СЕРТРАЛІН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сертралін Стада 50 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Сертралін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Стада
3. Як приймати Сертралін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Стада і для чого він використовується

Сертралін Стада містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Стада

Не приймайте Сертралін Стада

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази

(ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше два тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому сертраліну.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування сертраліном повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про самогубство або суїцидальні думки (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).

• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали цей синдром раніше.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути необхідним коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали кровотечі або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або лікарські засоби, що можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
  • Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
  • Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається подовження інтервалу QT.
  • Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною турботою та потребою рухатися, часто разом з нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самогубство або суїцидальні думки. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або суїцидальні думки.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або суїцидальні думки в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок із інструкцією. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Стада (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або суїцидальні думки (суїцидальні ідеї) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив сертралін вам, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін.

Одночасно ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку та розвиток (зростання, дозрівання та когнітивний розвиток) дітей та підлітків ще не були повністю доведені.

Прийом Сертраліну Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:
• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять Жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовтеця можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакурій та суksametonій).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [протизапальні лікарські засоби, що не належать до стероїдів (ПЗЛЗ), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Мочогінні засоби.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразок та болю в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, що відомі тим, що збільшують ризик змін у серцевій діяльності (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).
• Лікарський засіб, що використовується для лікування болю та лихоманки (метамізол).

Прийом Сертраліну Стада з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят більш швидкими у диханні та блідими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим немовлям, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Ваш новонародженій може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість дихання,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваш новонародженій має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Якщо ви приймаєте сертралін на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик масивної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб вони могли порадити вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Стада

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивне розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів.

Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Діти та підлітки:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають

ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

• Діти у віці від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
• Підлітки у віці від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібні будуть декілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Стада

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай слід мати при собі упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній немає лікарського засобу.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Стада

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвивається серйозна шкірна ерупція, що викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникає агітація, сплутаність, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас з'являється жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
  • Якщо у вас виникають депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).

• Якщо після початку лікування Сертралін Стада ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
  • Якщо у вас трапляється напад (конвульсії).
  • Якщо у вас трапляється маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубами,
• тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга в м'язах, труднощі при ходьбі та жорсткість, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• зорові порушення,
• шум у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевання,
• нездоров'я в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищення потовиділення, висип,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• іррегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• підвищення ваги,
• травма.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• гастроентерит, отит,
• пухлина,
• гіпersenситивність, сезонна алергія,
• низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• думки про самогубство, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, ненормальна координація,
• розлади мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо з шумом,
• чорні фекалії, розлади зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слинної секреції, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот,
• артроз, мимовільні скорочення м'язів*, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• підвищення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,

• Було повідомлено про випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• серйозна алергічна реакція,
• ендокринні розлади*,
• підвищення рівня холестерину, проблеми з регулюванням рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль, що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (СЗЦВ)*, порушення сенсорики,
• зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, ненормальні зіниці*, зорові порушення*, проблеми з сльозами,
• серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я в грудях, які можуть бути ознаками змін в електричній активності (видимої на електрокардіограмі) або ненормального серцебиття*, зниження серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах,
• пришвидшене дихання, прогресивна форма рубцювання легеневого тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо з шумом, повільне дихання, ікота,
• виразка в роті, панкреатит*, кров у фекаліях, виразка на язiku, виразки в роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, ненормальна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• розрив м'язового тканини*, розлад кісток,
• переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль і червоність пеніса та препуція, підвищення грудей*, тривале ерекційне дисфункцію,
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• підвищення рівня холестерину, ненормальні аналітичні тести*, ненормальний семін, проблеми з згортанням крові*,
• розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• блокада нижньої щелепи*,
• ноктурна енурез*,
• часткова втрата зору,
• воспалення товстої кишки (що викликає діарею),
• надмірне вагінальне кровотеча невдовзі після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації,
• слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою множинної недостатності ацил-КоА-дегідрогенази (МНДК).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Іншіпобічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Сертраліну STADA

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну, що еквівалентно 55,96 мг гідрохлориду сертраліну.
• Інші компоненти - ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, гліколат натрію картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблеток: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін STADA 50 мг випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток, покритих плівкою білого кольору, овальної форми, з написом "50" на одній стороні та виїмкою на іншій.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Віа Делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (МО)

Італія

або

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулюй нр. 10,

Муніципій Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей листок затверджено в липні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/