СЕТОФІЛЬМ 4 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Setofilm 4 мг буко-дисперсні плівки EFG

Ондансетрон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Setofilm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Setofilm
3. Як використовувати Setofilm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Setofilm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Setofilm і для чого він використовується

Setofilm містить лікарський засіб ондансетрон. Це належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками.

Setofilm використовується для лікування та профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією. Також його можна використовувати після операції для профілактики та лікування нудоти та блювоти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Setofilm

Не використовуйте Setofilm

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, які належать до групи селективних антагоністів рецептора серотоніну (5-HT3) (напр. гранісетрон, доласетрон).
• якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Для більшої інформації див. розділ "Інші лікарські засоби та Setofilm".

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком прийому Setofilm, якщо:

• ви раніше мали серцево-судинні захворювання
• ваш серцевий ритм нерегулярний (аритмія)
• ви маєте захворювання печінки
• ви маєте кишкові захворювання або важкий запор
• ви маєте порушення рівня електролітів у крові, таких як калію, натрію та магнію
• вам мають зробити або нещодавно зробили амігдаlectомію або аденоїдектомію, оскільки лікування Setofilm може приховати симптоми внутрішньої кровотечі
• цей препарат призначений для дитини молодше 2 років або з площею поверхні тіла менше 0,6 м2, і/або вагою рівною або нижчою за 10 кг
• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Setofilm може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Setofilm").

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі, ви повинні повідомити особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Setofilm.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Setofilm.

Інші лікарські засоби та SetofilmПроконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які продаються без рецепта, та трав'яні засоби. Це пов'язано з тим, що Setofilm може впливати на дію деяких лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Setofilm.

Особливо повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Фенітойн, карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (для лікування важких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• Антибіотики, такі як еритроміцин
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• Трамадол (для лікування болю)
• Противірні засоби (використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування деяких серцево-судинних захворювань або офтальмологічних захворювань, тривоги або для профілактики мігрені)
• Лікарські засоби, які можуть впливати на серце (напр. галоперидол або метадон)
• Лікарські засоби для лікування раку (особливо антрацикліни та трастузумаб)
• Антидепресанти, такі як ІСРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам та есциталопрам; або
• ІСРН (селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин та дулоксетин
• Апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), який під час спільного лікування з Setofilm може викликати надмірне зниження артеріального тиску та втрату свідомості.
• Бупренорфін/опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або залежності від наркотиків).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом Setofilm.

Використання Setofilm з їжею та напоями

Ви можете приймати Setofilm з їжею та напоями.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Setofilm не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Setofilm може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення на верхній губі чи піднебінні).

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час прийому Setofilm, оскільки Setofilm може потрапляти до грудного молока.

Фертильність:

Немає інформації про вплив ондансетрону на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Setofilm на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є низьким або відсутнім.

3. Як використовувати Setofilm

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Setofilm приймається тільки перорально. Це може бути рекомендовано для пацієнтів, які можуть мати проблеми з ковтанням таблеток, наприклад, дітей або пацієнтів похилого віку.

• Видаліть буко-дисперсну плівку з кожного пакету з обережністю, щоб не пошкодити її, наступним чином: відкрийте пакет тільки по лінії розриву та розріжіть його повільно. Не розрізуйте пакет.
• Перед використанням перевірте, чи не пошкоджена плівка, оскільки слід використовувати тільки цілі плівки.
• Переконайтеся, що ваш рот порожній (а ваші пальці сухі) перед тим, як покласти буко-дисперсну плівку на мову.
• Плівка повинна розчинитися на мові без води за кілька секунд (у слині, яку можна потім проковтнути).

Лікування та профілактика нудоти та блювоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію або радіотерапію

Пацієнти похилого віку:

Setofilm добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати ті самі дози, що й інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

8 мг, 1-2 години до початку хіміотерапії або радіотерапії, followed by 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів як максимум. Ваш лікар може порекомендувати, щоб перша доза була введена внутрішньовенно.

Діти (від 6 місяців) та підлітки (до 18 років):

Лікар порекомендує дозу ондансетрону, яку слід приймати. Індивідуальна доза залежить від ваги або площі поверхні тіла дитини.

Профілактика та лікування нудоти та блювоти після операції

Пацієнти похилого віку:

Ондансетрон добре переноситься цими пацієнтами. Ці пацієнти можуть приймати ті самі дози, що й інші дорослі (див. нижче).

Дорослі:

• Пріймати 16 мг Setofilm за 1 годину до операції або
• ввести 8 мг за 1 годину до операції, followed by дві інші дози по 8 мг з інтервалом 8 годин, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Діти старше 4 років та підлітки:

Діти з вагою 40 кг або більше можуть приймати 4 мг Setofilm за 1 годину до операції, followed by інша доза 4 мг через 12 годин.

Недостатність печінки:

Не приймати більше 8 мг ондансетрону на добу, якщо ваша печінкова діяльність не є адекватною (умерені або важкі порушення печінки).

Якщо ви прийняли过шу кількість Setofilm

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше Setofilm, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть упаковку препарату з собою.

Якщо ви забули прийняти Setofilm

Якщо ви забули прийняти Setofilm, і відчуваєте себе погано або блюєте

• Прійміть дозу Setofilm якнайшвидше
• Прійміть наступну дозу Setofilm у звичайний час
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, але відчуваєте себе добре і не блюєте

• Прійміть наступну дозу
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

.

Якщо ви припинили лікування Setofilm

Якщо ви відчуваєте себе погано і припинили приймати Setofilm, повідомте про це вашого лікаря або медсестру якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Прекратіть приймати Setofilm і негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції:

Ознаки алергічної реакції можуть бути:

• Задишка, біль у грудях або відчуття стискання грудей, раптове
• Найсильніше свербіння шкіри
• Червоні точки або бугорки на шкірі (уртикарія) на будь-якій частині тіла
• Відчуття стискання повік, горла, обличчя, губ, язика або рота
• Затруднення дихання або ковтання
• Липотимія

Ішемія міокарда:

Ознаки включають:

• Раптовий біль у грудях або
• стиск у грудях

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особу з 10)

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 10)

• Чувство жару або зуду.
• Запор: повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте болі в животі або труднощі з дефекацією. Вас повинні спостерігати уважно, щоб побачити, як лікування впливає на вас.

Рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 100)

• Ікота
• Низький артеріальний тиск, який може зробити вас слабким або запамороченим
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), або повільні або нерегулярні серцеві удари
• Біль у грудях
• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Неволічні рухи або тремори тіла чи очей
• Зміни в аналізах функції печінки (більш часто, якщо ви приймаєте ондансетрон з препаратом цисплатин)

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, іноді серйозні, включаючи анафілаксію
• Чувство запаморочення (коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно, тобто через трубку в вену)
• Тимчасові порушення зору, наприклад, розмитість зору (переважно, коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно)
• Порушення серцевого ритму та зміни на ЕКГ, включаючи особливий тип порушення серцевого ритму, званий Торсаде де Пуант (що іноді викликає втрату свідомості)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 10000)

• Тимчасова втрата зору (переважно, коли ондансетрон вводиться внутрішньовенно), яка зазвичай відновлюється протягом 20 хвилин
• Широке висипання на шкірі з пухирцями та лущенням, якевпливає на велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Setofilm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Тримайте пакет повністю закритим, щоб захистити його від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте Setofilm, якщо ви помітили, що він пошкоджений.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Setofilm

Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна плівка містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти: полімер полівініловий, макрогол 1000, ацесульфам калію (Е950), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), рисовий крохмаль, левоментол та полісорбат 80 (Е433).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Setofilm 4 мг - білі та прямокутні буко-дисперсні плівки (3 см2).

Setofilm 4 мг буко-дисперсні плівки поставляються в пакетах. Кожна коробка містить 6, 10 або 50 пакетів.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:Setofilm: Франція, Велика Британія (Північна Ірландія), Бельгія, Іспанія, Італія.

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.