СЕВЕЛАМЕР СТАДА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

СевеламерСтада 800 мг покриті таблетки

Карбонат севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік відписаний тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севеламер Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Севеламер Стада
3. Як приймати Севеламер Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севеламер Стада

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер Стада і для чого він використовується

Севеламер Стада містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином зменшує рівні фосфору в крові.

Севеламер використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину нагнітають у черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кровь);
• пацієнтів з хронічним захворюванням нирок (тривалим), які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Севеламер повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для запобігання розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у тілі, званих кальцифікацією. Ці відкладення можуть утворюватися у кровоносних судинах і зробити більш важким перекачування крові через тіло. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Севеламер Стада

Не приймайтесевеламер

• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або до інших компонентівцього ліку (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом севеламеру, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• проблеми з поглинанням.Ваш лікар може віддати перевагу призначенню інших ліків
• проблеми з рухомшлунка та кишківника
• часті нудоти
• активний запал кишківника
• ви пройшли велику операціюна шлунку або кишківнику
• якщо у вас є важке захворювання кишківника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому севеламеру:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях (геморагічний гастроентерит). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не вивчались у дітей (до 18 років). Тому не рекомендується використання севеламеру у дітей.

Додаткові методи лікування:

Через ваше захворювання нирок або лікування діалізом, вам може знадобитися:

• рівні кальцію в крові можуть бути низькими або високими. Оскільки севеламер не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові препарати кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий препарат вітаміну D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте полівітамінні препарати, рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові також може зменшитися, тому лікар може контролювати ці рівні та призначати вітамінні препарати за необхідності.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходятьперитонеальний діаліз:

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшитися за допомогою ретельного спостереження за стерильними техніками під час зміни мішків. Ви повинні інформувати свого лікаря негайно, якщо відчуваєте будь-які нові симптоми або знакидискомфорту в животі, набухання живота, болю в животі,чутливостіживота або жорсткості живота, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.

Ви також повинні очікувати більш ретельного контролю, якщо у вас є проблеми з низькими рівнями вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Інші ліки таСевеламерСтада

Інформуйте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Севеламер не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином(антибіотиком).
• Якщо ви використовуєте ліки для проблем з серцевим ритмом або епілепсією, ви повинні проконсультуватися з лікарем під час прийому севеламеру.

• Ефекти ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть зменшуватися севеламером. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці ліки.
• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких людей, які приймають левотироксин (лік, який використовується для лікування низьких рівнів гормону щитоподібної залози) та севеламер. Тому ваш лікар може контролювати рівень гормону щитоподібної залози в крові більш ретельно.

• Якщо ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол для лікування захворювань шлунка, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або виразкової хвороби шлунка, ви повинні проконсультуватися з лікарем під час прийому севеламеру.

Ваш лікар перевірить, чи є взаємодія між севеламером та іншими ліками регулярно.

У деяких випадках севеламер повинен прийматися одночасно з іншими ліками. Ваш лікар може призначити вам приймати цей лік за 1 годину до або за 3 години після прийому севеламеру, або може вирішити контролювати рівень цього ліку в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Не відомо, чи має севеламер будь-який ефект на плід.

Інформуйте свого лікаря, якщо ви хочете годувати грудьми свого дитини. Не відомо, чи може севеламер проходити у грудне молоко та впливати на дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловіроятно, що севеламер буде впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Цей лік містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Севеламер Стада

Цей лік повинен прийматися згідно з призначенням лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнями фосфору в крові.

Рекомендована початкова доза севеламеру для дорослих та пацієнтів старше 65 років становить 1-2 таблетки по 800 мг з кожним прийомом їжі 3 рази на добу.

Таблетки повинні прийматися цілими. Не розчаровуйте, не жуйте та не ділите.

Спочатку ваш лікар перевірить ваші рівні фосфору в крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу севеламеру за необхідності для досягнення належного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні слідувати дієті, яку їм призначили.

Якщо ви прийняли більшеСевеламерСтада, ніж потрібно

У разі можливої передозування зверніться негайно до свого лікаря.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиСевеламер Стада

У разі, якщо ви забули прийняти одну дозу, її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. У разі запору інформуйте свого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

• алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
• відповідно повідомлялося про кишкову непрохідність (ознаки включають: сильну набухання, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• відповідно повідомлялося про перфорування кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі або чутливість). Частота не відома.
• відповідно повідомлялося про кишковий кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишківнику. Частота не відома.

Інші побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймають севеламер:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, порушення травлення, метеоризм

Частота не відома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

випадки свербіння, висипу, зниження рухливості кишківника (руху).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження Севеламер Стада

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, куди викинути ліки, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламер Стада

• Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна покрита таблетка містить 800 мг карбонату севеламеру.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем (анhydr.) та стеарат цинку. Покриття таблетки містить гіпромелозу (E464) та діацетильовані моногліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Севеламер Стада - покриті таблетки білого або білуватого кольору, овальні, з написом «SVL» на одній стороні.

Банки з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену.

Кожна банка містить 30, 50, 180, 200 або 210 таблеток.

Банки, які містять 30 таблеток, доступні в упаковці по 1 банці.

Банки, які містять 50, 180, 200 або 210 таблеток, доступні в упаковках по 1, 2 або 3 банки.

Банки з високомолекулярного поліетилену містять desикант. Не видаліть desikant з банки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L

Кастельйо 1, Полігон Лас Салінас.

08830 Сант Бой де Льобрегат

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Відень

Австрія

Цей лік дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Sevelamercarbonate Stada

Австрія: Sevelamercarbonat STADA 800 мг покриті таблетки

Німеччина: Sevelamercarbonat STADA 800 мг покриті таблетки

Іспанія: Севеламер Стада 800 мг покриті таблетки

Італія: SEVELAMER EG

Ісландія: Sevelamercarbonat Stada 800 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/