СЕРТРАЛІН КВАЛІГЕН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Кваліген Фарма 50 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Кваліген Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Кваліген Фарма
3. Як приймати Сертралін Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертралін Кваліген Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Кваліген Фарма і для чого він використовується

Сертралін Кваліген Фарма містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці

лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Кваліген Фарма можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що можна поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Кваліген Фарма, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Кваліген Фарма

Не приймайте Сертралін Кваліген Фарма:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Кваліген Фарма.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертралін Кваліген Фарма, повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних станів:

• Епілепсія або історія епілепсії. Якщо у вас виникнуть конвульсії, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас виникне маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Печінкова хвороба; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали кровотечі, порушення згортання крові (тендція до розвитку синяків), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цієї розлади, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Лікування дітей та підлітків).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо у вас є певні окулярні розлади, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серцевого ритму, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас серцево-судинна хвороба, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька серцева частота або ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування здійснюється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким знижувалася доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай出现 під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або довше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід знижувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, та завжди слід узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, та попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про заподіяння собі шкоди або самогубство (думки про самогубство) та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Кваліген Фарма пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат, та ви молодше 18 років та бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін.

Одночасно довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Кваліген Фарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату, або цей препарат сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертралін Кваліген Фарма разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять Жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти Жовтеця можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (ПЗНП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні засоби).
• Метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки.

Вживання Сертралін Кваліген Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена.

Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Кваліген Фарма, щоб能够и вам порадити.Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовля більш швидким диханням та блідим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• рідкість або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або конвульсії,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру.

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Сертралін Кваліген Фарма ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування сертраліном впливає на вас.

Сертралін Кваліген Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Кваліген Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Сертралін Кваліген Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, добре вранці або ввечері.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Кваліген Фарма повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та дотримуйтесь його інструкцій.

Форма застосування:

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та реакції на лікування. Потрібне деякий час, поки ваші симптоми почнуть покращуватися.

Якщо ви прийняли надто багато Сертраліну Кваліген Фарма

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай приймайте з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ньому ще залишилося лікарство.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Кваліген Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Кваліген Фарма

Не припиняйте лікування Сертраліном Кваліген Фарма, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу протягом декількох тижнів, перш ніж ви повністю припините його приймати. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.

• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Безсоння
• головокружіння
• сонливість
• головний біль
• діарея
• відчуття нездоров'я
• сухість у роті
• проблеми з еякуляцією
• втома

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• простуда (грип), боль у горлі, риніт
• відсутність апетиту, підвищення апетиту
• тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скреготіння зубами
• тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак
• зорові порушення
• шум у вухах
• серцебиття
• припливи
• зевання
• дискомфорт у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази
• підвищення потовиділення, висип
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах
• іррегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція
• дискомфорт, біль у грудях, слабкість, лихоманка
• підвищення ваги
• травма

Менше поширені (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)::

• гастроентерит, отит
• пухлина
• гіперчутливість, сезонна алергія
• низькі рівні тиреоїдних гормонів
• самогубчі думки, самогубчий поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при đứngанні, порушення координації, розлади мови
• розширення зіниць
• біль у вухах
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем
• проблеми з кровотечею (такі як шлункова кровотеча)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне
• чорний кал, порушення зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення салівації, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, опухання обличчя, холодний пот
• артроз, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів
• підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі
• сексуальна дисфункція, надмірна вагінальна кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага
• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги
• Було повідомлено про випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження рівня лейкоцитів*,
• серйозна алергічна реакція
• ендокринні порушення*,
• підвищення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція
• кома, незвичайні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сильний головний біль, конвульсії, головокружіння при стоянні, порушення координації, розлади мови
• зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, зорові порушення*, проблеми з сльозами
• серцевий напад, головокружіння, обмороки або дискомфорт у грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії*, зниження частоти серцебиття
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах
• пришвидшене дихання, прогресивна фіброзування легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо гучне, гіпо
• виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей)*
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, виразковий висип
• розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини
• переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі
• секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та почервоніння пеніса та препуція, підвищення грудей*, тривала ерекція
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу
• підвищення рівня холестерину, незвичайні аналітичні тести*, незвичайний сперма, порушення згортання крові*
• релаксація судинної процедури.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• блокада нижньої щелепи*,
• недержання сечі під час сну*,
• часткова втрата зору
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)*
• надмірна вагінальна кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.
• слабкість м'язів та сильний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Кваліген Фарма).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Кваліген Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Кваліген Фарма

• Активний інгредієнт Сертраліну Кваліген Фарма - сертралін (гідрохлорид). Кожен таблетка містить 50 мг сертраліну.
• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кроскармелоза натрію (Е-466), кополівідон (Е-1208), гідратовану лактозу та стеарат магнію (Е-572). Покриття (Opadry білий): гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 400 (Е-1521) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Кваліген Фарма випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого або сіро-білого кольору.

Сертралін Кваліген Фарма доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистер з алюмінію/ПВХ-ПВДЦ

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) – 31620

Іспанія

O

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Мадрид – Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/