СІБЕЛІУМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

СІБЕЛІУМ 5 мг таблетки

Флунаризин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сібеліум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сібеліум
3. Як приймати Сібеліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібеліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібеліум і для чого він використовується

Сібеліум містить флунаризин, і належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами кальцієвих каналів, діє як селективний блокатор входу кальцію в клітину.

Він показаний для профілактики мігрені та для полегшення симптомів вертиго вестибулярного (коли воно викликано порушеннями вестибулярної системи вуха) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сібеліум

Не приймайте Сібеліум:

• якщо ви алергічні на флунаризин або на будь-який інший компонент Сібеліуму (перелічені в розділі 6.1).
• якщо ви зараз маєте симптоми депресії або мали їх раніше.
• якщо ви вже маєте симптоми хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних розладів (розлади руху або координації).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сібеліум.

• Якщо ви відчуваєте поступове збільшення втоми під час лікування, негайно зверніться до вашого лікаря. У цьому випадку ваш лікар повинен припинити лікування.
• Лікування може збільшити симптоми депресії та розлади руху, такі як тремор, повільні рухи та затримки, анормальні рухи м'язів та/або м'язова ригідність, особливо у пацієнтів похилого віку. Якщо ці симптоми з'являються, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ефект лікарського засобу зменшується, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Сібеліум протягом кількох місяців підряд, залишаються на зв'язку з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Сібеліум

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте Сібеліум, алкоголь, снодійні та тривожні засоби можуть викликати сонливість та спання швидше. Ви повинні обмежити споживання алкоголю та приймати снодійні та тривожні засоби тільки за призначенням вашого лікаря.

Прийом Сібеліуму з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви приймаєте Сібеліум разом з алкоголем, може з'явитися сонливість та спання швидше.

Ви повинні обмежити кількість алкоголю, який ви вживаєте.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Немає даних про використання флунаризину у вагітних жінок. Як заходи обережності, краще уникати використання флунаризину під час вагітності.

Невідомо, чи Сібеліум проникає в грудне молоко.

Ви не повинні продовжувати годування грудьми, якщо приймаєте Сібеліум. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння та використання машин

На початку лікування Сібеліумом може виникнути сонливість, тому потрібно бути особливо обережним при водінні або використанні машин.

Сібеліум містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Сібеліум

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Сібеліумом.

Проглотіть таблетки з трохи водою.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж потрібно.

Рекомендована доза для профілактики мігрені та вертиго:

• Початок лікування у дорослих:

• якщо вам від 18 до 64 років, приймайте 2 таблетки Сібеліуму (10 мг флунаризину) на день перед сном.

• Початок лікування у пацієнтів похилого віку:
• • якщо вам 65 років або більше, приймайте 1 таблетку Сібеліуму (5 мг флунаризину) на день перед сном.

Ви, ймовірно, відчуєте деякі вигоди протягом першого місяця, але можете потребувати ще місяця, щоб відчувати повний ефект лікарського засобу.

• Продовження лікування у дорослих та пацієнтів похилого віку: Після 1-2 місяців ваш лікар призначить вам продовжувати лікування Сібеліумом.

Дозування буде таким, як описано нижче:

• Пріймайте ту саму дозу, яку приймали раніше (1 або 2 таблетки Сібеліуму, тобто 5 або 10 мг флунаризину, на день перед сном) протягом 5 днів підряд, і припиняйте приймати їх протягом 2 днів підряд. Повторюйте цю схему (5 днів з лікарським засобом підряд, followed by 2 днів без лікарського засобу) протягом усього лікування.

  Лікар буде оцінювати ефективність лікування Сібеліумом і вирішуватиме про продовження лікування. Лікування Сібеліумом триває не більше 6 місяців. Якщо ви припините лікування, але симптоми повернуться, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно знову почати лікування Сібеліумом.

  Якщо ви прийняли більше Сібеліуму, ніж потрібно

  Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надто багато Сібеліуму. Ви можете відчувати седацію, втому, порушення руху або координації або, з великими кількостями, агітацію чи тахікардію.

  У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби.

  Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, Сібеліум може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

  Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

  Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

  Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

  Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

  Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

  Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

  Побічні ефекти дуже частіможуть включати:

  • Збільшення ваги.

  Побічні ефекти частіможуть включати:

  • Свербіж, кон'юнктивіт або риніт.
  • Збільшення апетиту
  • Депресія, порушення сну або труднощі з засипанням
  • Сонливість
  • Запор, порушення шлунку, нудота.
  • Біль у м'язах
  • Нерегулярні менструації, біль у молочних залозах
  • Втома

  Побічні ефекти нечастіможуть включати:

  • Алергічна реакція
  • Симптоми депресії, порушення сну, відчуття байдужості, тривога
  • Анормальні рухи м'язів, дезорієнтація, слабкість або незвичайна спокійність, відчуття оніміння в руках і ногах, тривога або занепокоєння, звук у вухах, спазм м'язів шиї (тортіколіс), слабкість
  • Перцеція серцебиття (пальпітації)
  • Низький тиск (гіпотонія), червоність
  • Закупорка кишечника, сухість у роті, порушення травної системи, диспепсія та блювота
  • Надмірна пітливість, кропив'янка, висип
  • М'язові спазми, м'язові скорочення
  • Надмірне менструальне кровотеча, порушення менструального циклу (нерегулярні або відсутні менструації), рідке або нерегулярне менструальне кровотеча, збільшення молочних залоз, зниження лібідо
  • Набухання через накопичення рідини в тканинах, в ногах і ступнях або в інших частинах тіла, відчуття повної слабкості або відсутності енергії (астенія)

  Побічні ефекти частота невідомаможуть включати:

  • Неможливість залишатися на місці, повільні рухи та затримки, рух м'язів, подібний до зубчастого колеса, труднощі з рухом, тремор, сукупність симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), які зазвичай включають анормальні рухи м'язів; хвороба Паркінсона (хронічне та дегенеративне захворювання, яке впливає на нерви та викликає прогресивну інвалідність "параліч"), порушення ходи або способу руху, відчуття сну, тремор
  • Червоність або рожевий колір шкіри, алергічна реакція, яка викликає набухання на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіж
  • М'язова ригідність
  • Секреція рідини з сосків
  • Збільшення печінкових трансаміназ

  Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

  Звіт про побічні ефекти:

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Сібеліуму

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не зберігають при температурі вище 25 °C.

  Не використовувати Сібеліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

  Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Сібеліуму

  • Активний інгредієнт - флунаризин (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 5 мг флунаризину.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, тальк та стеарат магнію.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Сібеліум - білі, круглі, плоскі, фасетовані таблетки з анаграмою Сібеліум на одній стороні.

  Випускається в блистерних упаковках. Упаковки по 30 і 60 таблеток.

  Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

  Власник дозволу на торгівлю:

  Esteve Pharmaceuticals, S.A.

  Passeig de la Zona Franca, 109

  08038 Барселона

  Відповідальний за виробництво:

  TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

  c/ de San Martí, 75-97

  08107 Martorelles (Барселона)

  Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2017

  Інші джерела інформації:

  Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/