СЕРТРАЛІН ТАРБІС ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Сертралін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Сертралін Тарбіс Фарма містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тарбіс Фарма можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що ви можете поводитися в sposób, який може бути вам соромно).

Ваш лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Тарбіс Фарма, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Тарбіс Фарма

Не приймайте Сертралін Тарбіс Фарма:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сертралін.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче "Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади").
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередню пункту).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу цього препарату.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути необхідним调整увати дозу ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотечі (тендентність до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшувати ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цієї розлади, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче "Діти та підлітки").
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QT, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QT.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто разом з нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тарбіс Фарма та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай出现 під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик самогубних поведінок у молодих дорослих з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладу (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нашкодження собі (думки про самогубство), та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити, що сертралін підходить для лікування пацієнта молодше 18 років, якщо він вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, і ви молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте цей препарат. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку та розвиток (когнітивний розвиток) та поведінка сертраліну були оцінені в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були відстежені протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, крім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Тарбіс Фарма:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Тарбіс Фарма, або Сертралін Тарбіс Фарма сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та азул метилenu (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Ефекти трави Святого Івана можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, лікарські засоби проти запалення, що не належать до стероїдів (НПЗС) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та болю в шлунку (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амитриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Вживання Сертраліну Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівні сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного материнського кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо ви маєте історію кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и вам порадити. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців, лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відсутність дихання,
• Блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• Синій колір губ,
• Блювота або проблеми з харчуванням,
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• Ригідність або зниження м'язового тонусу,
• Тремор, неспокій або судоми,
• Збільшення рефлексів,
• Дратівливість,
• Низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтесь про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам порадити.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, поки не будете знаєте, як цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тарбіс Фарма містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Тарбіс Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня. Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Приймайте лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та реакції на лікування. Можуть пройти кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Тарбіс Фарма:

Якщо ви випадково прийняли过 багато Сертраліну Тарбіс Фарма, зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай приймайте з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Приймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте лікарю негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, що викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висип, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити лікарю, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були спостережені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та невольові рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Зорові порушення,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я в животі, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, лихоманка,
• Набір ваги,
• Травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, сезонна алергія,
• Низькі рівні тиреоїдних гормонів,
• Думки про самогубство, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, невольові скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча в шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення їзду, проблеми з язиком, геморої, підвищення слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, м'язові судоми, м'язова слабкість,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було зареєстровано випадки думок і поведінки щодо самогубства під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні порушення*,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СЗЦВ))*, порушення чутливості,
• Поява плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії*, зниження частоти серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна фіброзування легеневого тканини (інтерстиціальна легенева хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, повільне дихання, ікота,
• Язви в роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язику, виразки в роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язового тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та препуція, збільшення грудей*, тривала ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, незвичайні результати аналізів*, незвичайний сперма*, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи*,
• Нетримання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації*.
• М'язева слабкість та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).*

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертраліном Тарбіс Фарма).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - сертралін.

Кожен покритий таблетка містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), фосфат кальцію дібазичний дигідрат, стеарат магнію

Покриття таблетки:

Діоксид титану (E171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, білі або білуваті, двовигнуті у формі капсули (приблизні розміри 13,3 x 5,3 мм), з написом "3 і 1" на одному боці та "HS" на іншому боці.

Розріз не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Сертралін Тарбіс Фарма покриті таблетки доступні у блистерах.

Упаковки, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстрації

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Сертралін Амарокс 100 мг покриті таблетки

Іспанія: Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг покриті таблетки EFG

Нідерланди: Сертралін Амарокс 100 мг, покриті таблетки

Швеція: Сертралін Амарокс 100 мг, покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/