СЕРТРАЛІН ЦІНФА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Сертралін Цінфа 150мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін Цінфа 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін гідрохлорид

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Цінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Цінфа
3. Як приймати Сертралін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертраліну Цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Цінфа і для чого він використовується

Сертралін Цінфа містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи ліків, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралінможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР і тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (обсесії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (компульсії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, публічні виступи, прийом їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що ви можете поводитися ганебно).

Ваш лікар вважає, що цей лік підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Цінфа

Не приймайте Сертралін Цінфа:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати принаймні тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати принаймні дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лік, що називається пімозидом (лік, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати сертралін.

Ліки не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар скаже вам, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки для лікування гіпертонії, оскільки ці ліки можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попереднє положення).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших ліків для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви мали раніше кровотечі або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цим розладом, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які окулярні розлади, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, яка називається подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте ліки, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія:

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною турботою та потребою рухатися, часто разом з нездатністю сидіти або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Цінфа та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай з'являються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресивними ліками, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб діяти, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними ліками.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Цінфа (такі як СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство чи нашкодження собі (думки про самогубство) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою ліків. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, і ви молодше 18 років та бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з симптомів, перелічених вище, з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Одночасно ефекти тривалого лікування щодо безпеки та розвитку (зростання, дозрівання та когнітивний розвиток) та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Сертраліну Цінфи з іншими ліками

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно з ним.

Використання сертраліну разом з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом з цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Ліки на основі рослин, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Ефекти трави Святого Івана можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Ліки, що використовуються для анестезії або лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту [протизапальні ліки нестероїдної природи (ПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Мочогінні ліки.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності, виразок та болю в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, теліпревір).
• Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні ліки та антибіотики).
• Лік, що використовується для лікування болю та лихоманки (метамізол).

Прийом Сертраліну Цінфи з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Цінфа таблетки можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лік.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки типу сертраліну можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• дифікультність дихання,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з годуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремор, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• іритабельність,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Якщо ви приймаєте Сертралін Цінфа на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Цінфа, щоб вони могли порадити вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки типу сертраліну можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні ліки типу сертраліну можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лік впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Цінфа містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лік.

3. Як приймати Сертралін Цінфа

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціальної тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертраліну можна приймати з або без їжі.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Цінфи

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Цінфи

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Принимайте наступну дозу, коли вам це належить.

Якщо ви припинили лікування Сертраліном Цінфи

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-який інший під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування сертраліном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, кашель,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та невольні рухи м'язів), оніміння та поколювання, напруга у м'язах, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Повышення потовиділення, шкірна ерупція,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність у менструальному циклі, дисфункція ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивна реакція, алергія,
• Низькі рівні гормонів щитоподібної залози,
• Самогубчі думки, самогубчі поведінки, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, невольні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при стоячі, аномальна координація, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку), підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, розлади зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, гемороїди, підвищення слиновиділення, труднощі з ковтанням, відриги, розлади мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, м'язові судоми, м'язова слабкість,
• Повышення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Дисфункція статевого члена, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, дисфункція статевого члена у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня печінкових ферментів, втрати ваги,
• Було зареєстровано випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні розлади,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові, низький рівень солі у крові,
• Фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратної церебральної вазоконстрикції), сенсорні розлади,
• Збої зору, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, аномальні зіниці, візуальні розлади,
• Серцебиття, проблеми з серцем, головокружіння, обмороки або нездоров'я у грудях, які можуть бути ознаками змін у серцевій діяльності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцевого ритму, зниження серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба), спазм горла, труднощі з мовленням, повільне дихання, ікота,
• Язви у роті, панкреатит, кров у калі, язви на язиці, виразки у роті,
• Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтуха,
• Чутливість до сонця, набряк шкіри, аномальна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
• Розрив м'язової тканини, розлад кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність статевого члена та препуціуму, підвищення грудей,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести, аномальний сперма, проблеми з згортанням крові,
• Розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокада нижньої щелепи,
• Нетримання сечі під час сну,
• Втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, що може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази.

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Цінфи).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Цінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Цінфи

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 150 мг сертраліну.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 200 мг сертраліну.

Інші компоненти сертраліну 150 мг таблеток: силікагель ангідрид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, коповідон, лактоза моногідрат, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол.

Інші компоненти сертраліну 200 мг: силікагель ангідрид, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, коповідон, лактоза моногідрат, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Сертраліну 150 мг, покриті плівкою, мають овальну форму, білий або майже білий колір, розміри 13 х 6 мм.

Таблетки Сертраліну 200 мг, покриті плівкою, мають овальну форму, жовтий колір, розміри 17 х 7 мм.

Сертралін таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК, які містять 15, 30 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Феррер Інтернешнл, С.А

Хоан Бускалья 1-9

08173 Сант Кугат дел Вальєс

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Серпень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок-вкладиш та упаковку, або перейшовши за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84732/P_84732.html

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84733/P_84733.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84732/P_84732.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84733/P_84733.html