СЕРТРАЛІН ДАВУР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Давур 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Давур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Давур
3. Як приймати Сертралін Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сертраліну Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Давур і для чого він використовується

Сертралін Давур містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Давур можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих)
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, і в дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як почуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР і тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду і має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується почуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, їжа чи пиття перед іншими людьми або турбота про те, що ви можете поводитися непристойно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Давур

Не приймайте Сертралін Давур

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, звані інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.

Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, званий пімозидом (лікарський засіб, використовуваний для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Давур.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Давур, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історія судом.
• Якщо у вас є маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас є маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є думки про самознищення або суїцид (див. нижче Думки про самознищення і погіршення вашої депресії або тривожного розладу).

• Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар вкаже, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо у вас є похилий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація і фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікування сертраліном для цього розладу, ваш лікар буде хочете спостерігати за вами близько (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-який окулярний розлад, такий як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серцевого ритму, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Давур і розділ 4. Можливі побічні ефекти)). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким було знижено дозу. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном дозу слід знижувати поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самознищення і погіршення вашої депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самознищення або суїцид.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Сертралін Давур (так звані ІСЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самознищення, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) або ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають лікування цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Давур пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Давур пацієнтові, і ви молодше 18 років і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з симптомів, перелічених вище, з'являється або погіршується, коли ви приймаєте сертралін. Ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не були повністю вивчені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Давур:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Давур, або Сертралін Давур сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Давур разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, звані інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтувату гармонію (Hypericum perforatum). Ефекти жовтуватої гармонію можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл)).
• Лікарські засоби, використовувані в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи (ПЗНГ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• • Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій (таких як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
  • Лікарські засоби, використовувані для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик серотонінового синдрому та змінюють електричну активність серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Прийом Сертраліну Давур з їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Сертраліну Давур можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Давур, щоб能够и порадити вам. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби типу Сертраліну Давур можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• важкість з диханням,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій колір губ,
• воміта чи проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати чи надмірний плач,
• ригідність чи зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій чи судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби типу сертраліну можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важке обладнання, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Давур містить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Сертралін Давур містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Давур

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма прийому:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Давур

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай приймайте з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарство.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Давур

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Давур

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висип, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Давур ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте судому (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, виділення з носа,
• Відсутність апетиту, збільшення апетиту,
• Тривожність, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та невольові рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, труднощі з концентрацією уваги, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевота,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Збільшення потовиділення, висип,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність у менструальному циклі, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Збільшення ваги,
• Травма.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивна реакція, алергія,
• Низькі рівні гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, невольові скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встоянні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Труднощі з диханням, носова кровотеча, труднощі з диханням, що можуть бути гучними,
• Чорні випорожнення, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, збільшення слини, труднощі з ковтанням, відриги, розлади мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, м'язові спазми, м'язова слабкість,
• Збільшення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Порушення сексуальної функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, порушення сексуальної функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Збільшення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було повідомлено про випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні розлади*,
• Збільшення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом чи емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (що може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром обратимої вазоконстрикції мозку (СВКМ))*, порушення чутливості,
• Видіння плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок чи нездоров'я у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (видимої на електрокардіограмі) або нерегулярного серцебиття*, зниження частоти серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна форма захворювання легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• Форма захворювання легенів, при якій еозінофіли (тип білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія),
• Язви у роті, панкреатит*, кров у випорожненнях, язви на язиці, виразки у роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини*, розлад кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зменшення кількості сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та препуція, збільшення грудей*, тривале ерекційне дисфункція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Збільшення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальні сперма, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи*,
• Нетримання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча невдовзі після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації лікарського засобу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування сертраліном).

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Давур

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після ЦАД. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Давур 50 мг

• Активний інгредієнт Сертраліну Давур - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: колоїдна силіка, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, коповідона, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідропропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.
  • Плівкова покриття: Опадрі Вайт Y-5-7068.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Давур 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівковим покриттям білого кольору з позначенням "50" на одній стороні.

Сертралін Давур доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток. Таблетки упаковані у блистерні упаковки з алюмінію-ПВХ.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

Анаベル Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1 Планта

28108 Алькобендас-Мадрид

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.

Полігон Малпіка, с/С нº 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)