СЕВЕЛАМЕР ТЕВА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Севеламер Тева 800 мг покриті таблетки

Карбонат севеламеру

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Севеламер Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Севеламеру Тева
3. Як приймати Севеламер Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севеламеру Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер Тева і для чого він використовується

Севеламер Тева містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином знижує рівні фосфору в крові.

Цей препарат використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина вводиться в черевну порожнину, а внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (тривалою) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Цей препарат повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, званих кальцифікацією. Ці відкладення можуть утворюватися в кровоносних судинах і зробити більш важким рух крові по організму. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Севеламеру Тева

Не приймайте Севеламер Тева:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Севеламеру Тева, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• якщо у вас є проблеми з ковтанням
• якщо у вас є проблеми з рухомністю шлунка та кишківника
• якщо у вас часто виникають блювання
• якщо у вас є активний запальний процес у кишківнику
• якщо ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Севеламеру Тева:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка чи кишківника, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечення). Ці симптоми можуть бути ознакою важкого запального захворювання кишківника, викликаного відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування:

Через вашу ниркову недостатність або діаліз, ви можете:

• мати низькі рівні кальцію в крові. Оскільки цей препарат не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові препарати кальцію
• мати низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити вам додатковий препарат вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, ваш лікар також може контролювати рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові та призначити вам додаткові вітамінні препарати, якщо це необхідно.
• мати порушений рівень бікарбонату в крові та підвищену кислотність крові та інших тканин організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшитися за допомогою ретельного спостереження за стерильними техніками під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки захворювання черевної порожнини, такі як біль, набряк, чутливість або жорсткість черевної порожнини, запор, гарячка, озноб, нудота або блювання.

Діти

Безпека та ефективність цього препарату не вивчалися у дітей (молодших 6 років). Тому не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 6 років.

Використання Севеламеру Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте чи приймали нещодавно інші препарати.

• Севеламер Тева не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцем або епілепсії, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте Севеламер Тева.

• Ефекти препаратів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути знижені Севеламером Тева. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці препарати.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких осіб, які приймають левотироксин (препарат, який використовується для лікування низьких рівнів гормону щитоподібної залози) та Севеламер Тева. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень гормону щитоподібної залози в крові.

• Препарати для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть знижувати ефективність Севеламеру Тева. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи є взаємодія між Севеламером Тева та іншими препаратами.

У деяких випадках Севеламер Тева повинен прийматися одночасно з іншими препаратами. Ваш лікар може призначити вам приймати цей препарат за 1 годину до або за 3 години після прийому Севеламеру Тева. Ваш лікар також повинен враховувати можливість контролю рівня цього препарату в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не відомо, який ризик може мати Севеламер Тева під час вагітності у людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Севеламером Тева.

Не відомо, чи може Севеламер Тева проходити в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми вашу дитину чи ні, та чи потрібно припинити лікування Севеламером Тева.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Севеламер Тева вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Севеламер Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Севеламер Тева

Севеламер Тева повинен прийматися згідно з призначенням лікаря. Лікар встановить дозу залежно від рівнів фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза севеламеру для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 1-2 таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі 3 рази на день. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Прійміть севеламер після їжі або з їжею.

Таблетки повинні прийматися цілими.Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите їх.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти рівень фосфору в вашій крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу севеламеру, якщо це необхідно для досягнення належного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Севеламеру Тева

У разі можливої передозування негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Севеламером Тева

Прийом вашого лікування севеламером є важливим для підтримання належного рівня фосфору в крові. Припинення лікування севеламером може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте припинення лікування севеламером, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Якщо у вас виник запор, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набряк, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Відповідно до даних, кишкова непрохідність (ознаки включають: сильний біль у животі, порушення шлунка чи кишківника, набряк або спазми, сильний запор). Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Відповідно до даних, перфорція кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювання або біль у животі чи чутливість). Частота не відома.
• Відповідно до даних, важкий запальний процес у товстій кишці (симптоми включають: сильний біль у животі, порушення шлунка чи кишківника, кров у фекаліях) та відкладення кристалів у кишківнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймають Севеламер Тева:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

блювання, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, порушення шлунка, метеоризм

Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Відповідно до даних, свербіння, висип, порушення рухомості кишківника (рух)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Севеламеру Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та непотрібні препарати в Пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеру Тева

Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна покрита таблетка містить 800 мг карбонату севеламеру.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, стеарат цинку. Покриття таблетки містить гіпромелозу (E464) та діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламер Тева - покриті таблетки білого або білуватого кольору, овальні, з написом "SVL" на одній стороні.

Пляшки з високої щільності поліетилену з кришкою-різьбою з поліпропілену.

Кожна пляшка містить 30, 50 або 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1-ша поверхня.

28108 Алькобендас. Мадрид

Виробник

Synthon Hispania SL

Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрасе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Pliva Hrvatska d.o.o.

Прілац Баруни Філіповича 25

10000 Загреб

Хорватія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 мг покриті таблетки

Австрія: Sevelamer ratiopharm 800 мг - покриті таблетки

Іспанія: Севеламер Тева 800 мг покриті таблетки

Франція: SEVELAMER TEVA 800мг, покриті таблетки

Нідерланди: Sevelameercarbonaat 800 мг Teva, покриті таблетки

Швеція: Sevelamer Teva

Дата останньої зміни цієї брошури: вересень 2021

“Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

Код QR + URL