діарею.

Якщо ви прийняли велику кількість Сібнайалу, ви можете відчувати слабкість або незвичайну м'язову напругу, спазми (м'язові скорочення), незвичайне поколювання або відчуття паління, оніміння або втрату чутливості, порушення психіки або незвичайну частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Сібнайал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Приймайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не слід приймати більше двох доз на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну або декілька доз.

Якщо ви припинили лікування Сібнайалом

Цей препарат призначений для тривалого лікування. Він буде ефективним лише якщо ви його прийматимете.

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часті(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)

• боль у животі (боль у животі)

Побічні ефекти часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• боль у верхній частині живота (боль у верхній частині живота)
• боль та порушення шлунково-кишкового тракту (боль та порушення кишечника та шлунка),
• диспепсія (погана травлення),
• блювота,
• діарея,
• нудота на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сібнайалу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на пакетiku та коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після відкриття пакетика викиньте невикористаний вміст.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібнайалу

Активні інгредієнти - цитрат калію та карбонат калію (також відомий як бікарбонат калію).

Кожен пакетик Сібнайалу 8 мЕк містить 282 мг цитрату калію та 527 мг карбонату калію.

Кожен пакетик Сібнайалу 24 мЕк містить 847 мг цитрату калію та 1582 мг карбонату калію.

Інші інгредієнти - гіпромелоза (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460 (i)), дібегенат гліцерину, стеарат магнію (E470b), колоїдна силіка без води, важкий оксид магнію (E530), етилцелюлоза (E462), хлорофілін (E140 (ii)) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сібнайал - це суміш гранул з тривалою дією зеленого та білого кольорів, які поставляються у пакетиках.

Коробки містять 60 пакетиків.

Сібнайал поставляється у багаторазових упаковках, які містять 2, 3, 4, 5 та 6 коробок, кожна з яких містить 60 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

ADVICENNE

262 rue du Faubourg Saint Honoré

75008 Париж

Франція

infomed@advicenne.com

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Виробник

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Валбонн

Франція

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.