Противопоказания: информация для пользователя

Сертралина Сандоз Фармацевтика50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Сертралина Сандоз Фармацевтика100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сертралина Сандоз Фармацевтикасодержит сертралин как активное вещество. Сертралин принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами избирательного захвата серотонина (ИЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Сандоз Фармацевтикаможно использовать для лечения:

• депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых),
• социальной тревоги (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),

-анxiety тревожного расстройства (у взрослых),

• obsessivno-kompulsivnogo расстройства (ОКР) (у взрослых, и у детей и подростков от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и тревожные расстройства связаны с тревогой, с симптомами, такими как постоянное беспокойство по поводу повторяющихся мыслей (маний), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (obsesiones).

ПТСР — это расстройство, которое может возникнуть после очень эмоционально травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) — это расстройство, связанное с тревогой. Он характеризуется сильным чувством тревоги или страха в социальных ситуациях (например: разговаривать с незнакомыми людьми, говорить в обществе, есть или пить перед другими, или волноваться о том, что можно себя вести позорно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам было назначеносертралин, вы должны обратиться к вашему врачу.

Не принимайтеСертралина Сандоз Фармацевтика:

• Если вы аллергины на сертралину или на любой из других компонентовэтого лекарства (включая информацию в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, сецилина, моклобемида) или другие лекарства, подобные ИМАО(например, линезолид). Если вы прекращаете принимать сертралину, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать принимать ИМАО.После прекращения приема ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать принимать сертралину.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидой(лекарство, используемое для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сертралина

Лекарства не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения сертралинойинформируйте своего врача о том, если у вас есть или имели в прошлом какие-либо из следующих проблем:

• Если у вас эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки. Если у вас случился приступ (эпилептическая припадка), немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас болезнь маниакально-депрессивного типа (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас или у вас имелись в прошлом мысли о самоубийстве или суициде (см. ниже «Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства»).
• Если у вас синдром серотонинового выброса. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач скажет вам, если вы имели этот синдром в прошлом.
• Если у вас низкий уровень натрияв крови, поскольку эта ситуация может возникнуть в результате лечения сертралиной. Также сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для гипертонии, поскольку эти лекарства могут также изменить уровни натрия в крови.
• Если у вас старческая болезнь, поскольку у вас может быть повышенный риск низких уровней натрия в крови (см. выше).
• Если у вас болезнь печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
• Если у вас диабет; сертралина может изменить ваши уровни сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших лекарств для диабета.
• Если у вас имелись в прошлом кровотечения или вы принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирина), или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые имеют обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет следить за вами внимательно (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас какие-либо глазные заболевания, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас были указаны аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), известные как продление интервала QT.
• Если у вас болезнь сердца, низкие уровни калия или магния, предыдущие случаи продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы используете одновременно лекарства, которые продлевают интервал QTc.

Нервозность/Акатисия

Использование сертралина было связано с неприятной нервозностью и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатисией). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы развите эти симптомы, вы должны связаться со своим врачом.

Синдром отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приема лекарства (синдром отмены), часто встречаются, особенно если прекращение приема происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прекращаете принимать Сертралину Сандоз Фармацевтикуи раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и проходят в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при прекращении приема сертралина снижалась доза постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовывался с вашим врачом, как лучше всего прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит сертралина (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приема.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы, возможно, будете иметь мысли о самоубийстве или суициде. Это может увеличиться в начале лечения с помощью антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Это более вероятно

• Если у вас уже имелись в прошлом мысли о самоубийстве или суициде.
• Если вы молодой взрослый. Есть данные клинических исследований, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в любое время, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет,за исключением случаев, когда у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве или суициде (идеи суицида) и агрессивность (в основном агрессивное поведение, конфронтационное поведение и реакция гнева). Хотя это так, возможно, ваш врач решит назначить сертралину пациенту младше 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил вам сертралину, вы младше 18 лет и хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, или если они ухудшаются, когда вы принимаете сертралину. Кроме того, долгосрочные последствия безопасности сертралина в отношении роста, зрелости и развития когнитивных и поведенческих функций у детей и подростков еще не были доказаны.

Другие лекарства и Сертралина Сандоз Фармацевтика

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действуетсертралина, илисертралинаможет снизить эффективность других лекарств, которые вы принимаете одновременно.

ИспользованиеСертралина Сандоз Фармацевтикасвязано с следующими лекарствами может привести к серьезным побочным эффектам

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, моклобемида (для лечения депрессии), сецилина (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и синий метиленовый (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте сертралину вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, таких как психоз (пимозид).Не используйте сертралину вместе с пимозидом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства

• Лекарства, содержащие анафетамины (используемые для лечения расстройства внимания и гиперактивности (РАГ) у детей, нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum). Эффекты травы святого Иоанна могут сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (опиоиды, например, тримадол, фентанил, бупренорфин).
• Лекарства, используемые в анестезиологии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита?Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирина)?.
• Седативные (диазепам).
• Диуретики.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения изжоги, язв и жжения в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, nefazodona, флуоксетина, флуоксамина).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических заболеваний (например, перфеназина, левомепромазина и оланзапина).
• Лекарства для лечения гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).

• Лекарства, известные тем, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические и антибиотические препараты).

ПринимаяСертралину Сандоз Фармацевтику с пищей, напитками и алкоголем

Сертралинаможно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время лечения сертралиной.

Не следует принимать сертралину в сочетании с соком грейпфрута, поскольку он может увеличить уровни сертралина в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не установлено окончательно безопасность сертралина у беременных женщин. Если вы беременны, сертралина будет назначена вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете сертралину. Если вы принимаете сертралину в конце беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, некоторые лекарства, такие как сертралина, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или вашим врачом.

Ваш ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• Трудности с дыханием,
• Синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• Синие губы,
• Вомитинг или проблемы с кормлением,
• Много усталости, не может спать или часто плачет,
• Ригидность или снижение мышечного тонуса,
• Тремор, беспокойство или судороги,
• Увеличение рефлексов,
• Иррациональность,
• Низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка есть любой из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, обратитесь к своему врачу или акушерке, чтобы получить рекомендации.

Если вы принимаете сертралину в конце беременности, может быть повышенный риск обильного кровотечения после родов, особенно если у вас были предыдущие кровотечения. Ваши акушерка и/или ваш врач должны знать, что вы принимаете сертралину, чтобы они могли вам посоветовать.

Исследования на животных показали, что некоторые лекарства, такие как сертралина, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Во время лечения сертралиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение сертралиной.

Сертралина Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашего врача или аптекаря. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и тревожное расстройство:

Для лечения депрессии и тревожного расстройства обычно эффективной дозой является 50 мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50 мг каждую неделю, и так несколько недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для лечения тревожного расстройства, социальной тревожности и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, а затем увеличиться до 50 мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена каждую неделю в течение нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралинадолжна использоваться только для лечения детей и подростков от 6 до 17 лет, страдающих тревожным расстройством.

Тревожное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите врачу и следуйте указаниям врача.

Форма выпуска:

Сертралинаможно принимать с или без пищи.

Капсулу можно разделить на равные части.

Принимайте препарат один раз в день утром или вечером.

Врач назначит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность лечения зависит от природы вашей болезни и вашей реакции на лечение. Через несколько недель начнутся улучшения. Лечение депрессии обычно продолжается 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете большеСертралинаSandoz Farmacéutica, чем следует

В случае передозировки или случайного приема большего количества препарата немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожание, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принятьСертралинаSandoz Farmacéutica

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы вспомните. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекращаете лечение сСертралинаSandoz Farmacéutica

Не прекращайте лечение без указания врача. Врач хочет постепенно снизить дозу сертралина в течение нескольких недель, прежде чем окончательно прекратить прием препарата. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожание. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие при прекращении лечения сертралиной, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый распространенный побочный эффект — это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас после приема этого лекарства появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Это могут быть признаками известной болезни, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом (ТЕН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться в виде сыпи на коже с зудом, проблемами с дыханием, звонами в ушах, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, беспокойство, диарея, повышение температуры и артериальное давление, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками синдрома серотонинового выброса. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралиной. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.
• Если у вас появляется желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициду (мысли о самоубийстве).
• Если после начала лечения сертралиной у вас появляется чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание своего врача, если у вас появляется чувство беспокойства.
• Если у вас случается припадок (конвульсия).
• Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Следующие побочные эффекты были выявлены в клинических исследованиях у взрослых и после коммерциализации.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов:

• синдром гриппа (в груди), боль в горле, насморк,
• пониженный аппетит, повышенный аппетит,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежет зубов,
• тремор, проблемы с движениями мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности с ходьбой и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и жжение, напряжение мышц, трудности с концентрацией внимания, аномальное чувство вкуса,
• изменения зрения,
• звон в ушах,
• палпитации,
• судороги,
• блевот,
• затруднение дыхания, отек век, лица или губ.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, инфекция уха,
• рак,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• низкие уровни тиреоидных гормонов,
• мысли о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, аномальная координация, расстройства речи,
• раздilated зрачки,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, высокое артериальное давление, судороги, кровь в моче,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно, с хрипотцой,
• черные кал, расстройства зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, избыточное слюноотделение, трудности с глотанием, эрuctation, расстройства языка,
• отек глаз, уртика, выпадение волос, зуд, синяя кожа, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• увеличение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, ночное мочеиспускание,
• сексуальные расстройства, избыточное кровотечение, кровотечение, сексуальные расстройства у женщин,
• вздутые ноги, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня ферментов печени, потеря веса,
• Были сообщены случаи мыслей и поведения самоубийственного при лечении сертралиной или после его прекращения (см. раздел 2).

Реже встречающиеся побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• грубая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонwalking, преждевременное семяизвержение,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезной болезни, называемой синдромом обратимой вазоконстрикции мозга (СВКР))*, аномальные ощущения,
• зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувство чувствительности к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки, аномальные изменения зрения, проблемы с слезами,
• инфаркт, головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровотоком в руках и ногах,
• ускоренное дыхание, прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (пневмония интерстициальная)*, спазм гортани, трудности с говорением, ускоренное дыхание, хрипота,
• язвочки в ротовой полости, панкреатит*, кровь в кале, язвочки на языке, язвочки в ротовой полости,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (ictericia)*,
• аллергическая реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная эритема,
• рвота мышц*, нарушения костной ткани,
• перерывистое мочеиспускание, уменьшенное количество мочи,
• секреция молока, сухость влагалища, генитальная секреция, боль и покраснение пениса и предпенсионного участка, увеличение груди*, длительное эрекцию,
• пролапс, снижение чувствительности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, аномальные анализы*, аномальный семен, проблемы с коагулацией*,
• отпускание кровотока.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• замкнутый челюстной нерв,

• ночное недержание мочи*,
• пartial потеря зрения,
• инфляция кишечника (что вызывает диарею),

• кровотечение во время родов (послеродовая геморрагия), см. «Беременность» в разделе 2 для дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые сообщались у взрослых (см. выше). Чаще всего встречающиеся побочные эффекты у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этого лекарства, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение сертралиной Sandoz Farmacéutica).

Было выявлено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставСертралинаСандоз Фармацевтика

• СертралинаСандоз Фармацевтика50 мг таблетки: Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит сертралину гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина.
• СертралинаСандоз Фармацевтика100 мг таблетки: Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит сертралину гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарая пататная альгинатная сода, дигидрат кальция фосфата, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.Облицовка таблетки: диоксид титана (E171), тальк и гипромелоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СертралинаСандоз Фармацевтика50 мг таблетки:

Это покрытые пленочной оболочкой белые таблетки, капсулярной формы, с прорезями и маркированными SE 50 на одной стороне.

Сертралина Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках по 30 или 60 таблеток. Таблетки представлены в блистере из ПВХ/алюминия.

СертралинаСандоз Фармацевтика100 мг таблетки:являютсяпокрытые пленочной оболочкой белыми таблетками, капсулярной формы, с прорезями и маркированными SE 100 на одной стороне.

Сертралина Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в упаковках по 30, 60 таблеток. Таблетки представлены в блистере из ПВХ/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Офис Roble

ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Salutas Pharma GmbH

Ото фон Герикке-Альле, 1

(Барлебен) - 39179

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровшкова улица 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.

ул. Подлипье 16

95 010 Стрйков

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/