СЕТОФІЛЬМ 8 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Setofilm 8 мг букальні плівки EFG

Ондансетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Setofilm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Setofilm
3. Як використовувати Setofilm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Setofilm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Setofilm і для чого він використовується

Setofilm містить лікарський засіб ондансетрон. Це належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками.

Setofilm використовується для лікування та профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією. Його також можна використовувати після операції для профілактики та лікування нудоти та блювоти.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Setofilm

Не використовуйте Setofilm

• якщо ви алергічні на ондансетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, які належать до групи селективних антагоністів рецептора серотоніну (5-HT3) (наприклад, гранісетрон, доласетрон).
• якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Для отримання додаткової інформації див. розділ "Інші лікарські засоби та Setofilm".

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати приймати Setofilm, якщо:

• ви мали серцево-судинні захворювання
• ваш серцевий ритм нерегулярний (аритмія)
• ви маєте захворювання печінки
• ви маєте кишкові захворювання або важкий запор
• ви маєте порушення рівня електролітів у крові, таких як калію, натрію та магнію
• вам проведуть або вже провели аденоідектомію або тонзилектомію, оскільки лікування Setofilm може приховати симптоми внутрішньої кровотечі
• цей лікарський засіб призначений дитині молодшому 2 років або з площею поверхні тіла менше 0,6 м2, і/або вагою рівною або нижчою за 10 кг
• у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Setofilm може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Setofilm").

Якщо вам потрібно провести аналіз крові або сечі, ви повинні повідомити особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Setofilm.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Setofilm.

Інші лікарські засоби та SetofilmПроконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які продаються без рецепта, та трав'яні лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Setofilm може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Setofilm.

Особливо повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Фенітойн, карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• Антибіотики, такі як еритроміцин
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• Трамадол (для лікування болю)
• Противірні засоби (використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування деяких серцево-судинних захворювань або офтальмологічних захворювань, тривоги або для профілактики мігрені)
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серце (наприклад, галоперидол або метадон)
• Лікарські засоби для лікування раку (особливо антрацикліни та трастузумаб)
• Антидепресанти, такі як ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам та есциталопрам; або
• ІСРН (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин та дулоксетин
• Апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), який під час спільного лікування з Setofilm може викликати надмірне зниження артеріального тиску та втрату свідомості.
• Бупренорфін/опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або залежності від наркотиків).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Setofilm.

Використання Setofilm з їжею та напоями

Ви можете приймати Setofilm з їжею та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Setofilm не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Setofilm може трохи збільшити ризик народження дитини з розщепленням губи та/або піднебіння.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Лактація:

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Setofilm, оскільки Setofilm може потрапляти до грудного молока.

Фертильність:

Немає інформації про вплив ондансетрону на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Setofilm на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини низький або відсутній.

3. Як використовувати Setofilm

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Setofilm приймається тільки перорально. Це може бути рекомендовано для пацієнтів, які можуть мати проблеми з ковтанням таблеток, наприклад, дітей або пацієнтів похилого віку.

• Видаліть букальну плівку з кожного пакету з обережністю, щоб не пошкодити її, наступним чином: відкрийте пакет тільки по лінії розриву та розірвіть його повільно. Не розрізуйте пакет.
• Перед тим, як використовувати плівку, перевірте, чи не пошкоджена вона, оскільки ви повинні використовувати тільки цілі плівки.
• Переконайтеся, що ваша ротова порожнина порожня (а ваші пальці сухі) перед тим, як покласти букальну плівку на мову.
• Плівка повинна розчинитися на мові без води за кілька секунд (у слині, яку можна потім проковтнути).

Лікування та профілактика нудоти та блювоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію або радіотерапію

Пацієнти похилого віку:

Setofilm добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати ті самі дози, що й інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

8 мг, 1-2 години до початку хіміотерапії або радіотерапії, потім 8 мг кожні 12 годин протягом максимум 5 днів. Ваш лікар може порекомендувати, щоб перша доза була введена внутрішньовенно.

Діти (від 6 місяців) та підлітки (< 18 років):

Лікар порекомендує дозу ондансетрону, яку потрібно приймати. Індивідуальна доза залежить від ваги або площі поверхні тіла дитини.

Профілактика та лікування нудоти та блювоти після операції

Пацієнти похилого віку:

Ондансетрон добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати ті самі дози, що й інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

• Прійміть 16 мг Setofilm за 1 годину до операції або
• введіть 8 мг за 1 годину до операції, потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом у 8 годин, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Діти старше 4 років та підлітки:

Діти з вагою 40 кг або більше можуть прийняти 4 мг Setofilm за 1 годину до операції, потім ще одну дозу по 4 мг через 12 годин.

Недостатність функції печінки:

Не приймайте більше 8 мг ондансетрону на добу, якщо ваша печінкова функція неадекватна (умерена або важка печінкова недостатність).

Якщо ви прийняли більше Setofilm, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Setofilm, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою.

Якщо ви забули прийняти Setofilm

Якщо ви забули прийняти Setofilm, і відчуваєте себе погано або блюєте

• Прійміть дозу Setofilm якнайшвидше
• Прійміть наступну дозу Setofilm у звичайний час
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, але відчуваєте себе добре і не блюєте

• Прійміть наступну дозу
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

.

Якщо ви припинили лікування Setofilm

Якщо ви відчуваєте себе погано і припинили приймати Setofilm, повідомте про це вашого лікаря або медсестру якнайшвидше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

припиніть приймати Setofilm і негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції:

Ознаки алергічної реакції можуть бути:

• Задишка, біль у грудях або відчуття стискання грудної клітки, раптове
• Найсильніше свербіння шкіри
• Червоні точки або пухирці на шкірі (кропивниця) на будь-якій частині тіла
• Запалення повік, горла, обличчя, губ, мови або рота
• Труднощі з диханням або ковтанням
• Липотимія

Ішемія міокарда:

Ознаки включають:

• Раптовий біль у грудях або
• тиск у грудях

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особу з 10)

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 10)

• Чувство жару або запаморочення.
• Запор: повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте болі в животі або труднощі з дефекацією. Вас потрібно буде спостерігати за тим, як лікування впливає на вас.

Рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 100)

• Ікота
• Низький артеріальний тиск, який може зробити вас слабким або запамороченим
• Пальпітації (свідомість серцевих ударів), або повільні або нерегулярні серцеві удари
• Біль у грудях
• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Неволічні рухи або тремори тіла чи очей
• Зміна показників функціональних проб печінки (більш часто, якщо ви приймаєте ондансетрон з лікарським засобом цисплатин)

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, іноді серйозні, включаючи анафілаксію
• Чувство запаморочення (коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно, тобто через трубку в вену)
• Тимчасові порушення зору, наприклад, розмите зір
• Порушення серцевого ритму та зміни на ЕКГ, включаючи особливий вид порушення серцевого ритму, званий Торсаде де Пойнт (який іноді викликає втрату свідомості)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 10 000)

• Тимчасова втрата зору (більш часто, коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно), яка зазвичай відновлюється протягом 20 хвилин
• Розповсюджена висипка на шкірі з пухирцями та лущенням, яка впливає на велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Setofilm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте пакет повністю закритим, щоб захистити його від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте Setofilm, якщо ви помітили, що він пошкоджений.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Setofilm

Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна плівка містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти: полімер полівініловий, макрогол 1000, ацесульфам калію (Е950), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), рисовий крохмаль, левоментол та полісорбат 80 (Е433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Setofilm 8 мг - білі та прямокутні букальні плівки (6 см2).

Setofilm 8 мг букальні плівки поставляються в пакетах. Кожна коробка містить 6, 10 або 50 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana,91, 2ª Planta

28046 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:Setofilm: Франція, Велика Британія (Північна Ірландія), Бельгія, Іспанія, Італія.

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.