СЕРТРАЛІН ТЕКНІГЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сертралін Техніген 100 мг покриті таблетки EFG

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Техніген
3. Як приймати Сертралін Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сертраліну Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Техніген і для чого він використовується

Сертралін Техніген містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Техніген можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Техніген, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Техніген

Не приймайте Сертралін Техніген:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам потрібно чекати хоча б тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам потрібно чекати хоча б два тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Техніген

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Техніген, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Будьте особливо обережні, якщо ви старші люди, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або анамнез епілепсії. Якщо у вас виникнуть припадки (конвульсії), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були ідеї про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади).
• Якщо у вас були кровотечі або ви приймаєте лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікування цим розладом, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, яка називається подовження інтервалу QT.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Техніген (так звані ІСЗЗС/ІЗЗС), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з акатизією (неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Коли лікування припиняється, часто виникають симптоми відміни (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, вам потрібно завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають лікування цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Техніген пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Техніген пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Прийом Сертраліну Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Техніген, або Сертралін Техніген сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Техніген з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), і антибіотик лінезолід та азул метилену (для лікування високих рівнів метагемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (пімозид). Не використовуйте сертралін з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Ефекти трави Святого Івана можуть тривати 1-2 тижні. Повідомте вашому лікареві.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакурій та суksametonій).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (ПЗНГ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики (також називаються «заощаджувачами води».
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразок та болю в шлунку (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, теліпревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні лікарські засоби).

Прийом Сертраліну Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Техніген можна приймати з або без їжі.

Не слід приймати алкоголь під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и вам порадити.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен бути призначений вагітним жінкам тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які приймають сертралін, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Техніген. Коли лікарські засоби, такі як Сертралін Техніген, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить немовлят дихати частіше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• синюшність шкіри або надмірну спеку чи холод,
• синюшність губ,
• блювоту або проблеми з харчуванням,
• надмірну втомлюваність, неможливість спати або надмірну плаксивість,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремори, неспокій або конвульсії,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час лактації тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей

Водіння автомобіля та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Сертралін Техніген

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тревожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:Для тревожного розладу, соціального тревожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Діти та підлітки:

Сертралін Техніген повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Таблетки Сертралін Техніген можна приймати з їжею або без.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, краще вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Технігену, ніж мали б

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли прийде час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Технігеном

Не припиняйте лікування Сертраліном Технігеном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертраліну Технігену протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я чи головокружіння та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування Сертраліном Технігеном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвивається серйозна шкірна ерупція з пухирями (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо у вас розвивається агітація, сплутаність, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас розвивається жовтуватий колір шкіри та очей, який може вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо у вас розвиваються депресивні симптоми з думками про самознищення чи суїцид (думки про суїцид).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Технігеном ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. «Попередження та обережність»).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, анорексія, підвищення апетиту,
• депресія, відчуття нездоров'я, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження сексуального інтересу, скреготіння зубами, оніміння та поколювання, тремор, напруження м'язів, порушення смаку, порушення концентрації,
• зорові порушення, звук у вухах,
• серцебиття, приливи, зевання,
• абдомінальний біль, блювота, запор, дискомфорт у шлунку, гази,
• шкірна ерупція, підвищення потовиділення, біль у м'язах, еректильна дисфункція та біль у грудній клітці
• біль у суглобах
• дискомфорт

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Простуда (грип), кашель,
• алергічна реакція
• низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• галюцинації, надмірна радість, байдужість, порушення мислення, агресія
• конвульсії, мимовільні скорочення м'язів, порушення координації, рухові порушення, амнезія, порушення чутливості, порушення мови, головокружіння при встоянні, втрату свідомості, мігрень, розширення зіниць
• біль у вухах, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, приливи,
• дифікультність дихання, можливо гучне, задишка, носова кровотеча,
• езофагіт, дифікультність ковтання, гемороїди, підвищення салівації, порушення мови, ерукції,
• опухання очей, плями на шкірі, опухання обличчя, випадіння волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив'янка, свербіння,
• артроз, м'язова слабкість, біль у спині, м'язові скорочення,
• нічна потреба в сечовипусканні, утримання сечі, підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, нетримання сечі,
• вагінальне кровотеча, сексуальна дисфункція, жіноча сексуальна дисфункція, порушення менструального циклу
• опухання ніг, дискомфорт, озноб, гарячка, слабкість, спрага, підвищення рівня печінкових ферментів, втрату ваги та збільшення ваги.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Кишкові проблеми, отит, пухлина, лімфаденопатія, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня цукру в крові,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом чи емоціями, залежність від лікарських засобів, психотичні розлади, параноя, думки про суїцид, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• алергічна реакція,
• кома, рухові порушення, дифікультність руху, підвищена чутливість, порушення чутливості, глаукома, порушення сльозотечії, плями на полі зору, подвійне бачення, пошкодження очей,
• проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет),
• інфаркт міокарда, зниження частоти серцебиття, проблеми з серцем, проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, дифікультність мовлення, ікота,
• кров у фекаліях, виразки в роті, виразки на язиці, проблеми з зубами та язиком, виразки в роті, порушення функції печінки,
• проблеми з шкірою з пухирями, капілярна ерупція, порушення текстури волосся, неприємний запах шкіри,
• порушення кісткової тканини,
• зниження кількості сечовипускання, нетримання сечі, переривчасте сечовипускання,
• вагінальне кровотеча, сухість вагіни, біль та почервоніння пеніса та препуція, генітальні виділення, тривале ерекцію, виділення з молочних залоз,
• гернія, зниження толерантності до лікарських засобів, дифікультність ходьби, порушення сперми, підвищення рівня холестерину, ушкодження, порушення судинної процедури.
• плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозотечією
• Було повідомлено про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Часткове порушення зору
• Вузликовий коліт (що викликає діарею)
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.
• М'язова слабкість та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

Після реєстрації сертраліну було повідомлено про наступні побічні ефекти

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, ендокринні порушення, низький рівень солі в крові, підвищення рівня цукру в крові,
• кошмари, суїцидальна поведінка,
• проблеми з м'язовими рухами (такі як постійні рухи, напруження м'язів та дифікультність ходьби), раптова сильна головна біль (що може бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (SVCR)),
• порушення зору, нерегулярні зіниці, проблеми з кровотечею (такі як шлункова кровотеча), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця),
• опухання шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіння, м'язові спазми, збільшення грудної клітки, проблеми з згортанням крові, порушення аналізів, нетримання сечі під час сну. Головокружіння, озноб або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або нерегулярного серцебиття.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були généчно подібні до тих, які були повідомлені у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертраліном Технігеном).

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Технігену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Технігену

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид).

• Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.

Інші компоненти:

фосфат кальцію дібазичний, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна силіка безводна та стеарат магнію. Покриття включає: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Техніген 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, опуклих та зрізаних, упаковані в блистер.

Випускається в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Технімед Іспанія, Індустрія фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Виробник:

Атлантична фарма - Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, н. 2, Абруньєйра, 24710-189 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Сертралін Асерта 100 мг таблетки

Іспанія: Сертралін Техніген 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього тексту:Липень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es