СЕВЕЛАМЕР РАТІОФАРМ 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Севеламер ратіофарм 2,4 г порошок для пероральної суспензії

карбонат севеламеру

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севеламер ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер ратіофарм
3. Як приймати Севеламер ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севеламеру ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севеламер ратіофарм і для чого він використовується

Севеламер ратіофарм 2,4 г містить карбонат севеламеру як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та таким чином зменшує рівні фосфору в крові.

Цей лікарський засіб використовується для контролю гіперфосфатемії (високих рівнів фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину нагнітають у черевну порожнину, а внутрішня мембрана організму фільтрує кров);
• дорослих пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (тривалою) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище;
• дитячих пацієнтів старше 6 років з хронічною нирковою хворобою (тривалою) та з певною висотою та вагою (з яких лікар може розрахувати поверхню тіла).

Цей лікарський засіб повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівнів фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утворюватися у кровоносних судинах і зробити більш важким прокачування крові організмом. Збільшення фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севеламер ратіофарм

Не приймайтеСевеламер ратіофарм:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати севеламер, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з рухомістю (рухом) шлунка та кишківника
• у вас часто виникають блювотні реакції
• активний запал кишківника
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику.
• якщо у вас є важке запальне захворювання кишківника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому севеламеру:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишківника, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотеча). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишківнику. Зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування:

Через вашу ниркову хворобу або діаліз, вам може знадобитися:

• рівні кальцію в крові можуть бути низькими або високими. Оскільки севеламер не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію
• у вас може бути низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові також можуть зменшуватися, тому лікар буде контролювати ці рівні та призначати вітамінні добавки за необхідності
• у вас може бути порушений рівень бікарбонату в крові та підвищена кислотність крові та в інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива увага для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшитися при ретельному використанні стерильних методів під час заміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки порушення черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювотних реакцій.

Діти

Безпека та ефективність севеламеру не вивчались у дітей (молодше 6 років). Тому не рекомендується використовувати севеламер у дітей молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Севеламер ратіофарм

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Севеламер не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом або епілепсією, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте севеламер.

• Ефекти лікарських засобів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил і такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені севеламером. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

• У деяких осіб, які приймають левотироксин (використовується для лікування низьких рівнів гормонів щитоподібної залози) та севеламер, може спостерігатися рідкісний дефіцит гормонів щитоподібної залози. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівні гормонів щитоподібної залози в крові.

• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або пищоводі, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, відомі як "інгібітори протонної помпи", можуть зменшити ефективність севеламеру. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар регулярно перевіряє взаємодію між севеламером та іншими лікарськими засобами.

У деяких випадках севеламер повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або за 3 години після прийому севеламеру. Ваш лікар також повинен враховувати можливість контролю рівня цього лікарського засобу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо про потенційний ризик севеламеру під час вагітності у людини. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування севеламером.

Не відомо, чи може севеламер проходити у грудне молоко та впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми чи ні, та чи потрібно припинити лікування севеламером.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що севеламер впливатиме на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Севеламер ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

Севеламер ратіофарм містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,0173 мг на одиницю. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Севеламер ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Він встановить дозу згідно з рівнем фосфору в крові.

Для дози 2,4 г порошку для пероральної суспензії на одиницю потрібно розчинити в 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. важливо випити все рідину, і можливо, потрібно промити склянку водою та випити її також, щоб забезпечити прийом всього порошку.

Натомість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодної рідини (приблизно 120 мл або пів склянки) або їжі (приблизно 100 грамів), і прийняти протягом 30 хвилин. Не нагрівайте севеламер порошок (наприклад, у мікрохвильовій печі) та не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Рекомендована початкова доза цього лікарського засобу для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 2,4-4,8 г на добу, розділені порівну на три прийоми. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Прійміть севеламер після прийому їжі або з їжею. Якщо потрібно приймати дозу 0,4 г, використовуйте форму випуску 0,8 г порошку з дозувальною ложкою.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза севеламеру для дітей залежить від їхньої висоти та ваги (з яких лікар може розрахувати поверхню тіла). Для дітей рекомендується використовувати форму випуску у порошку, оскільки таблетки не підходять для цієї популяції. Цей лікарський засіб не повинен прийматися на голодний шлунок і повинен прийматися з їжею або перекусом. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему прийому.

Спочатку ваш лікар перевірить рівень фосфору в крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу севеламеру, якщо це необхідно для досягнення прийнятного рівня фосфору.

Слідуйте дієті, призначеній вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Севеламер ратіофарм

У разі забуття прийому дози її слід пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Севеламером ратіофармом

Пройняття лікування севеламером важливо для підтримання прийнятного рівня фосфору в крові. Припинення лікування севеламером може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте припинення лікування севеламером, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. У разі запору повідомте лікаря або фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

• Відомо про кишкову непрохідність (ознаки включають: сильну набухання, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Відомо про розрив кишкової стінки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювотні реакції або біль у животі або чутливість). Частота невідома.

• Відомо про кишкове кровотеча, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишківнику. Частота невідома.

Відомо про інші побічні ефекти у пацієнтів, які приймають севеламер:

Дуже часті (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів): блювотні реакції, біль у верхній частині живота, нудота.

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів): діарея, біль у животі, порушення шлунка, метеоризм.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): випадки свербіння, висипу, повільної рухливості кишківника..

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Севеламеру ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на обгортці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перезведена суспензія повинна прийматися протягом 30 хвилин після перезведення. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламеру ратіофарму

Активна речовина - карбонат севеламеру. Кожна упаковка Севеламеру ратіофарму містить 2,4 г карбонату севеламеру, як вказано на упаковці.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, сукралоза (Е955), лимонний смак, апельсиновий смак (містить бензиловий спирт) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Севеламер ратіофарм 2,4 г порошок для пероральної суспензії - це порошок білого або жовтого кольору, поставляється в упаковці з поліетилена/алюмінію/поліетилену. Упаковки з поліетилена/алюмінію/поліетилену пакуються в зовнішню коробку.

Розміри упаковки: 90 упаковок на коробку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Вулиця Кастельйо, 1, промисловий парк Лас-Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег, 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).