СЕРТРАЛІН САН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Сертралін Сан 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вкладення: інформація для користувача

Прочитайтеувесь вкладень уважно перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей вкладень, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення

1. Що таке Сертралін Сан і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сан 100 мг таблетки.
3. Як приймати Сертралін Сан
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Сертраліну Сан

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Сан і для чого він використовується

Сертралін Сан містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися непристойно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сан

Не приймайте Сертралін Сан :

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, відомий як пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Сан .

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче - Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар вкаже, чи мали ви цей синдром раніше.

приймаючи певні лікарські засоби одночасно з сертраліном.

Ваш лікар вкаже, чи мали ви цей синдром раніше.

• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет: Сертралін може змінювати ваш рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотечі (тендентність до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшувати ризик кровотечі.Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків віком 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікувати цей розлад, ваш лікар хоче буде спостерігати за вами уважно (див. нижче - "Використання у дітей та підлітків").
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсійної терапії (ЕКТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, наприклад певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, історію сім'ї з подовженням інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або використовуєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Сан і розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким ви знижуєте дозу. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном ви знижували дозу поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей вкладень. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожна розлада погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби, такі як сертралін (відомі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нашкодження собі (суїцидальні ідеї) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив сертралін вам, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний розвиток (когнітивне розвитку) та поведінковий розвиток були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком 6-16 років, які були моніторовані протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Сан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння.

• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтувату траву (Hypericum perforatum).

Ефекти жовтуватої трави можуть тривати 1-2 тижні.

• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
  • Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).

.

• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи

(ПЗНП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].

• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин,

левомепромазин та оланзапін).

• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Використання Сертраліну Сан з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Сан можна приймати з або без їжі

Відповідно уникайте вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Сертралін Сан не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам лише тоді, коли ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини, яка розвивається.

Якщо ви приймаєте Сертралін Сан у кінцевій фазі вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Сан, щоб могли вам порадити.

Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців, лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати швидше та мати блідий колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим немовлям, негайно зверніться до вашого лікаря або акушерки.

Ваше новонароджене немовля може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість з диханням,
• блідий колір шкіри або надто гарячий або холодний,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваше немовля має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашого немовля, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам порадити.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми лише тоді, коли ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Сан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Сан

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання в дітей та підлітків:

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежить від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройде кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Сан:

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Сан:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном:

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висип, свербіж та проблеми з диханням.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому.
• Якщо ви відчуваєте жовтяницю шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас трапляється напад (конвульсії).
• Якщо у вас трапляється маніакальний епізод (див. розділ 2. "Попередження та застереження").

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації, "Побічні ефекти".

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда, боль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, збільшення апетиту,
• Тривожність, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, порушення смаку,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Пальпітації,
• Припливи,
• Зевота,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Збільшення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Збільшення ваги,
• Травма.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіперчутливість, сезонна алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, порушення координації, розлади мови, розширення зіниць
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,- чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, збільшення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,- опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот,- артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• Збільшення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
  • сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
  • опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,

• Збільшення рівня печінкових ферментів, втата ваги,
• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Ендокринні розлади,
• Збільшення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Серйозна алергічна реакція,
• Кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (який може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром обратної вазоконстрикції мозку (СВКМ))*, порушення чутливості,
• Видіння плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, аномальні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або незручність у грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального ритму серця*,
• Зниження частоти серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах,
• Спазм горла, прискорене дихання, прогресивна утворення рубців у легеневій тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота,
• Панкреатит, кров у калі, виразки у роті, виразки на язиці, виразки у роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Алергічна реакція на сон*, опухання шкіри*кропив'янка, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри,
• Розрив м'язової тканини*, розлад кісток
• Зниження об'єму сечі, переривчасте сечовипускання,

• Збільшення грудей*, сухість вагіни, біль і червоність пеніса та попередньої шкіри, генітальні виділення, тривале ерекційне виділення, виділення молочних залоз,

• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Аномальний семін, збільшення рівня холестерину, аномальні результати аналізів*, проблеми з згортанням крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Блокада нижньої щелепи*,
• Ночне недержання сечі*,
• Воспалення товстої кишки (що викликає діарею),
• Часткова втрата зору,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність" для більшої інформації,
• Слабкість м'язів і сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (ДМАД)*.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. "Якщо ви припинили лікування Сертраліном").

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Сан 100мг таблеток

Активний інгредієнт - сертралін. Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну, що еквівалентно 111,92 мг сертраліну гідрохлориду.

Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Сан 100 мг - це плівкові таблетки, овальні, з рисками на одній стороні та білого кольору. Вони випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/