СЕРТРАЛІН ДАВУР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сертралін Давур 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG}

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Давур і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Давур
3. Як приймати Сертралін Давур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Давур
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Давур і для чого він використовується

Сертралін Давур містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Давур можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих)
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви раніше робили.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду та має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими людьми або турбота про те, що ви можете поводитися ганебно).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Давур

Не приймають Сертралін Давур

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше два тижні перед початком лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, відомий як пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертраліну Давур

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування Сертраліном Давур повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або історія судом.
• Якщо у вас є маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди (див. нижче Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Давур повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, наприклад певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам повідомили, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія:

Використання сертраліну пов'язано з (неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

• Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), часто трапляються, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Давур та розділ 4. Можливі побічні ефекти ). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай трапляються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або довше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і вам слід завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу :

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство або заподіяння собі шкоди. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Давур (відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривають після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або заподіяння собі шкоди (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Давур пацієнтові, якщо ви молодше 18 років, якщо він вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Давур пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Довгострокові ефекти на безпеку та стосовно росту, зрілості та когнітивного та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Давур:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Давур, або Сертралін Давур сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Давур разом з наступними лікарськими засобами може спричиняти серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не приймають сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймають сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять Зверобій (Hypericum perforatum). Ефекти зверобою можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗС) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в животі (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Вживання Сертраліну Давур з їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін Давур можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам лише якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Давур, щоб能够и порадити вам. Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, такі як Сертралін Давур, можуть збільшити ризик серйозної хвороби в новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка робить немовлят більш швидкими та з синюшним кольором шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим немовлям, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваше новонароджене дитя може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• затруднення дихання,
• синюшний колір шкіри або надто гарячу чи холодну,
• синій колір губ,
• вомітування або проблеми з годуванням,
• надмірну втомлюваність, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремори, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваше дитя має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашого дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми лише якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння та використання машин:

Лікарські засоби, які належать до групи антидепресантів, таких як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Давур містить лактозу:

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Сертралін Давур містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Давур

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма прийому:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібне деякий час, поки ваші симптоми не почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过шу дозу Сертраліну Давур

Якщо ви випадково прийняли过шу дозу сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай беріть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарського засобу.

Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Давур

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Давур

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висипку, кропив'янку, свербіж, проблеми з диханням, свистіння, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтушність шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Давур ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас трапляється напад (конвульсії).
• Якщо у вас трапляється маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, порушення смаку,
• Зорові порушення,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевота,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потовиділення, висипка,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, отит,
• Пухлина,
• Гіпертрофія, алергічний сезон,
• Низький рівень тиреоїдних гормонів,
• Думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством*, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, рухи, які повторюються, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, яке може бути гучним,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою, які супроводжуються пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, неконтрольоване сечовипускання, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, жіноча сексуальна дисфункція,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
• Було зареєстровано випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні порушення*,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• Фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, порушення сну*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, мимовільні рухи, порушення рухів, підвищена чутливість, сильний головний біль*, порушення чутливості,
• Поява плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, порушення слізних шляхів,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або нездоров'я у грудях, яке може бути ознакою змін у серцевій діяльності (видимої на електрокардіограмі) або аритмії*, зниження серцебиття,
• Проблеми з кровообігом у руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресуюча фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)*, спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тіл) з'являються у легенях у великих кількостях (еозінофільна пневмонія),
• Язви у роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язиці, виразки у роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, неприємний запах шкіри, висипка,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молочних залоз, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та попередньої шкіри, підвищення грудей*, тривале ерекційне дисфункцію,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні результати аналізів*, аномальний сперма*, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних):

• Блокада нижньої щелепи*,
• Неконтрольоване сечовипускання під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Давур

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Давур 100 мг

• Активний інгредієнт Сертраліну Давур - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, коповідона, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171) та макрогол 400.
  • Плівкова оболонка: Opadry White Y-5-7068.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Давур 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою білуватого кольору з позначкою "100" на одній з сторін.

Сертралін Давур доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток. Таблетки упаковані у блистерні упаковки з алюмінію та ПВХ.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta

28108 Alcobendas-Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.

Полігон Малпіка, вулиця С номер 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)