СЕРТРАЛІН САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Сандоз Фармацевтика50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сертралін Сандоз Фармацевтика100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Сандоз Фармацевтика

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Сертралін Сандоз Фармацевтика містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Сандоз Фармацевтикаможна використовувати для лікування:

• депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих),
• соціальної тривожної розлади (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),

• тривожного розладу (у дорослих),
  • обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (маніакальні ідеї), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, вживання їжі чи пиття перед іншими, або турбота про те, що можете поводитися непристойно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеСертралін Сандоз Фармацевтика:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше одну тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сертралін

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історії судом.
• Якщо у вас є маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас є маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були думки про самогубство чи самопошкодження (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу»).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо у вас є високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути потрібно коригувати дозу ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є кровотечі або ви приймаєте лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи варфарин) або лікарські засоби, що можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви дитина чи підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування сертраліном для цього розладу, ваш лікар буде хочете спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо у вас є аномалія на електрокардіограмі, відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, низький рівень калію чи магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, що подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Сандоз Фармацевтика та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай розвиваються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми проходять самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці чи більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін (так звані СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство чи самопошкодження. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство чи самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самогубство чи самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство чи самопошкодження (думки про самогубство) та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають лікування цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити, що сертралін є найкращим варіантом для вас. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, ви молодше 18 років і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються чи погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

ВикористанняСертралінуСандоз Фармацевтикаразом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять жовтувату гармонію (Hypericum perforatum). Ефекти жовтуватої гармонії можуть тривати від 1 до 2 тижнів.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл, бупренорфін).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту - нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції чи хіміотерапії (апрепітант).

• Лікарські засоби, що відомі тим, що збільшують ризик змін у серцевій діяльності (наприклад деякі антипсихотичні лікарські засоби та антибіотики).

ПрийомСертралінуСандоз Фармацевтикаіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Сертралін можна приймати з або без харчових продуктів.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшувати рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам лише якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість шкіри в дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати чи надмірний плач,
• підвищена тонусність м'язів чи зниження тонусу м'язів,
• тремори, неспокій чи судоми,
• підвищена реакція на подразники,
• раздражливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, може збільшуватися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб вони могли порадити вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування груддю лише якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість чи головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування сертраліном впливає на вас.

Сертралін Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Сандоз Фармацевтика

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР (обсесивно-компульсивний розлад) звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшити на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад і посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшити з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть.

Форма застосування:

Сертралін можна приймати з їжею або без.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Сандоз Фармацевтика

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли це буде відповідати графіку.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Сандоз Фармацевтика

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадить цього. Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набухання повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас є судома (конвульсії).
• Якщо у вас є маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), оніміння та поколювання, напруга у м'язах, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Повышення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність у менструальному циклі, дисфункція ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, запалення вуха,
• Пухлина,
• Гіперчутливість, алергія на сезон,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Самогубчі думки, самогубчі поведінки, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, ненормальна координація, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорення серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку), підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Відсутність дихання, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливо гучне,
• Чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,
• Набухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набухання обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, утримання сечі, неконтрольоване сечовипускання, підвищення кількості сечі, потреба в сечовипусканні вночі,
• Дисфункція статевого члена, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, дисфункція статевого члена у жінок,
• Набухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня ферментів печінки, втрата ваги,
• Було зареєстровано випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні розлади,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові, низький рівень солі у крові,
• Симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, сильний головний біль, який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратної вазоконстрикції мозку (СВКМ), розлади сенсорики,
• Зору плям перед очима, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, ненормальні зіниці, розлади зору, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я у грудях, які можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (видимої на електрокардіограмі) або ненормального серцебиття, зниження серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорення дихання, прогресивна утворення рубців у легеневій тканині (легенева інтерстиціальна хвороба), спазм горла, труднощі з диханням, можливо гучне, повільне дихання, ікота,
• Язва у роті, панкреатит, кров у калі, язва на язiku, виразки у роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтуха,
• Чутливість до сонця, набухання шкіри, ненормальна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини, розлад кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція з молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність статевого члена та попередньої шкіри, підвищення грудей,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, ненормальні аналітичні тести, ненормальний сперма, проблеми з згортанням крові,
• Розслаблення судин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з доступних даних):

• Блокада нижньої щелепи,

• Неконтрольоване сечовипускання під час сну,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею),

• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ «Вагітність» для більшої інформації,
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Сандоз Фармацевтика).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Сандоз Фармацевтика

• Сертралін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки: Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сертраліну.
• Сертралін Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки: Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сертраліну.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), дигідрат фосфату кальцію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Покриття таблетки: діоксид титану (E171), тальк та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки:

Таблетки покриті оболонкою білого кольору, мають капсульну форму, розділені та позначені SE 50 на одній стороні.

Сертралін Сандоз Фармацевтика 50 мг таблетки покриті оболонкою доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток. Таблетки упаковані в блистер PVC/Алюмінію.

Сертралін Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки:таблетки покриті оболонкою білого кольору, мають капсульну форму, розділені та позначені SE 100 на одній стороні.

Сертралін Сандоз Фармацевтика 100 мг таблетки покриті оболонкою доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток. Таблетки упаковані в блистер PVC/Алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто фон Герике Алле, 1

(Барлебен) - D-39179

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

вул. Трімліні, 2д

9220 Лендава

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

вул. Веровська, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

вул. Подліп'є, 16

95 010 Стриків

Польща

Дата останньої ревізії цього листка: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/