СЕРТРАЛІН ЦІНФА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація длякористувача

Сертралін Цінфа 150мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін Цінфа 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін гідрохлорид

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сертралін Цінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Цінфа
3. Як приймати Сертралін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Цінфа і для чого він використовується

Сертралін Цінфа містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралінможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (обсесії), які змушують виконувати повторювані ритуали (компульсії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можете себе поводити в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вважає, що цей лік підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Цінфа

Не приймайте Сертралін Цінфа:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати принаймні тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати принаймні два тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лік, який називається пімозидом (лік, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сертралін.

Ліки не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас відбувається маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лік для лікування гіпертонії, оскільки ці ліки також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути необхідним коригування дози ваших ліків для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали раніше кровотечі або приймали ліки, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотечі або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікувати цей розлад, ваш лікар буде muốn спостерігати за вами близько (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-який окулярний розлад, такий як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серцевого ритму, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейні випадки подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або використовуєте одночасно ліки, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Цінфа та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким була зменшена доза. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, що при припиненні лікування сертраліном доза повинна бути поступово зменшена протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Цінфа (відомі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка, коли вони лікуються цими ліками. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив сертралін вам, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря.

Вам слід повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з симптомів, перелічених вище, з'являється або погіршується, коли ви приймаєте сертралін. Одночасно ефекти тривалого лікування щодо безпеки та розвитку (когнітивний розвиток) та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю вивчені.

Прийом Сертраліну Цінфа з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

• Ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Ліки на основі рослин, які містять Зверобій (Hypericum perforatum). Ефекти зверобою можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Ліки, використовувані в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Ліки, які знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту [протизапальні ліки, які не належать до стероїдів (ПЗЛ), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні ліки (діазепам).
• Мочогінні ліки.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності, виразок та болю в шлунку (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Ліки, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, використовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Ліки, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, теліпревір).
• Ліки, використовувані для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні ліки та антибіотики).
• Лік, використовуваний для лікування болю та лихоманки (метамізол).

Прийом Сертраліну Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Сертралінові таблетки можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лік.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки, такі як сертралін, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надмірна спека чи холод,
• сині губи,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• підвищена тонусність м'язів або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• підвищена рефлексія,
• раздражливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Якщо ви приймаєте Сертралін Цінфа на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Цінфа, щоб вони могли порадити вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лік впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Цінфа містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лік.

3. Як приймати Сертралін цинфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад і посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过шу дозу Сертраліну цинфа

Якщо ви випадково прийняли过шу дозу сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося лікарство.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін цинфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном цинфа

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшити дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висипку на шкірі, проблеми з диханням, свистіння, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, який може вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення або суїцид (думки про суїцид).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати тривогу та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати тривогу.
• Якщо ви маєте судому (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, кашель,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та незвичайні рухи м'язів), оніміння та поколювання, напруження м'язів, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Зміни зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Пітливість,
• Зевання,
• Нездоров'я шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потовиділення, висипка,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Набряк,
• Травма.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Алергічна реакція, сезонна алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про суїцид, поведінка суїциду, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, незвичайні рухи м'язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, незвичайна координація, порушення мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча шлунка), підвищення артеріального тиску, пітливість, кров у сечі,
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний піт,
• Артроз, м'язові спазми, м'язова слабкість,
• Зміна частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча, порушення статевої функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Зміна рівня ферментів печінки, втрата ваги,
• Було зареєстровано випадки думок і поведінки суїциду під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні проблеми,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• Симптоми, пов'язані з стресом або емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції), порушення чутливості,
• Зору плям перед очима, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці, порушення зору,
• Серцебиття, проблеми з серцем, головокружіння, непритомність або нездоров'я в грудях, які можуть бути ознаками змін у діяльності серця (видимої на електрокардіограмі) або незвичайного ритму серця, зниження частоти серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна форма цирозу легенів (легенева інтерстиціальна хвороба), спазм горла, труднощі з диханням, можливо, з шумом, повільне дихання, ікота,
• Язва в роті, панкреатит, кров у калі, язва на язиці, виразки в роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтуха (жовтіння шкіри та очей),
• Алергічна реакція на сонце, набряк шкіри, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висипка,
• Розрив м'язової тканини, порушення кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зниження кількості сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, статева дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча, порушення статевої функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Зміна рівня холестерину, незвичайні аналізи, незвичайне сім'я, проблеми з згортанням крові,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Блокада нижньої щелепи,
• Нетримання сечі під час сну,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були generally подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертраліном цинфа).

Було відзначено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну цинфа

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 150 мг сертраліну.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 200 мг сертраліну.

Інші складові частини сертраліну 150 мг таблеток: силікагель, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, коповідон, лактоза моногідрат, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол.

Інші складові частини сертраліну 200 мг: силікагель, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, коповідон, лактоза моногідрат, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сертраліну 150 мг, покриті плівкою, мають овальну форму, білий або майже білий колір, розміри 13 х 6 мм.

Таблетки Сертраліну 200 мг, покриті плівкою, мають овальну форму, жовтий колір, розміри 17 х 7 мм.

Сертралін таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК, які містять 15, 30 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Феррер Інтернешнл, С.А

Хоан Бускайя 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні) у листку та картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84732/P_84732.html

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84733/P_84733.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84732/P_84732.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84733/P_84733.html