СЕВЕЛАМЕР СТАДА 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Севеламер Стада 2,4 г порошок для пероральної суспензії

Карбонат севеламеру

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севеламер Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Стада
3. Як приймати Севеламер Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севеламеру Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер Стада і для чого він використовується

Севеламер Стада містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином зменшує рівні фосфору в крові.

Севеламер використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфору в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідина вводиться в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
• пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (тривалою) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище.

Севеламер повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну Д, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у тілі, званих кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утвердитися в кровоносних судинах і зробити більш важким прокачування крові через тіло. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер Стада

Не приймайте Севеламер Стада

• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність
• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати севеламер, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• проблеми з рухомністю шлунка та кишківника
• ви часто блюєте
• активне запалення кишківника
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику
• якщо у вас є важке кишкове захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому севеламеру:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотечение). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не вивчались у дітей (молодших 18 років). Тому не рекомендується використання севеламеру у дітей.

Додаткові методи лікування:

Через вашу ниркову хворобу або лікування діалізом, вам може знадобитися:

• рівні кальцію в крові можуть бути низькими або високими. Оскільки севеламер не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну Д в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну Д в крові та призначити добавку вітаміну Д, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівні вітамінів А, Е, К та фолієвої кислоти в крові також можуть зменшуватися, тому лікар може контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшуватися за допомогою ретельного використання стерильних методів під час заміни мішків.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки захворювання черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоту.

Ви також повинні очікувати більш ретельного контролю, якщо у вас є проблеми з низькими рівнями вітамінів А, Д, Е, К та фолієвої кислоти.

Інші лікарські засоби та Севеламер Стада

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Севеламер не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для проблем з ритмом серця або для епілепсії, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте севеламер.
• Ефекти лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені севеламером. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Можливо спостерігати рідко дефіцит гормону щитоподібної залози у деяких осіб, які приймають левотироксин (використовується для лікування низьких рівнів гормону щитоподібної залози) та севеламер. Тому ваш лікар може контролювати рівні гормону щитоподібної залози в крові більш ретельно.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол для лікування захворювання шлунка, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або виразкової хвороби шлунка, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте севеламер.

Ваш лікар буде контролювати взаємодію між севеламером та іншими лікарськими засобами регулярно.

У деяких випадках севеламер повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може призначити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому севеламеру, або він може вирішити контролювати рівні цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи має севеламер будь-який ефект на плід.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви хочете годувати грудьми вашу дитину. Не відомо, чи може севеламер проходити в грудне молоко та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що севеламер буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Севеламер Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Севеламер Стада

Севеламер повинен прийматися згідно з призначенням лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнями фосфору в крові.

Дозу 2,4 г порошку для пероральної суспензії на одиницю слід розчиняти в 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. важливо випити весь рідину, і можливо, потрібно промити склянку водою та випити її також, щоб забезпечити прийняття всього порошку.

Рекомендована початкова доза севеламеру становить 2,4-4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та режим.

Спочатку ваш лікар буде контролювати ваші концентрації фосфору в крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу севеламеру за необхідності для досягнення адекватного рівня фосфору.

Пацієнти, які приймають севеламер, повинні слідувати дієті, яку їм призначили.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру Стада, ніж потрібно

У разі можливої передозування слід негайно звернутися до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому слід звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Стада

У разі забуття прийому однієї дози її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до медичної допомоги негайно:

• алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

• відомо про кишкову непрохідність (ознаки включають: сильне набухання, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• відомо про перфорування кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювота або біль у животі або чутливість). Частота невідома.

• відомо про кишкове кровотечение, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишківнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймають севеламер:

Дуже часті (може впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

випадки свербіння, висипу, повільної рухливості кишківника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламеру Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після літер "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного. Пероральна суспензія повинна бути прийнята протягом 30 хвилин після розчинення.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеру Стада

• Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна упаковка Севеламеру Стада містить 2,4 г карбонату севеламеру.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), кармелоза натрію, сукралоза (Е955), лимонний смак, апельсиновий смак та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Севеламер Стада порошок для пероральної суспензії - це світло-жовтий порошок, який поставляється в алюмінієвій упаковці. Алюмінієві упаковки упаковуються в зовнішню коробку.

Варіанти упаковки:

20 упаковок на коробку

60 упаковок на коробку

90 упаковок на коробку

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

К/ Кастельйо № 1, Пол. Лас Салінас,

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/