СЕРІНОКС 50%/50% ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Серинокс 50% / 50% стиснений медичного газу

оксид нітрозу/оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Серинокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Серинокс
3. Як використовувати Серинокс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Сериноксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серинокс і для чого він використовується

Серинокс містить суміш двох медичних газів:

• оксид нітрозу у концентрації 50% («газ сміху» медичний),
• оксиген у концентрації 50% (оксиген медичний).

Він використовується шляхом вдихання суміші газів. У цій концентрації Серинокс не має наркотичного ефекту (анестезуючого).

Серинокс належить до групи комбінацій оксиду нітрозу.

Серинокс можна використовувати у дорослих, підлітків і дітей старше 1 місяця.

Серинокс діє, зменшуючи відчуття болю і збільшуючи релаксацію пацієнта під час:

• анальгезії короткої тривалості для процедур або ситуацій з інтенсивністю болю від легкої до помірної і седації під час стоматологічної хірургії, коли потрібна анальгезія з швидким початком і закінченням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Серинокс

Не використовуйте Серинокс

• якщо вам було застосовано газ в око під час хірургічної операції на оці, повідомте про це своєму лікареві, щоб він міг забезпечити, що застосування не викличе серйозних післяопераційних ускладнень через збільшення внутрішньоочного тиску;
• якщо ваше захворювання потребує застосування оксигену у концентрації 100%;
• у разі підвищеного тиску в голові (гіпертензії внутрішньої черепної);
• у разі порушення свідомості (свідомість не цілком нормальна);
• у разі відомої не лікованої недостатності вітаміну Б12 або фолієвої кислоти;
• у разі неврологічних розладів без очевидної причини, що відбулися недавно;
• у пацієнтів з серцевою недостатністю або дисфункцією серця (наприклад, після серцевої хірургічної операції).

Під час вдихання Сериноксу газові бульбашки і порожнини, зайняті повітрям, можуть розширюватися в організмі і викликати серйозні ушкодження. Тому не слід використовувати Серинокс у разі:

• черепно-мозкової травми
• травми обличчя або щелепи
• накопичення повітря між легенями і грудною кліткою (пневмоторакс)
• хвороби альвеол легенів, що викликає респіраторні проблеми (важкий емфізема)
• утворення бульбашок повітря в кровотоці (газова емболія)
• після занурення на велику глибину з ризиком синдрому декомпресії
• виконання рентгенографії мозку
• хірургічна операція на середньому або внутрішньому вусі чи пазухах носа
• присутність повітря в животі, що викликає сильний дискомфорт в животі
• отримання спинномозкової анестезії для усунення болю від тазу вниз (епідуральної анестезії) під час якої було введено повітря

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Серинокс.

Серинокс повинен бути застосований кваліфікованим персоналом. Однак слід віддавати перевагу самоаплікації під наглядом лікаря для оцінки ступеня свідомості пацієнта. НІКОЛИ не слід маніпулювати балоном Сериноксу.

Місця, де використовується Серинокс, повинні бути належним чином провентильовані і/або обладнані апаратом для видалення, щоб концентрація оксиду нітрозу в повітрі була якомога нижчою.

Ви повинні дихати нормально під час вдихання Сериноксу.

Не рекомендується використання у новонароджених.

Потрібно спостерігати за можливим появленням побічних ефектів у новонароджених, особливо депресії дихання, коли Серинокс застосовується під час пологів.

Тривале або повторне застосування Сериноксу може викликати звикання і залежність.

У разі повторного або тривалого застосування Сериноксу вітамін Б12 може втрачати свою ефективність в організмі. Можливо, ваш лікар призначить вам вітамін Б12.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у таких ситуаціях, оскільки існує ризик недостатності вітаміну Б12:

• якщо у вас є анемія, певний тип запалення слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит) або захворювання мозку;
• якщо ви є вегетаріанцем;
• якщо ви є алкоголіком.

Якщо ви або ваші діти мають гостру інфекцію вуха, повідомте про це своєму лікареві.

Використання Сериноксу з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте своєму лікареві, якщо:

• вам було застосовано газову ін'єкцію в око під час хірургічної операції на оці, оскільки існує ризик ускладнень після операції, якщо тиск всередині ока підвищується надто сильно;
• ви приймаєте препарати, які діють на центральну нервову систему (наприклад, похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні препарати), оскільки вони можуть посилювати гіпнотичні ефекти;
• ви приймаєте вітамін Б12/фолієву кислоту, оскільки вітамін Б12 може втрачати свою ефективність через Серинокс.

Серинокс може посилювати токсичність метотрексату, порушуючи метаболізм фолієвої кислоти.

Токсичність легенів, пов'язана з активними речовинами, такими як блеоміцин, аміодарон, нітрофурантоїн і подібні антибіотики, може посилюватися через вдихання високих концентрацій оксигену.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Серинокс можна використовувати під час вагітності в тих випадках, коли це клінічно показано.

Якщо ви використовуєте Серинокс біля часу пологів, потрібно спостерігати за можливим появленням побічних ефектів у дитини.

Після короткочасного застосування Сериноксу не потрібно переривати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Серинокс має ефекти на сприйняття та поведінку, пов'язану з рухом (когнітивні та психомоторні функції).

Після застосування Сериноксу вас будуть спостерігати до тих пір, поки не зникнуть всі ефекти та поки ви не відновите свій попередній стан свідомості. Після застосування оксиду нітрозу не рекомендується водити транспортні засоби та використовувати машини чи виконувати інші діяльності, що вимагають високих психомоторних функцій, протягом певного часу після експозиції.

3. Як використовувати Серинокс

Дозування

Серинокс повинен бути застосований лише кваліфікованим персоналом, який знайомий з цим типом препарату. Ваш лікар пояснить, як використовувати Серинокс, як він діє та які ефекти він викликає. Для певних процедур вам буде запропоновано тримати апарат для застосування газу. Це дозволить вам самому дозувати кількість газу.

Під час всього часу, коли ви використовуєте Серинокс, вас і застосування препарату будуть спостерігати, щоб підтвердити, що препарат застосовується безпечно.

Слід припинити застосування Сериноксу, якщо втрачено контакт з пацієнтом.

Максимальний анальгетичний ефект досягається після щонайменше 3 хвилин.

Форма застосування

Серинокс застосовується шляхом вдихання.

Серинокс є сумішшю двох медичних газів, які ви вдихаєте, і які застосовуються через маску, розміщену на обличчі за допомогою відповідного апарату.

Під час вдихання Сериноксу ви повинні дихати нормально.

Коли ви припините використовувати Серинокс, маску буде знято, і вам потрібно буде відпочити та відновитися до тих пір, поки ви не вважаєте, що відновили свій психічний стан.

Тривалість застосування

Застосування Сериноксу залежить від тривалості процедури та зазвичай не повинно перевищувати 60 хвилин вдихання на добу. Повторне застосування Сериноксу не повинно перевищувати 15 днів.

Якщо ви використовуєте більше Сериноксу, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки ви можете контролювати кількість газу, який вдихаєте через маску, і вас щільно спостерігають.

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, і, таким чином, отримуєте більше оксиду нітрозу, ніж зазвичай отримуєте при нормальному диханні, ви можете відчувати себе дуже втомленими і в певній мірі відчуженими від оточення.

У таких обставинах ви повинні негайно повідомити медичний персонал та припинити застосування.

Якщо ваша шкіра набуває синього забарвлення (цианоз) під час використання Сериноксу, медичний персонал негайно припинить лікування. Якщо циноз не зменшується швидко, вас буде вентилювано повітрям за допомогою ручного вентилятора або оксигену.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Сериноксом

Анальгетичний ефект зникає негайно після закінчення застосування Сериноксу без незворотних ефектів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування та зазвичай зникають через кілька хвилин після припинення вдихання суміші:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• нудота
• атурдимість
• нудота
• воміти

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• парестезія ( оніміння)
• глибока седація (сонливість)
• галюцинації
• тривога
• агітація
• ефорія
• сни

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• головний біль
• конвульсії
• збільшення внутрішньоочного тиску (див. розділ 2, Не використовуйте Серинокс)
• біль вух
• психоз
• замішання
• дезорієнтація
• депресія дихання (у новонароджених під час пологів)
• тяжка недостатність зору (внаслідок розширення газової бульбашки в оці, див. розділ 2, Не використовуйте Серинокс)

Після тривалого та повторного застосування Сериноксу

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Після збільшення дихання під час вдихання (гіпервентіляції) можуть виникнути аномальні рухи.

Неврологічні розлади, такі як захворювання спинного мозку (міелонеуропатії).

Зниження кількості червоних кров'яних тілець, супроводжуване зниженням кількості білих кров'яних тілець (мегалобластна анемія з лейкопенією).

Звикання та залежність.

Недостатність вітаміну Б12 (див. розділ 2, Не використовуйте Серинокс, Попередження та застереження та Використання Сериноксу з іншими препаратами).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сериноксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на балоні з газом після CAD.

Збереження балонів з газом

Тримайте балони з газом так, як вказано нижче:

Балони з газом повинні бути добре закріплені у ВЕРТИКАЛЬНОМУ положенні (повні балони в зоні зберігання газів, повні балони в користуванні, повні балони для транспортування в медичних закладах і транспортних засобах, зберігання порожніх балонів).

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання при певній температурі.

Різні типи медичних газів повинні бути розділені один від одного. Повні та порожні балони з газом повинні зберігатися окремо.

Збереження повних балонів у зоні зберігання балонів з газом

Повні балони повинні зберігатися у ВЕРТИКАЛЬНОМУ положенні в чистій та добре провентильованій зоні, в якій немає матеріалів, які можуть загорітися, і яка захищена від погодних умов. Ця кімната повинна бути призначена для зберігання медичних газів і закрита на ключ.

Повні та порожні балони повинні зберігатися окремо.

Повні балони повинні бути захищені від ударів та падінь і триматися далеко від джерел тепла та вогню, а також від речовин, які можуть загорітися. їх також потрібно захищати від погодних умов, особливо від холоду. Після доставки виробником балони повинні мати цілий захист.

Транспортування повних балонів

У медичних закладах повні балони повинні бути добре закріплені у ВЕРТИКАЛЬНОМУ положенні за допомогою відповідних засобів (візки з ланцюгами, кільцями або стійками) для транспортування, щоб захистити їх від ударів та падінь. Під час транспортування в транспортних засобах повні балони повинні бути добре закріплені у ВЕРТИКАЛЬНОМУ положенні. Слід повідомити служби екстреної допомоги про те, що балони повинні бути захищені від холоду як у транспортних засобах, так і під час використання на відкритому повітрі. У разі балонів з клапанами залишкового тиску слід звернути особливу увагу на підключення регулятора тиску, щоб уникнути випадкових пошкоджень.

Збереження порожніх балонівПорожні балони повинні зберігатися добре закріплені у ВЕРТИКАЛЬНОМУ положенні.

Клапани повинні бути закриті.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серіноxa

• Активні речовини:

оксид нітрозу 50% та кисень 50%

• Серінокс не містить жодного іншого компонента.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Серінокс - це безбарвний стиснений медичний газ.

Алюмінієві чи сталеві балони об'ємом 2 літри, 5 літрів, 10 літрів, 15 літрів та 20 літрів (ідентифікація синьо-білими та білими корпусами) наповнені під тиском 170 бар, оснащені клапаном залишкового тиску та/або клапанами з вбудованим редуктором тиску з спеціальним виходом у обох випадках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Автострада Таррагона-Салоу, км 3,8

Е-43480, Віласека (Таррагона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина:Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Бельгія:Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Хорватія:Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

Чехія:Serynox

Естонія, Латвія, Литва:Serynox

Франція:Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Польща:Serynox

Румунія:Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Словенія:Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Словаччина:Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Іспанія:Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я

Балони Серіноxa повинні використовуватися лише за медичними цілями.

Підготуйте балони за 48 годин до їх використання

Суміш нестабільна нижче -5 °C; якщо охолодити нижче цієї температури, може відбутися ліквідація частини оксиду нітрозу, так що буде введена нерівна суміш газів, яка містить надто багато кисню (суміш з зменшеною анальгетичною активністю) на початку лікування та надто багато оксиду нітрозу (гіпоксична суміш) в кінці лікування. Через це наповнені балони повинні розміщуватися протягом щонайменше 48 годин у ПОЗИЦІЇ ВИКИДАННЯ у температурі вище +10 °C у зоні переходу відділу фармації чи технічного обслуговування перед їх першим використанням. Балони повинні бути в місці, де вони будуть захищені від ударів, джерел тепла чи займання та легкозаймистих матеріалів. Клапани балонів повинні бути закриті.

Розмістіть балони у ПОЗИЦІЇ ВИКИДАННЯ перед їх першим використанням.

Кімнати, в яких часто використовується Серінокс, повинні мати систему видалення залишкових газів або задовільну вентиляцію.

Різні типи медичних газів повинні зберігатися окремо. Наповнені та порожні балони повинні зберігатися окремо.

Ніколи не використовуйте олію чи жир, навіть якщо клапан балону жорсткий або важко підключити регулятор. Обслуговуйте клапани та супутнє обладнання чистими руками, вільними від жиру (крем для рук тощо).

Вимкніть обладнання у разі пожежі або якщо воно не використовується. Якщо існує ризик пожежі, перенесіть балон у безпечне місце.

Використовуйте лише стандартне обладнання, призначене для суміші газу 50% N2O та 50% O2.

Переконайтесь, що балони запечатані перед їх першим використанням.

Суворо заборонено куріння та відкриті вогні в кімнатах, де проводиться лікування Серіноксом.

Під час використання балону він повинен бути закріплений у відповідному підтримуванні.

Після використання балону клапан повинен бути добре закритий вручну. Видаліть тиск з регулятора або з'єднання.

Не викидайте балон, коли він порожній. Постачальник забере порожні балони.