СЕРТРАЛІН ФАРМА КОМБІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Сертралін Фарма Комбікс 50 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Гідрохлорид сертраліну

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сертралін Фарма Комбікс і для чого він використовується.
2. Перш ніж приймати Сертралін Фарма Комбікс.
3. Як приймати Сертралін Фарма Комбікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Сертраліну Фарма Комбікс.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Сертралін Фарма Комбікс і для чого він використовується

Сертралін Фарма Комбікс містить гідрохлорид сертраліну як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Фарма Комбікс можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися непристойно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Перш ніж приймати Сертралін Фарма Комбікс

Не приймайте Сертралін Фарма Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини, гідрохлориду сертраліну, або до будь-якого іншого допоміжного речовини цього препарату.
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше два тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що називається пімозид (антипсихотичний лікарський засіб).

Будьте обережні при прийманні Сертраліну Фарма Комбікс

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування Сертраліном Фарма Комбікс повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше від якихось із наступних станів:

• Епілепсія або попередні судоми. Якщо у вас трапляється судома (конвульсії), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви страждаєте маніакально-депресивною хворобою (біполярним розладом) або шизофренією. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали раніше ідеї самогубства (див. нижче про думки самогубства та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування Сертраліном Фарма Комбікс. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Будьте обережні, якщо ви старші люди, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороби печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви страждаєте кровотечними розладами або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Фертильність, вагітність і лактація»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Фарма Комбікс повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які страждають обсесивно-компульсивним розладом. Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Використання у дітей та підлітків).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом (ЕСТ).

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну було пов'язано з акатизією (неприємним відчуттям руху, часто супроводжуваним нездатністю сидіти або стояти). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвивають ці симптоми, може бути шкідливим. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Коли ви припиняєте лікування, часто з'являються симптоми відміни, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай з'являються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, згідно з потребами кожного пацієнта.

Думки самогубства та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або страждаєте тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить декілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про заподіяння собі шкоди або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близьким людям або друзям, що ви депресивні або страждаєте тривожним розладом, і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які лікувалися цим типом лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Фарма Комбікс (так звані ІСЗЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які страждають обсесивно-компульсивним розладом. Діти та підлітки молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив сертралін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з симптомів, перелічених вище, з'являється або погіршується, коли пацієнт молодше 18 років приймає Сертралін Фарма Комбікс.

Одночасно довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку (зростання, дозрівання та когнітивний розвиток) Сертраліну Фарма Комбікс у цій віковій групі ще не були доведені.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Фарма Комбікс, або Сертралін Фарма Комбікс сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Фарма Комбікс разом з наступними лікарськими засобами може спричиняти серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад моклобемід для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не використовуйте Сертралін Фарма Комбікс разом з ІМАО.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (пімозид). Не використовуйте Сертралін Фарма Комбікс разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Ефекти трави Святого Івана можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (ПЗЛНГ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенитоїн).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності шлунку та виразок (циметидин).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад флекайнід, пропафенон).

Використання Сертраліну Фарма Комбікс з їжею та напоями

Таблетки Сертраліну Фарма Комбікс можна приймати з або без їжі.

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування Сертраліном Фарма Комбікс.

Фертильність, вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції (наприклад антиконтрацептивні таблетки), поки приймаєте сертралін.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте його під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби типу Сертраліну Фарма Комбікс можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовлят дихати швидше та мати синій колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертралін Фарма Комбікс на кінцевому етапі вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Фарма Комбікс, щоб могли вам порадити.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час грудного вигодовування тільки якщо лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Фертильність

Деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми у дослідженнях на тваринах. Теоретично це могло б впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений досі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Сертраліном Фарма Комбікс впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Сертраліну Фарма Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сертралін Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з приймання Сертраліну Фарма Комбікс, вказаним вашим лікарем. Таблетки Сертраліну Фарма Комбікс можна приймати з або без їжі.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг на добу. Добова доза може бути збільшена на 50 мг з інтервалом щонайменше одну добу, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно бути розпочато з дози 25 мг на добу, а потім збільшено до 50 мг на добу через тиждень.

Добова доза може бути збільшена з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралін Фарма Комбікс повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які страждають обсесивно-компульсивним розладом.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці 6-12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці 13-17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте вашому лікареві та слідуйте інструкціям, які він дасть вам.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Будуть потрібні декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більшу дозу Сертраліну Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли це потрібно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування Сертраліном Фарма Комбікс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Ваш лікар хоче зменшити дозу Сертраліну Фарма Комбікс поступово протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припиняєте лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я або головокружіння (нудота, блювота) та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, або будь-який інший під час припинення лікування Сертраліном Фарма Комбікс, повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Фарма Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Найбільш поширений побічний ефект - це нудота. Побічні ефекти залежать від дози і часто зникають або зменшуються при продовжуванні лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну висипку, яка викликає пухирці (еритема мультиформе), (це може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як Синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна висипка з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агіту, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення серцебиття. Це є симптомами серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями самогубства.
• Якщо після початку лікування Сертраліном Фарма Комбікс ви починаєте відчувати відчуття неспокою і не можете сідати ні стояти. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод

Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 пацієнта з 10):

• Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

• Біль у горлі, анорексія, підвищення апетиту,
• депресія, відчуття дивності, кошмари, тривога, агіту, нервозність, зниження сексуального інтересу, скреготіння зубів,
• оніміння та поколювання, тремор, напруження м'язів, незвичайний смак, відсутність концентрації,
• зорові порушення, звук у вухах,
• серцебиття, припливи, зевота,
• біль у животі, блювота, запор, нездоров'я шлунка, гази,
• висипка, підвищення потовиділення, біль у м'язах, сексуальна дисфункція, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Менше поширені побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Простуда (грудна), риніт,
• галюцинації, надмірна радість, відсутність піклування, незвичайні думки,
• конвульсії, мимовільні скорочення м'язів, незвичайна координація, рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, головокружіння при встанні, мігрень,
• біль у вусі, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, припливи,
• затруднення дихання, можливо гучне, відсутність дихання, носова кровотеча,
• запалення стравоходу, затруднення ковтання, гемороїди, підвищення слиновиділення, порушення мови, відриги,
• набряк очей, плями на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив'янка,
• артроз, м'язова слабкість, біль у спині, м'язові скорочення,
• потрібність сідати в туалет вночі, утримання сечі, підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання,
• жіноча вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездоров'я, озноб, гарячка, слабкість, спрага, втрата ваги та підвищення ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 10000):

• Проблеми з кишками, отит, пухлина, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, зниження рівня цукру у крові,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, залежність від лікарських засобів, психотичні порушення, агресія, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, затруднення руху, підвищена чутливість, порушення чутливості,
• зорові порушення, проблеми з кровотечами (такі як носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк шкіри, реакція шкіри на сонце, свербіння, біль у суглобах, м'язові спазми, підвищення грудей, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми з згортанням крові, нічне сечовипускання та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були зазначені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агіту або тривогу, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Фарма Комбікс

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Сертралін Фарма Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Сертралін Фарма Комбікс не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Сертраліну Фарма Комбікс

Активний інгредієнт - гідрохлорид сертраліну. Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну (що еквівалентно 55,953 мг гідрохлориду сертраліну).

Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), повідон K-30, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сертраліну Фарма Комбікс 50 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, двовигнуті, з рисками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Сертралін Фарма Комбікс 50 мг випускається в блистерних упаковках, які містять 30 або 60 таблеток, покритих плівкою.

Сертралін Фарма Комбікс також випускається в таблетках, покритих плівкою, 100 мг в блистерних упаковках, які містять 30 або 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2, 28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

25, Парк д'активітес де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35, Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Ця брошура була переглянута у вересні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/