СЕВЕЛАМЕР ТЕВА-РАТІОФАРМ 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Севеламер Тева-ратіофарм 2,4 г порошок для пероральної суспензії

карбонат севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севеламер Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Тева-ратіофарм
3. Як приймати Севеламер Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севеламеру Тева-ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Севеламер Тева-ратіофарм 2,4 г містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином знижує рівні фосфору в крові.

Цей препарат використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може бути використаний у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина вводиться в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (тривалою) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.
• дітей старших 6 років з хронічною нирковою недостатністю (тривалою) та з певною висотою та вагою (з якими лікар розрахує поверхню тіла).

Цей препарат повинен бути використаний разом з іншими лікуваннями, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для запобігання розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у тілі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким перекачування крові тілом. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Тева-ратіофарм

Не приймайтеСевеламер Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати севеламер, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з рухомістю (рухом) шлунка та кишківника
• у вас часто виникають блювоти
• активний запал кишківника
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику.
• якщо у вас є важке захворювання кишківника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому севеламеру:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишківника, або кров у фекаліях (геморагічний гастроінтестинальний розлад). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові лікуванні:

Через вашу ниркову недостатність або діаліз, вам може знадобитися:

• рівень кальцію в крові може бути низьким або високим. Оскільки севеламер не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові також може знижуватися, тому лікар буде контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• у вас може бути порушений рівень бікарбонату в крові та підвищена кислотність крові та в інших тканинах тіла. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшитися при ретельному використанні стерильних технік під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки розладу черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти.

Ви також повинні очікувати більш ретельного контролю, якщо ви страждаєте на порушення рівнів вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Діти та підлітки.

Безпека та ефективність не вивчались у дітей (молодших 6 років). Тому не рекомендується використання севеламеру у дітей молодших 6 років.

Інші ліки та Севеламер Тева-ратіофарм

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Севеламер не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте інші ліки для проблем з серцевим ритмом або епілепсією, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте севеламер.

• Ефекти ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені севеламером. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці ліки.

• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня гормону щитоподібної залози) та севеламер. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень гормону щитоподібної залози в крові.

• Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або пищоводі, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть зменшити ефективність севеламеру. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти взаємодію між севеламером та іншими ліками.

У деяких випадках Севеламер Тева-ратіофарм повинен прийматися одночасно з іншим ліком, ваш лікар може вказати вам приймати цей лік за 1 годину до або за 3 години після прийому севеламеру. Ваш лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього ліку в вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.Не відомо потенційний ризик севеламеру під час вагітності людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування севеламером.

Не відомо, чи може севеламер проходити в грудне молоко та впливати на дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми свою дитину чи ні, та чи потрібно припинити лікування севеламером.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що севеламер вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Севеламер Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

Севеламер Тева-ратіофарм містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 0,0173 мг на одиницю. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Севеламер Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Він встановить дозу згідно з рівнем фосфору в крові.

Для дози 2,4 г порошку для пероральної суспензії на одиницю потрібно розчинити в 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. важливо випити весь рідину, і можливо, потрібно промити склянку водою та випити її також, щоб забезпечити прийом всього порошку.

Натомість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодної напоїв (приблизно 120 мл або половина склянки) або їжі (приблизно 100 г) та прийняти протягом 30 хвилин. Не нагрівайте севеламер (наприклад, в мікрохвильовій печі) та не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Рекомендована початкова доза цього препарату для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 2,4-4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прійміть севеламер після їжі або з їжею.

Якщо потрібно приймати дозу 0,4 г, використовуйте форму випуску 0,8 г порошку з дозувальною ложкою.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза севеламеру для дітей базується на їхньому зростанні та вазі (з якими лікар розрахує поверхню тіла). Для дітей краще використовувати форму випуску в порошку, оскільки таблетки не підходять для цієї популяції. Цей препарат не повинен прийматися на голодний шлунок та повинен прийматися з їжею або перекусом.

Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому.

Спочатку ваш лікар перевірить рівень фосфору в вашій крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу севеламеру, якщо це необхідно для досягнення прийнятного рівня фосфору.

Слідуйте дієті, призначеній вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру Тева-ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Тева-ратіофарм

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Севеламером Тева-ратіофармом

Прийом вашого лікування севеламером важливий для підтримання прийнятного рівня фосфору в крові. Припинення лікування севеламером може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація в кровоносних судинах. Якщо ви розглядаєте припинення лікування севеламером, спочатку зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, шукайте медичну допомогу негайно:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

• Відомо про кишкову непрохідність (ознаки включають: сильну розтяжність, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

• Відомо про перфорування кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі або чутливість). Частота невідома.

• Відомо про кишковий кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишківнику. Частота невідома.

Відомо про інші побічні ефекти у пацієнтів, які приймають севеламер:

Дуже часті (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів): блювота, біль у верхній частині живота, нудота.

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів): діарея, біль у животі, розлад шлунка, метеоризм.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): випадки свербіння, висипу, повільної рухливості кишківника.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Севеламеру Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на обгортці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Пероральна суспензія повинна бути прийнята протягом 30 хвилин після відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеру Тева-ратіофарму

Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна упаковка Севеламеру Тева-ратіофарму містить 2,4 г карбонату севеламеру, як вказано на упаковці.

Інші складові - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, сукралоза (Е955), лимонний смак, апельсиновий смак (містить бензиловий спирт) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламер Тева-ратіофарм 2,4 г порошок для пероральної суспензії - порошок білого або жовтого кольору, поставляється в упаковці з PET/Al/LDPE. Упаковки з PET/Al/LDPE упаковуються в зовнішню коробку.

Варіанти упаковки: 90 упаковок на коробку.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастельйо, 1, промзона Лас-Салінас, Сан-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

вул. Мікувей, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).